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Machbarkeit des Comfort Measures Only Time Out (CMOT)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Corey R. Fehnel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Machbarkeit des Comfort Measures Only Time Out (CMOT) zur Reduzierung der Belastung während des palliativen Entzugs der mechanischen Beatmung

Fast 25 % der Amerikaner sterben auf Intensivstationen. Die meisten Todesfälle auf Intensivstationen sind zu erwarten und gehen mit dem Wegfall der Beatmungsunterstützung oder dem palliativen Entzug der mechanischen Beatmung (WMV) einher. Frühere Arbeiten des Principal Investigator (PI) ergaben, dass Leiden bei Patienten häufig vorkommen kann; wobei 30–59 % der Patienten, die diesen Prozess durchlaufen, unter Stress leiden. Daher haben Experten und nationale Organisationen Beweise für die Leitlinien für WMV gefordert. Diese Forschungsstudie wird 1) eine CMOT-Intervention (Comfort Measures Only Time Out) entwickeln und verfeinern, die aus einer strukturierten Auszeit mit Checklistenprotokoll für das Intensivteam (Krankenschwester, Arzt, Atemtherapeut) besteht, um den WMV-Prozess zu verbessern. und 2) Pilottest der CMOT-Intervention auf 4 Intensivstationen (2 medizinisch/2 chirurgisch) bei 40 WMV-Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine auf der Intensivstation basierende Timeout- und Checklisten-Intervention, das Comfort Measures Only Time Out (CMOT), in 6 Fällen mit 2 Intensivteams (3 Fälle/Team) vor Ort getestet und dann basierend auf dem Feedback des Intensivteams und der Experten weiter verfeinert Erstellen Sie eine endgültige Version des CMOT. Anschließend werden Pilottests der endgültigen CMOT-Intervention auf 4 Intensivstationen (2 medizinisch/2 chirurgisch) bei 40 WMV-Patienten (20/ICU-Subtyp) durchgeführt. Für diese Studie gibt es zwei Gruppen menschlicher Probanden: 1) Patienten (n=46) – Zulassungskriterien sind: 1. Alter ≥ 18, 2. Entscheidung für WMV durch Extubation (aber noch nicht extubiert). und 2) Kliniker auf der Intensivstation (n= ca. 138) (Krankenschwestern auf der Intensivstation, Ärzte/APPs und Atemtherapeuten) – die Teilnahmeberechtigung umfasst: 1. Alter > 18 Jahre und 2. Bereitstellung direkter Pflege für den Patienten für mindestens 1 Stunde Vorextubation. Die mündliche Zustimmung wird von den Intensivärzten von der RA eingeholt. Während der Vorbereitungsphase wird das Forschungsteam Seminare durchführen, um das Team auf der Intensivstation über die Studienrekrutierungs- und Datenerfassungsverfahren zu informieren. Während des 12-monatigen Rekrutierungszeitraums wird jeden Morgen ein Forschungsassistent (RA) das Team auf der Intensivstation bitten, potenziell geeignete Patienten zu identifizieren.

Studienablauf:

Pilottests des CMOT werden auf 4 Intensivstationen (2 medizinisch/2 chirurgisch) bei 40 WMV-Patienten (20 Patienten/Intensivstationstyp) durchgeführt. Die Durchführbarkeit wird beurteilt nach: Rekrutierung, Protokolleinhaltung, Akzeptanz für Anbieter (z. B. Hilfsbereitschaft, zukünftige Nutzung befürworten) und Ergebnismessung: Häufigkeit belastender Episoden pro Lebenszeit einer Person (primäres Ergebnis). Die Ergebnisse werden mit historischen OBSERVE-WMV-Kontrollen verglichen, um das Design einer größeren Studie zu unterstützen.

Standorte auf der Intensivstation: Die CMOT-Intervention wird auf der Ebene des Intensivteams auf zwei medizinischen Intensivstationen (16 Betten) und zwei chirurgischen Intensivstationen am BIDMC (22 Betten) durchgeführt. Jede Intensivstation wird einen benannten CMOT-Champion haben.

Schulung für Intensivpfleger:

Die RA wird mit dem CMOT-Champion zusammenarbeiten, um eine Liste von „gezielten“ Anbietern für die Ausbildung zusammenzustellen, darunter Pflegekräfte auf der Intensivstation, Ärzte, Bewohner/Mitarbeiter, Anbieter mittlerer Ebene und Atemtherapeuten, die in den nächsten 13 Monaten voraussichtlich Pflege auf der Intensivstation leisten werden. Die Liste wird alle 2 Monate aktualisiert, um neue Mitarbeiter zu erreichen. Das Ziel besteht darin, dass alle Zielanbieter innerhalb eines Monats nach der Erstinbetriebnahme entweder das Präsenz- oder Online-Schulungsseminar (siehe unten) für „gängige“ Anbieter oder ab dem Startzeitpunkt auf der Intensivstation für neue Anbieter absolvieren. Die RA verfolgt die Teilnahme der Anbieter anhand der Seminar-Anmeldeprotokolle oder des Abschlusses der Online-Schulung (siehe unten). Wöchentliche Erinnerungen werden per E-Mail an nicht konforme Anbieter gesendet. Es wird geschätzt, dass es ca. 50–60 gezielte Anbieter pro Intensivstation geben wird (20–25 Krankenschwestern, 10–15 Ärzte, 10–15 Assistenzärzte/Zwischenärzte/mittlere Leistungserbringer und 5 Atemtherapeuten). Die Beteiligung des Anbieters erfolgt freiwillig mit mündlicher Einverständniserklärung, die während der Orientierung eingeholt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Einbeziehung von Patienten

  • Alter ≥ 18
  • Die Entscheidung über den Entzug der mechanischen Beatmung (WMV) wurde vom Patienten/Leihmütter und dem Team auf der Intensivstation getroffen
  • WMV ist noch nicht aufgetreten

Ausschlusskriterien für Patienten

• Keiner

Einschlusskriterien für Intensivmediziner:

  • Krankenschwester auf der Intensivstation, Arzt/Weiterbildungsanbieter oder Atemtherapeut
  • Alter ≥ 18
  • Direkte Betreuung des WMV-Patienten für mindestens eine Stunde vor der Extubation

Ausschlusskriterien für Intensivmediziner:

• Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Checkliste Arm
In dieser Machbarkeitsstudie wird eine teambasierte Zeit- und Checklistenintervention auf der Intensivstation getestet, das Comfort Measures Only Time Out (CMOT). Das CMOT soll die Kommunikation des Intensivteams verbessern und den Patientenkomfort am Lebensende besser berücksichtigen. Bei den Teilnehmern des CMOT handelt es sich um Intensivmediziner, die einen Patienten betreuen, der sich am Ende seines Lebens einem palliativen Entzug der mechanischen Beatmung unterziehen muss. Die Machbarkeit wird anhand der Rekrutierungsraten, der Einhaltung des Protokolls und der Akzeptanz für Ärzte beurteilt. In dieser explorativen Analyse werden auch Ergebnisse auf Patientenebene wie belastende Episoden/Lebenszeit pro Person als Bestandteil der Routineversorgung erfasst. Die maximale Zeit, die ein Teilnehmer (Arzt auf der Intensivstation oder Patient) an der Studie verbringen wird, beträgt etwa vier Stunden.
Hierbei handelt es sich um eine kurze Intervention eines Intensivstationsteams (Krankenschwester, Arzt, Anbieter fortgeschrittener Praxen, Atemtherapeut), um die Kommunikation und Betreuung von Patienten am Lebensende auf der Intensivstation zu verbessern.
Andere Namen:
  • CMOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienrekrutierungsquote
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr)
Die Rekrutierungsrate wird durch die Anzahl der eingeschriebenen teilnahmeberechtigten Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer bestimmt.
Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr)
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr)
Die Einhaltung des Protokolls wird anhand der Rate der ausgefüllten CMOT-Checklisten unter den eingeschriebenen Teilnehmern gemessen. Dieses Maß wird wie folgt berechnet: Anzahl der Teilnehmer von Intensivklinikärzten, die die CMOT-Checkliste ausfüllen, dividiert durch die Anzahl der eingeschriebenen Studienteilnehmer von Intensivklinikärzten.
Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlung für die zukünftige Verwendung
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden drei Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung oder innerhalb von 72 Stunden abgeschlossen. Die Maßnahme wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr) gemeldet.
Ärzte auf Intensivstationen werden eine kurze Umfrage zu ihren Erfahrungen mit dem CMOT durchführen. Bei der Ergebnismessung wird erfasst, ob der Arzt „die Verwendung des CMOT in Zukunft empfehlen würde“? Antwortoptionen werden in den folgenden Kategorien erfasst: Ja, Nein, Weiß nicht, Antwort lieber nicht.
Die Untersuchungen werden drei Stunden nach Absetzen der mechanischen Beatmung oder innerhalb von 72 Stunden abgeschlossen. Die Maßnahme wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr) gemeldet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastende Episoden
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zum Zeitpunkt des Absetzens der mechanischen Beatmung (WMV) und bis zum Tod oder drei Stunden nach WMV. Die Maßnahme wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr) gemeldet.
Die Häufigkeit belastender Episoden wird von geschulten Pflegekräften auf der Intensivstation anhand der Atemnot-Beobachtungsskala (Respiratory Distress Observation Scale, RDOS) [Bereich 0–16, höhere Werte bedeuten größere Belastung] und des klinischen Schmerzbeobachtungstools (CPOT) [Bereich 0–8] gemessen , höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin]. Zur Definition einer belastenden Episode wird ein zusammengesetztes Ergebnismaß von entweder RDOS über 2 oder CPOT > 0 verwendet.
Die Messung erfolgt zum Zeitpunkt des Absetzens der mechanischen Beatmung (WMV) und bis zum Tod oder drei Stunden nach WMV. Die Maßnahme wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ca. 1 Jahr) gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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