- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05861323
Gennemførligheden af Comfort Measures Only Time Out (CMOT)
Gennemførligheden af Comfort Measures Only Time Out (CMOT) for at reducere nød under palliativ tilbagetrækning af mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil feltteste en ICU-teambaseret timeout- og tjeklisteintervention, Comfort Measures Only Time Out (CMOT), i 6 tilfælde med 2 ICU-teams (3 tilfælde/team) og derefter yderligere forfine baseret på ICU-teamet og ekspertfeedback til oprette en endelig version af CMOT. Derefter vil pilottestning af den endelige CMOT-intervention finde sted i 4 ICU'er (2 medicinske/2 kirurgiske) blandt 40 WMV-patienter (20/ICU sub-type). Der er to grupper af menneskelige forsøgspersoner til denne undersøgelse: 1) Patienter (n=46) - berettigelseskriterier er: 1. alder ≥ 18 år, 2. beslutning truffet for WMV ved ekstubation (men endnu ikke ekstuberet). og 2) ICU-klinikere (n= ca. 138) (ICU-sygeplejersker, læger/APP'er og respiratoriske terapeuter) - berettigelse vil omfatte: 1. Alder > 18 og 2. ydelse af direkte pleje til patienten i mindst 1 time præekstubering. Mundtligt samtykke vil blive indhentet fra ICU-klinikere af RA. Under forberedelsesperioden vil forskerholdet gennemføre seminarer for at informere ICU-teamet om undersøgelsesrekruttering og dataindsamlingsprocedurer. Hver morgen i løbet af den 12-måneders rekrutteringsperiode vil en forskningsassistent (RA) bede ICU-teamet om at identificere potentielt kvalificerede patienter.
Undersøgelsesprocedurer:
Pilottestning af CMOT vil være på 4 ICU'er (2 medicinske/2 kirurgiske) blandt 40 WMV-patienter (20 patienter/ICU-type). Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra: rekruttering, protokoloverholdelse, accept af udbydere (f.eks. hjælpsomhed, godkende fremtidig brug) og resultatmåling: rater af ubehagelige episoder/person, der er i live (primært resultat). Resultater vil blive sammenlignet med OBSERVE-WMV historiske kontroller for at hjælpe med at informere designet af et større forsøg.
ICU-steder: CMOT-interventionen vil blive leveret på ICU-teamniveau i 2 medicinske ICU'er (16 senge) og 2 kirurgiske ICU'er på BIDMC (22 senge). Hver ICU vil have en udpeget CMOT-mester.
ICU udbyder uddannelse:
RA vil samarbejde med CMOT Champion om at udarbejde en liste over 'målrettede' udbydere til uddannelse, herunder ICU-sygeplejersker, læger, beboere/stipendiater, udbydere på mellemniveau og respiratoriske terapeuter, der forventes at yde pleje på ICU i løbet af de næste 13 måneder. Listen vil blive opdateret hver anden måned for at nå ud til nye medarbejdere. Målet vil være at få alle målrettede udbydere til at gennemføre enten det personlige eller online træningsseminar (se nedenfor) inden for en måned fra den første opstart for "udbredte" udbydere, eller fra starttidspunktet på ICU for nye udbydere. RA vil spore udbyderens deltagelse baseret på seminarlog-in logs eller online træningsgennemførelse (se nedenfor). Ugentlige påmindelser vil blive sendt via e-mail til ikke-kompatible udbydere. Det anslås, at der vil være ~50-60 målrettede udbydere pr. ICU (20-25 sygeplejersker, 10-15 læger, 10-15 stipendiater/faste læger/mellemliggende udbydere og 5 respiratorterapeuter). Udbyderinddragelse vil være frivillig med mundtligt informeret samtykke opnået under orienteringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier
- Alder ≥ 18
- Beslutning truffet om tilbagetrækning af mekanisk ventilation (WMV) af patient/surrogat og ICU-team
- WMV er endnu ikke fundet sted
Patientudelukkelseskriterier
• Ingen
Inklusionskriterier for intensivklinik:
- ICU-sygeplejerske, læge/advanced Practice Provider eller respiratorterapeut
- Alder ≥ 18
- Direkte pleje til WMV-patient i mindst 1 times præ-ekstubation
Udelukkelseskriterier for intensivklinik:
• Ude af stand til at kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tjekliste Arm
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil teste en ICU-teambaseret tids- og tjeklisteintervention, Comfort Measures Only Time Out (CMOT).
CMOT er designet til at forbedre ICU-teamets kommunikation og bedre adressere patientkomfort ved slutningen af livet.
Deltagere i CMOT er intensivafdelingsklinikere, der plejer en patient, der er ved at gennemgå palliativ seponering af mekanisk ventilation ved livets afslutning.
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra: rekrutteringsrater, protokoloverholdelse og accept af klinikere.
Resultater på patientniveau, såsom ubehagelige episoder/person-tid i live, vil også blive indsamlet som en del af rutinepleje i denne eksplorative analyse.
Den maksimale tid, som enhver deltager (ICU-kliniker eller patient) vil deltage i undersøgelsen er omkring fire timer.
|
Dette er et kort intensivafdelingsteam (sygeplejerske, læge, avanceret praksisudbyder, respirationsterapeut) intervention for at forbedre kommunikationen og plejen af patienter ved livets afslutning på intensivafdelingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekruttering
Tidsramme: På tidspunktet for studieafslutning (ca. 1 år)
|
Rekrutteringsgraden vil blive bestemt af antallet af tilmeldte kvalificerede deltagere divideret med det samlede antal kvalificerede deltagere.
|
På tidspunktet for studieafslutning (ca. 1 år)
|
|
Protokoloverholdelse
Tidsramme: På tidspunktet for studieafslutning (ca. 1 år)
|
Protokoloverholdelse vil blive målt ved antallet af gennemførte CMOT-tjeklister blandt tilmeldte deltagere.
Dette mål vil blive beregnet som: antallet af ICU-klinikerdeltagere, der udfylder CMOT-tjeklisten, divideret med antallet af tilmeldte ICU-klinikerstudiedeltagere.
|
På tidspunktet for studieafslutning (ca. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefaling til fremtidig brug
Tidsramme: Undersøgelser vil blive afsluttet tre timer efter tilbagetrækning af mekanisk ventilation eller inden for 72 timer. Foranstaltningen vil blive rapporteret på tidspunktet for studiets afslutning (ca. 1 år)
|
Klinikere på intensivafdelinger vil udfylde en kort undersøgelse af deres erfaringer med CMOT.
Resultatmålet vil registrere, om klinikeren ville "anbefale, at CMOT'en bruges i fremtiden?"
Svarmuligheder vil blive registreret i følgende kategorier: Ja, Nej, Ved ikke, Foretrækker at svare.
|
Undersøgelser vil blive afsluttet tre timer efter tilbagetrækning af mekanisk ventilation eller inden for 72 timer. Foranstaltningen vil blive rapporteret på tidspunktet for studiets afslutning (ca. 1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foruroligende episoder
Tidsramme: Måling vil finde sted på tidspunktet for tilbagetrækning af mekanisk ventilation (WMV) og indtil døden eller tre timer efter WMV. Foranstaltningen vil blive rapporteret på tidspunktet for studiets afslutning (ca. 1 år).
|
Hyppigheden af ubehagelige episoder fra vil blive målt af uddannede intensivafdelingssygeplejersker ved hjælp af respiratory distress observation scale (RDOS) [område 0-16, højere score indikerer større nød] og klinisk smerteobservationsværktøj (CPOT) [område 0-8 , højere score indikerer større smerte].
Et sammensat resultatmål på enten RDOS mere end 2 eller CPOT > 0 vil blive brugt til at definere en ubehagelig episode.
|
Måling vil finde sted på tidspunktet for tilbagetrækning af mekanisk ventilation (WMV) og indtil døden eller tre timer efter WMV. Foranstaltningen vil blive rapporteret på tidspunktet for studiets afslutning (ca. 1 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Respiratorisk insufficiens
- Død
- Koma
- Hypoventilation
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000160
- K23AG066929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .