Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​Comfort Measures Only Time Out (CMOT)

17. juni 2026 opdateret af: Corey R. Fehnel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gennemførligheden af ​​Comfort Measures Only Time Out (CMOT) for at reducere nød under palliativ tilbagetrækning af mekanisk ventilation

Næsten 25% af amerikanerne dør på intensivafdelinger (ICU'er). De fleste dødsfald på intensivafdelinger forventes og involverer fjernelse af ventilatorstøtte eller palliativ tilbagetrækning af mekanisk ventilation (WMV). Tidligere arbejde udført af Principal Investigator (PI) viste, at patientlidelser kan være almindelige; med 30-59 % af patienterne, der gennemgår denne proces, der oplever nød. Eksperter og nationale organisationer har således opfordret til dokumentation for at informere retningslinjer for WMV. Dette forskningsstudie vil 1) udvikle og forfine en Comfort Measures Only Timeout (CMOT) intervention bestående af en struktureret timeout med tjeklisteprotokol for ICU-teamet (sygeplejerske, læge, respiratorisk terapeut) for at forbedre processen med WMV. og 2) Pilottest CMOT-interventionen på 4 intensivafdelinger (2 medicinske/2 kirurgiske) blandt 40 WMV-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil feltteste en ICU-teambaseret timeout- og tjeklisteintervention, Comfort Measures Only Time Out (CMOT), i 6 tilfælde med 2 ICU-teams (3 tilfælde/team) og derefter yderligere forfine baseret på ICU-teamet og ekspertfeedback til oprette en endelig version af CMOT. Derefter vil pilottestning af den endelige CMOT-intervention finde sted i 4 ICU'er (2 medicinske/2 kirurgiske) blandt 40 WMV-patienter (20/ICU sub-type). Der er to grupper af menneskelige forsøgspersoner til denne undersøgelse: 1) Patienter (n=46) - berettigelseskriterier er: 1. alder ≥ 18 år, 2. beslutning truffet for WMV ved ekstubation (men endnu ikke ekstuberet). og 2) ICU-klinikere (n= ca. 138) (ICU-sygeplejersker, læger/APP'er og respiratoriske terapeuter) - berettigelse vil omfatte: 1. Alder > 18 og 2. ydelse af direkte pleje til patienten i mindst 1 time præekstubering. Mundtligt samtykke vil blive indhentet fra ICU-klinikere af RA. Under forberedelsesperioden vil forskerholdet gennemføre seminarer for at informere ICU-teamet om undersøgelsesrekruttering og dataindsamlingsprocedurer. Hver morgen i løbet af den 12-måneders rekrutteringsperiode vil en forskningsassistent (RA) bede ICU-teamet om at identificere potentielt kvalificerede patienter.

Undersøgelsesprocedurer:

Pilottestning af CMOT vil være på 4 ICU'er (2 medicinske/2 kirurgiske) blandt 40 WMV-patienter (20 patienter/ICU-type). Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra: rekruttering, protokoloverholdelse, accept af udbydere (f.eks. hjælpsomhed, godkende fremtidig brug) og resultatmåling: rater af ubehagelige episoder/person, der er i live (primært resultat). Resultater vil blive sammenlignet med OBSERVE-WMV historiske kontroller for at hjælpe med at informere designet af et større forsøg.

ICU-steder: CMOT-interventionen vil blive leveret på ICU-teamniveau i 2 medicinske ICU'er (16 senge) og 2 kirurgiske ICU'er på BIDMC (22 senge). Hver ICU vil have en udpeget CMOT-mester.

ICU udbyder uddannelse:

RA vil samarbejde med CMOT Champion om at udarbejde en liste over 'målrettede' udbydere til uddannelse, herunder ICU-sygeplejersker, læger, beboere/stipendiater, udbydere på mellemniveau og respiratoriske terapeuter, der forventes at yde pleje på ICU i løbet af de næste 13 måneder. Listen vil blive opdateret hver anden måned for at nå ud til nye medarbejdere. Målet vil være at få alle målrettede udbydere til at gennemføre enten det personlige eller online træningsseminar (se nedenfor) inden for en måned fra den første opstart for "udbredte" udbydere, eller fra starttidspunktet på ICU for nye udbydere. RA vil spore udbyderens deltagelse baseret på seminarlog-in logs eller online træningsgennemførelse (se nedenfor). Ugentlige påmindelser vil blive sendt via e-mail til ikke-kompatible udbydere. Det anslås, at der vil være ~50-60 målrettede udbydere pr. ICU (20-25 sygeplejersker, 10-15 læger, 10-15 stipendiater/faste læger/mellemliggende udbydere og 5 respiratorterapeuter). Udbyderinddragelse vil være frivillig med mundtligt informeret samtykke opnået under orienteringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

