- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05861323
Viabilidad del tiempo de espera solo para medidas de confort (CMOT)
Viabilidad de las medidas de comodidad solo tiempo fuera (CMOT) para reducir la angustia durante el retiro paliativo de la ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará en el campo un tiempo de espera basado en el equipo de la UCI y una intervención de lista de verificación, el tiempo de espera solo para medidas de comodidad (CMOT), en 6 casos con 2 equipos de la UCI (3 casos/equipo) y luego se perfeccionará con base en el equipo de la UCI y los comentarios de los expertos para crear una versión final del CMOT. Luego, se llevará a cabo una prueba piloto de la intervención final de CMOT en 4 UCI (2 médicas/2 quirúrgicas) entre 40 pacientes de WMV (20/subtipo de UCI). Hay dos grupos de sujetos humanos para este estudio: 1) Pacientes (n=46) - los criterios de elegibilidad son: 1. edad ≥ 18, 2. decisión tomada para WMV mediante extubación (pero aún no extubada). y 2) médicos de la UCI (n = aproximadamente 138) (enfermeras de la UCI, médicos/APP y terapeutas respiratorios): la elegibilidad incluirá: 1. Edad > 18, y 2. provisión de atención directa al paciente durante al menos 1 hora pre-extubación. El RA obtendrá el consentimiento verbal de los médicos de la UCI. Durante el período de preparación, el equipo de investigación realizará seminarios para informar al equipo de la UCI sobre los procedimientos de reclutamiento y recopilación de datos del estudio. Cada mañana durante el período de reclutamiento de 12 meses, un asistente de investigación (RA) le pedirá al equipo de la UCI que identifique a los pacientes potencialmente elegibles.
Procedimientos de estudio:
La prueba piloto del CMOT se realizará en 4 UCI (2 médicas/2 quirúrgicas) entre 40 pacientes de WMV (20 pacientes/tipo de UCI). La viabilidad se evaluará mediante: contratación, cumplimiento del protocolo, aceptabilidad para los proveedores (p. utilidad, avalar el uso futuro) y medición de resultados: tasas de episodios angustiantes/tiempo de vida de la persona (resultado primario). Los resultados se compararán con los controles históricos OBSERVE-WMV para ayudar a informar el diseño de un ensayo más grande.
Sitios de UCI: La intervención CMOT se realizará a nivel de equipo de UCI en 2 UCI médicas (16 camas) y 2 UCI quirúrgicas en BIDMC (22 camas). Cada UCI tendrá un campeón CMOT designado.
Capacitación de proveedores de UCI:
El RA colaborará con el CMOT Champion para compilar una lista de proveedores 'dirigidos' para la capacitación, incluidos enfermeros de la UCI, médicos, residentes/becarios, proveedores de nivel medio y terapeutas respiratorios que se espera que brinden atención en la UCI durante los próximos 13 meses. La lista se actualizará cada 2 meses para llegar al nuevo personal. El objetivo será que todos los proveedores seleccionados completen el seminario de capacitación en persona o en línea (ver a continuación) dentro de un mes desde la puesta en marcha inicial para los proveedores "prevalentes", o desde la hora de inicio en la UCI para los nuevos proveedores. El RA hará un seguimiento de la participación del proveedor en función de los registros de inicio de sesión del seminario o la finalización de la capacitación en línea (consulte a continuación). Se enviarán recordatorios semanales por correo electrónico a los proveedores que no cumplan con los requisitos. Se estima que habrá ~50-60 proveedores seleccionados por UCI (20-25 enfermeras, 10-15 médicos, 10-15 becarios/médicos residentes/proveedores de nivel medio y 5 terapeutas respiratorios). La participación del proveedor será voluntaria con el consentimiento informado verbal obtenido durante la orientación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes
- Edad ≥ 18
- Decisión tomada para el retiro de la ventilación mecánica (WMV) por el paciente/sustituto y el equipo de la UCI
- WMV aún no ha ocurrido
Criterios de exclusión de pacientes
• Ninguno
Criterios de inclusión de médicos de la UCI:
- Enfermera de UCI, médico/proveedor de práctica avanzada o terapeuta respiratorio
- Edad ≥ 18
- Brindar atención directa al paciente de WMV durante al menos 1 hora antes de la extubación
Criterios de exclusión del médico de la UCI:
• Incapaz de comunicarse en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de lista de verificación
Este estudio de factibilidad pondrá a prueba una intervención basada en el tiempo y la lista de verificación basada en el equipo de la UCI, el tiempo de espera solo para medidas de comodidad (CMOT, por sus siglas en inglés).
El CMOT está diseñado para mejorar la comunicación del equipo de la UCI y abordar mejor la comodidad del paciente al final de la vida.
Los participantes en el CMOT son médicos de la unidad de cuidados intensivos que atienden a un paciente que está a punto de someterse a un retiro paliativo de la ventilación mecánica al final de su vida.
La viabilidad se evaluará mediante: las tasas de reclutamiento, el cumplimiento del protocolo y la aceptabilidad de los médicos.
Los resultados a nivel del paciente, como episodios angustiantes/persona-tiempo de vida, también se recopilarán como un componente de la atención de rutina en este análisis exploratorio.
El tiempo máximo que cualquier participante (médico de la UCI o paciente) participará en el estudio es de unas cuatro horas.
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Esta es una intervención breve del equipo de la unidad de cuidados intensivos (enfermero, médico, proveedor de práctica avanzada, terapeuta respiratorio) para mejorar la comunicación y la atención de los pacientes al final de la vida en el entorno de la unidad de cuidados intensivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento del estudio
Periodo de tiempo: Al momento de completar el estudio (aproximadamente 1 año)
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La tasa de reclutamiento será determinada por el número de participantes elegibles inscritos dividido por el número total de participantes elegibles.
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Al momento de completar el estudio (aproximadamente 1 año)
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Al momento de completar el estudio (aproximadamente 1 año)
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La adherencia al protocolo se medirá por la tasa de listas de verificación de CMOT completadas entre los participantes inscritos.
Esta medida se calculará como: el número de participantes médicos de la UCI que completan la lista de verificación de CMOT dividido por el número de participantes del estudio de médicos de la UCI inscritos.
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Al momento de completar el estudio (aproximadamente 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recomendación para uso futuro
Periodo de tiempo: Las encuestas se completarán a las tres horas del retiro de la ventilación mecánica, o dentro de las 72 horas. La medida se informará al momento de la finalización del estudio (aproximadamente 1 año)
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Los médicos de la unidad de cuidados intensivos completarán una breve encuesta sobre su experiencia con el CMOT.
La medida de resultado registrará si el médico "recomendaría el uso del CMOT en el futuro".
Las opciones de respuesta se registrarán en las siguientes categorías: Sí, No, No sé, Prefiero no contestar.
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Las encuestas se completarán a las tres horas del retiro de la ventilación mecánica, o dentro de las 72 horas. La medida se informará al momento de la finalización del estudio (aproximadamente 1 año)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios angustiosos
Periodo de tiempo: La medición se producirá en el momento de la retirada de la ventilación mecánica (WMV) y hasta la muerte o tres horas después de la WMV. La medida se informará al momento de la finalización del estudio (aproximadamente 1 año).
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Enfermeras capacitadas de la unidad de cuidados intensivos medirán la frecuencia de episodios angustiantes utilizando la escala de observación de dificultad respiratoria (RDOS) [Rango 0-16, las puntuaciones más altas indican mayor angustia] y la herramienta de observación clínica del dolor (CPOT) [Rango 0-8 , puntuaciones más altas indican mayor dolor].
Se utilizará una medida de resultado compuesta de RDOS superior a 2 o CPOT > 0 para definir un episodio angustiante.
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La medición se producirá en el momento de la retirada de la ventilación mecánica (WMV) y hasta la muerte o tres horas después de la WMV. La medida se informará al momento de la finalización del estudio (aproximadamente 1 año).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia respiratoria
- Muerte
- Coma
- Hipoventilación
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000160
- K23AG066929 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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