- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05861323
Machbarkeit des Comfort Measures Only Time Out (CMOT)
Machbarkeit des Comfort Measures Only Time Out (CMOT) zur Reduzierung der Belastung während des palliativen Entzugs der mechanischen Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird eine auf der Intensivstation basierende Timeout- und Checklisten-Intervention, das Comfort Measures Only Time Out (CMOT), in 6 Fällen mit 2 Intensivteams (3 Fälle/Team) vor Ort getestet und dann basierend auf dem Feedback des Intensivteams und der Experten weiter verfeinert Erstellen Sie eine endgültige Version des CMOT. Anschließend werden Pilottests der endgültigen CMOT-Intervention auf 4 Intensivstationen (2 medizinisch/2 chirurgisch) bei 40 WMV-Patienten (20/ICU-Subtyp) durchgeführt. Für diese Studie gibt es zwei Gruppen menschlicher Probanden: 1) Patienten (n=46) – Zulassungskriterien sind: 1. Alter ≥ 18, 2. Entscheidung für WMV durch Extubation (aber noch nicht extubiert). und 2) Kliniker auf der Intensivstation (n= ca. 138) (Krankenschwestern auf der Intensivstation, Ärzte/APPs und Atemtherapeuten) – die Teilnahmeberechtigung umfasst: 1. Alter > 18 Jahre und 2. Bereitstellung direkter Pflege für den Patienten für mindestens 1 Stunde Vorextubation. Die mündliche Zustimmung wird von den Intensivärzten von der RA eingeholt. Während der Vorbereitungsphase wird das Forschungsteam Seminare durchführen, um das Team auf der Intensivstation über die Studienrekrutierungs- und Datenerfassungsverfahren zu informieren. Während des 12-monatigen Rekrutierungszeitraums wird jeden Morgen ein Forschungsassistent (RA) das Team auf der Intensivstation bitten, potenziell geeignete Patienten zu identifizieren.
Studienablauf:
Pilottests des CMOT werden auf 4 Intensivstationen (2 medizinisch/2 chirurgisch) bei 40 WMV-Patienten (20 Patienten/Intensivstationstyp) durchgeführt. Die Durchführbarkeit wird beurteilt nach: Rekrutierung, Protokolleinhaltung, Akzeptanz für Anbieter (z. B. Hilfsbereitschaft, zukünftige Nutzung befürworten) und Ergebnismessung: Häufigkeit belastender Episoden pro Lebenszeit einer Person (primäres Ergebnis). Die Ergebnisse werden mit historischen OBSERVE-WMV-Kontrollen verglichen, um das Design einer größeren Studie zu unterstützen.
Standorte auf der Intensivstation: Die CMOT-Intervention wird auf der Ebene des Intensivteams auf zwei medizinischen Intensivstationen (16 Betten) und zwei chirurgischen Intensivstationen am BIDMC (22 Betten) durchgeführt. Jede Intensivstation wird einen benannten CMOT-Champion haben.
Schulung für Intensivpfleger:
Die RA wird mit dem CMOT-Champion zusammenarbeiten, um eine Liste von „gezielten“ Anbietern für die Ausbildung zusammenzustellen, darunter Pflegekräfte auf der Intensivstation, Ärzte, Bewohner/Mitarbeiter, Anbieter mittlerer Ebene und Atemtherapeuten, die in den nächsten 13 Monaten voraussichtlich Pflege auf der Intensivstation leisten werden. Die Liste wird alle 2 Monate aktualisiert, um neue Mitarbeiter zu erreichen. Das Ziel besteht darin, dass alle Zielanbieter innerhalb eines Monats nach der Erstinbetriebnahme entweder das Präsenz- oder Online-Schulungsseminar (siehe unten) für „gängige“ Anbieter oder ab dem Startzeitpunkt auf der Intensivstation für neue Anbieter absolvieren. Die RA verfolgt die Teilnahme der Anbieter anhand der Seminar-Anmeldeprotokolle oder des Abschlusses der Online-Schulung (siehe unten). Wöchentliche Erinnerungen werden per E-Mail an nicht konforme Anbieter gesendet. Es wird geschätzt, dass es ca. 50–60 gezielte Anbieter pro Intensivstation geben wird (20–25 Krankenschwestern, 10–15 Ärzte, 10–15 Assistenzärzte/Zwischenärzte/mittlere Leistungserbringer und 5 Atemtherapeuten). Die Beteiligung des Anbieters erfolgt freiwillig mit mündlicher Einverständniserklärung, die während der Orientierung eingeholt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien für die Einbeziehung von Patienten
- Alter ≥ 18
- Die Entscheidung über den Entzug der mechanischen Beatmung (WMV) wurde vom Patienten/Leihmütter und dem Team auf der Intensivstation getroffen
- WMV ist noch nicht aufgetreten
Ausschlusskriterien für Patienten
• Keiner
Einschlusskriterien für Intensivmediziner:
- Krankenschwester auf der Intensivstation, Arzt/Weiterbildungsanbieter oder Atemtherapeut
- Alter ≥ 18
- Direkte Betreuung des WMV-Patienten für mindestens eine Stunde vor der Extubation
Ausschlusskriterien für Intensivmediziner:
• Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Checkliste Arm
In dieser Machbarkeitsstudie wird eine teambasierte Zeit- und Checklistenintervention auf der Intensivstation getestet, das Comfort Measures Only Time Out (CMOT).
Das CMOT soll die Kommunikation des Intensivteams verbessern und den Patientenkomfort am Lebensende besser berücksichtigen.
Bei den Teilnehmern des CMOT handelt es sich um Intensivmediziner, die einen Patienten betreuen, der sich am Ende seines Lebens einem palliativen Entzug der mechanischen Beatmung unterziehen muss.
Die Machbarkeit wird anhand der Rekrutierungsraten, der Einhaltung des Protokolls und der Akzeptanz für Ärzte beurteilt.
In dieser explorativen Analyse werden auch Ergebnisse auf Patientenebene wie belastende Episoden/Lebenszeit pro Person als Bestandteil der Routineversorgung erfasst.
Die maximale Zeit, die ein Teilnehmer (Arzt auf der Intensivstation oder Patient) an der Studie verbringen wird, beträgt etwa vier Stunden.
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Hierbei handelt es sich um eine kurze Intervention eines Intensivstationsteams (Krankenschwester, Arzt, Anbieter fortgeschrittener Praxen, Atemtherapeut), um die Kommunikation und Betreuung von Patienten am Lebensende auf der Intensivstation zu verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studienrekrutierungsquote
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr)
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Die Rekrutierungsrate wird durch die Anzahl der eingeschriebenen teilnahmeberechtigten Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer bestimmt.
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Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr)
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Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr)
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Die Einhaltung des Protokolls wird anhand der Rate der ausgefüllten CMOT-Checklisten unter den eingeschriebenen Teilnehmern gemessen.
Dieses Maß wird wie folgt berechnet: Anzahl der Teilnehmer von Intensivklinikärzten, die die CMOT-Checkliste ausfüllen, dividiert durch die Anzahl der eingeschriebenen Studienteilnehmer von Intensivklinikärzten.
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Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfehlung für die zukünftige Verwendung
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden drei Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung oder innerhalb von 72 Stunden abgeschlossen. Die Maßnahme wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr) gemeldet.
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Ärzte auf Intensivstationen werden eine kurze Umfrage zu ihren Erfahrungen mit dem CMOT durchführen.
Bei der Ergebnismessung wird erfasst, ob der Arzt „die Verwendung des CMOT in Zukunft empfehlen würde“?
Antwortoptionen werden in den folgenden Kategorien erfasst: Ja, Nein, Weiß nicht, Antwort lieber nicht.
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Die Untersuchungen werden drei Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung oder innerhalb von 72 Stunden abgeschlossen. Die Maßnahme wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr) gemeldet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastende Episoden
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zum Zeitpunkt des Absetzens der mechanischen Beatmung (WMV) und bis zum Tod oder drei Stunden nach WMV. Die Maßnahme wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr) gemeldet.
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Die Häufigkeit belastender Episoden wird von geschulten Pflegekräften auf der Intensivstation anhand der Atemnot-Beobachtungsskala (Respiratory Distress Observation Scale, RDOS) [Bereich 0–16, höhere Werte bedeuten größere Belastung] und des klinischen Schmerzbeobachtungstools (CPOT) [Bereich 0–8] gemessen , höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin].
Zur Definition einer belastenden Episode wird ein zusammengesetztes Ergebnismaß von entweder RDOS über 2 oder CPOT > 0 verwendet.
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Die Messung erfolgt zum Zeitpunkt des Absetzens der mechanischen Beatmung (WMV) und bis zum Tod oder drei Stunden nach WMV. Die Maßnahme wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr) gemeldet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Ateminsuffizienz
- Tod
- Koma
- Hypoventilation
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000160
- K23AG066929 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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