  • Alder ≥ 18
  • Beslutning truffet om tilbagetrækning af mekanisk ventilation (WMV) af patient/surrogat og ICU-team
  • WMV er endnu ikke fundet sted

Patientudelukkelseskriterier

• Ingen

Inklusionskriterier for intensivklinik:

  • ICU-sygeplejerske, læge/advanced Practice Provider eller respiratorterapeut
  • Alder ≥ 18
  • Direkte pleje til WMV-patient i mindst 1 times præ-ekstubation

Udelukkelseskriterier for intensivklinik:

• Ude af stand til at kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tjekliste Arm
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil teste en ICU-teambaseret tids- og tjeklisteintervention, Comfort Measures Only Time Out (CMOT). CMOT er designet til at forbedre ICU-teamets kommunikation og bedre adressere patientkomfort ved slutningen af ​​livet. Deltagere i CMOT er intensivafdelingsklinikere, der plejer en patient, der er ved at gennemgå palliativ seponering af mekanisk ventilation ved livets afslutning. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra: rekrutteringsrater, protokoloverholdelse og accept af klinikere. Resultater på patientniveau, såsom ubehagelige episoder/person-tid i live, vil også blive indsamlet som en del af rutinepleje i denne eksplorative analyse. Den maksimale tid, som enhver deltager (ICU-kliniker eller patient) vil deltage i undersøgelsen er omkring fire timer.
Dette er et kort intensivafdelingsteam (sygeplejerske, læge, avanceret praksisudbyder, respirationsterapeut) intervention for at forbedre kommunikationen og plejen af ​​patienter ved livets afslutning på intensivafdelingen.
Andre navne:
  • CMOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studierekruttering
Tidsramme: På tidspunktet for studieafslutning (ca. 1 år)
Rekrutteringsgraden vil blive bestemt af antallet af tilmeldte kvalificerede deltagere divideret med det samlede antal kvalificerede deltagere.
På tidspunktet for studieafslutning (ca. 1 år)
Protokoloverholdelse
Tidsramme: På tidspunktet for studieafslutning (ca. 1 år)
Protokoloverholdelse vil blive målt ved antallet af gennemførte CMOT-tjeklister blandt tilmeldte deltagere. Dette mål vil blive beregnet som: antallet af ICU-klinikerdeltagere, der udfylder CMOT-tjeklisten, divideret med antallet af tilmeldte ICU-klinikerstudiedeltagere.
På tidspunktet for studieafslutning (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefaling til fremtidig brug
Tidsramme: Undersøgelser vil blive afsluttet tre timer efter tilbagetrækning af mekanisk ventilation eller inden for 72 timer. Foranstaltningen vil blive rapporteret på tidspunktet for studiets afslutning (ca. 1 år)
Klinikere på intensivafdelinger vil udfylde en kort undersøgelse af deres erfaringer med CMOT. Resultatmålet vil registrere, om klinikeren ville "anbefale, at CMOT'en bruges i fremtiden?" Svarmuligheder vil blive registreret i følgende kategorier: Ja, Nej, Ved ikke, Foretrækker at svare.
Undersøgelser vil blive afsluttet tre timer efter tilbagetrækning af mekanisk ventilation eller inden for 72 timer. Foranstaltningen vil blive rapporteret på tidspunktet for studiets afslutning (ca. 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foruroligende episoder
Tidsramme: Måling vil finde sted på tidspunktet for tilbagetrækning af mekanisk ventilation (WMV) og indtil døden eller tre timer efter WMV. Foranstaltningen vil blive rapporteret på tidspunktet for studiets afslutning (ca. 1 år).
Hyppigheden af ​​ubehagelige episoder fra vil blive målt af uddannede intensivafdelingssygeplejersker ved hjælp af respiratory distress observation scale (RDOS) [område 0-16, højere score indikerer større nød] og klinisk smerteobservationsværktøj (CPOT) [område 0-8 , højere score indikerer større smerte]. Et sammensat resultatmål på enten RDOS mere end 2 eller CPOT > 0 vil blive brugt til at definere en ubehagelig episode.
Måling vil finde sted på tidspunktet for tilbagetrækning af mekanisk ventilation (WMV) og indtil døden eller tre timer efter WMV. Foranstaltningen vil blive rapporteret på tidspunktet for studiets afslutning (ca. 1 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner