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Viabilidad del tiempo de espera solo para medidas de confort (CMOT)

17 de junio de 2026 actualizado por: Corey R. Fehnel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Viabilidad de las medidas de comodidad solo tiempo fuera (CMOT) para reducir la angustia durante el retiro paliativo de la ventilación mecánica

Casi el 25% de los estadounidenses mueren en unidades de cuidados intensivos (UCI). La mayoría de las muertes en las UCI son esperadas e implican la eliminación del soporte del ventilador o el retiro paliativo de la ventilación mecánica (WMV). El trabajo anterior del investigador principal (PI) encontró que el sufrimiento del paciente puede ser común; con 30-59% de los pacientes que pasan por este proceso experimentando angustia. Por lo tanto, los expertos y las organizaciones nacionales han pedido evidencia para informar las pautas para WMV. Este estudio de investigación 1) desarrollará y refinará una intervención de tiempo de espera solo para medidas de comodidad (CMOT) que consiste en un tiempo de espera estructurado con un protocolo de lista de verificación para el equipo de la UCI (enfermera, médico, terapeuta respiratorio) para mejorar el proceso de WMV. y 2) Prueba piloto de la intervención CMOT en 4 UCI (2 médicas/2 quirúrgicas) entre 40 pacientes de WMV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio probará en el campo un tiempo de espera basado en el equipo de la UCI y una intervención de lista de verificación, el tiempo de espera solo para medidas de comodidad (CMOT), en 6 casos con 2 equipos de la UCI (3 casos/equipo) y luego se perfeccionará con base en el equipo de la UCI y los comentarios de los expertos para crear una versión final del CMOT. Luego, se llevará a cabo una prueba piloto de la intervención final de CMOT en 4 UCI (2 médicas/2 quirúrgicas) entre 40 pacientes de WMV (20/subtipo de UCI). Hay dos grupos de sujetos humanos para este estudio: 1) Pacientes (n=46) - los criterios de elegibilidad son: 1. edad ≥ 18, 2. decisión tomada para WMV mediante extubación (pero aún no extubada). y 2) médicos de la UCI (n = aproximadamente 138) (enfermeras de la UCI, médicos/APP y terapeutas respiratorios): la elegibilidad incluirá: 1. Edad > 18, y 2. provisión de atención directa al paciente durante al menos 1 hora pre-extubación. El RA obtendrá el consentimiento verbal de los médicos de la UCI. Durante el período de preparación, el equipo de investigación realizará seminarios para informar al equipo de la UCI sobre los procedimientos de reclutamiento y recopilación de datos del estudio. Cada mañana durante el período de reclutamiento de 12 meses, un asistente de investigación (RA) le pedirá al equipo de la UCI que identifique a los pacientes potencialmente elegibles.

Procedimientos de estudio:

La prueba piloto del CMOT se realizará en 4 UCI (2 médicas/2 quirúrgicas) entre 40 pacientes de WMV (20 pacientes/tipo de UCI). La viabilidad se evaluará mediante: contratación, cumplimiento del protocolo, aceptabilidad para los proveedores (p. utilidad, avalar el uso futuro) y medición de resultados: tasas de episodios angustiantes/tiempo de vida de la persona (resultado primario). Los resultados se compararán con los controles históricos OBSERVE-WMV para ayudar a informar el diseño de un ensayo más grande.

Sitios de UCI: La intervención CMOT se realizará a nivel de equipo de UCI en 2 UCI médicas (16 camas) y 2 UCI quirúrgicas en BIDMC (22 camas). Cada UCI tendrá un campeón CMOT designado.

Capacitación de proveedores de UCI:

El RA colaborará con el CMOT Champion para compilar una lista de proveedores 'dirigidos' para la capacitación, incluidos enfermeros de la UCI, médicos, residentes/becarios, proveedores de nivel medio y terapeutas respiratorios que se espera que brinden atención en la UCI durante los próximos 13 meses. La lista se actualizará cada 2 meses para llegar al nuevo personal. El objetivo será que todos los proveedores seleccionados completen el seminario de capacitación en persona o en línea (ver a continuación) dentro de un mes desde la puesta en marcha inicial para los proveedores "prevalentes", o desde la hora de inicio en la UCI para los nuevos proveedores. El RA hará un seguimiento de la participación del proveedor en función de los registros de inicio de sesión del seminario o la finalización de la capacitación en línea (consulte a continuación). Se enviarán recordatorios semanales por correo electrónico a los proveedores que no cumplan con los requisitos. Se estima que habrá ~50-60 proveedores seleccionados por UCI (20-25 enfermeras, 10-15 médicos, 10-15 becarios/médicos residentes/proveedores de nivel medio y 5 terapeutas respiratorios). La participación del proveedor será voluntaria con el consentimiento informado verbal obtenido durante la orientación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes

  • Edad ≥ 18
  • Decisión tomada para el retiro de la ventilación mecánica (WMV) por el paciente/sustituto y el equipo de la UCI
  • WMV aún no ha ocurrido

Criterios de exclusión de pacientes

• Ninguno

Criterios de inclusión de médicos de la UCI:

  • Enfermera de UCI, médico/proveedor de práctica avanzada o terapeuta respiratorio
  • Edad ≥ 18
  • Brindar atención directa al paciente de WMV durante al menos 1 hora antes de la extubación

Criterios de exclusión del médico de la UCI:

• Incapaz de comunicarse en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de lista de verificación
Este estudio de factibilidad pondrá a prueba una intervención basada en el tiempo y la lista de verificación basada en el equipo de la UCI, el tiempo de espera solo para medidas de comodidad (CMOT, por sus siglas en inglés). El CMOT está diseñado para mejorar la comunicación del equipo de la UCI y abordar mejor la comodidad del paciente al final de la vida. Los participantes en el CMOT son médicos de la unidad de cuidados intensivos que atienden a un paciente que está a punto de someterse a un retiro paliativo de la ventilación mecánica al final de su vida. La viabilidad se evaluará mediante: las tasas de reclutamiento, el cumplimiento del protocolo y la aceptabilidad de los médicos. Los resultados a nivel del paciente, como episodios angustiantes/persona-tiempo de vida, también se recopilarán como un componente de la atención de rutina en este análisis exploratorio. El tiempo máximo que cualquier participante (médico de la UCI o paciente) participará en el estudio es de unas cuatro horas.
Esta es una intervención breve del equipo de la unidad de cuidados intensivos (enfermero, médico, proveedor de práctica avanzada, terapeuta respiratorio) para mejorar la comunicación y la atención de los pacientes al final de la vida en el entorno de la unidad de cuidados intensivos.
Otros nombres:
  • CMOT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento del estudio
Periodo de tiempo: Al momento de completar el estudio (aproximadamente 1 año)
La tasa de reclutamiento será determinada por el número de participantes elegibles inscritos dividido por el número total de participantes elegibles.
Al momento de completar el estudio (aproximadamente 1 año)
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Al momento de completar el estudio (aproximadamente 1 año)
La adherencia al protocolo se medirá por la tasa de listas de verificación de CMOT completadas entre los participantes inscritos. Esta medida se calculará como: el número de participantes médicos de la UCI que completan la lista de verificación de CMOT dividido por el número de participantes del estudio de médicos de la UCI inscritos.
Al momento de completar el estudio (aproximadamente 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recomendación para uso futuro
Periodo de tiempo: Las encuestas se completarán a las tres horas del retiro de la ventilación mecánica, o dentro de las 72 horas. La medida se informará al momento de la finalización del estudio (aproximadamente 1 año)
Los médicos de la unidad de cuidados intensivos completarán una breve encuesta sobre su experiencia con el CMOT. La medida de resultado registrará si el médico "recomendaría el uso del CMOT en el futuro". Las opciones de respuesta se registrarán en las siguientes categorías: Sí, No, No sé, Prefiero no contestar.
Las encuestas se completarán a las tres horas del retiro de la ventilación mecánica, o dentro de las 72 horas. La medida se informará al momento de la finalización del estudio (aproximadamente 1 año)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios angustiosos
Periodo de tiempo: La medición se producirá en el momento de la retirada de la ventilación mecánica (WMV) y hasta la muerte o tres horas después de la WMV. La medida se informará al momento de la finalización del estudio (aproximadamente 1 año).
Enfermeras capacitadas de la unidad de cuidados intensivos medirán la frecuencia de episodios angustiantes utilizando la escala de observación de dificultad respiratoria (RDOS) [Rango 0-16, las puntuaciones más altas indican mayor angustia] y la herramienta de observación clínica del dolor (CPOT) [Rango 0-8 , puntuaciones más altas indican mayor dolor]. Se utilizará una medida de resultado compuesta de RDOS superior a 2 o CPOT > 0 para definir un episodio angustiante.
La medición se producirá en el momento de la retirada de la ventilación mecánica (WMV) y hasta la muerte o tres horas después de la WMV. La medida se informará al momento de la finalización del estudio (aproximadamente 1 año).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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