- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05861323
Haalbaarheid van de Comfort Measures Only Time Out (CMOT)
Haalbaarheid van de Comfort Measures Only Time Out (CMOT) om stress te verminderen tijdens palliatieve stopzetting van mechanische ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een ICU-teamgebaseerde time-out en checklistinterventie, de Comfort Measures Only Time Out (CMOT), testen in 6 gevallen met 2 ICU-teams (3 gevallen/team) en vervolgens verder verfijnen op basis van ICU-team en feedback van experts om maak een definitieve versie van de CMOT. Vervolgens zullen pilottesten van de uiteindelijke CMOT-interventie plaatsvinden op 4 ICU's (2 medisch/2 chirurgisch) bij 40 WMV-patiënten (20/ICU-subtype). Er zijn twee groepen menselijke proefpersonen voor deze studie: 1) Patiënten (n=46) - geschiktheidscriteria zijn: 1. leeftijd ≥ 18, 2. beslissing genomen voor WMV door extubatie (maar nog niet geëxtubeerd). en 2) IC-behandelaars (n= ongeveer 138) (IC-verpleegkundigen, artsen/APP's en ademhalingstherapeuten) - hiervoor komen in aanmerking: 1. Leeftijd > 18, en 2. verstrekking van directe zorg aan de patiënt gedurende ten minste 1 uur pre-extubatie. Mondelinge toestemming zal door de RA worden verkregen van IC-artsen. Tijdens de voorbereidingsperiode zal het onderzoeksteam seminars houden om het ICU-team te informeren over de procedures voor werving en gegevensverzameling. Elke ochtend tijdens de wervingsperiode van 12 maanden zal een onderzoeksassistent (RA) het ICU-team vragen om potentieel geschikte patiënten te identificeren.
Studieprocedures:
Pilottesten van de CMOT zullen plaatsvinden op 4 ICU's (2 medisch/2 chirurgisch) onder 40 WMV-patiënten (20 patiënten/ICU-type). De haalbaarheid zal worden beoordeeld door: werving, protocolnaleving, aanvaardbaarheid voor aanbieders (bijv. behulpzaamheid, onderschrijven toekomstig gebruik) en resultaatmeting: percentages van verontrustende episodes/persoon tijd in leven (primair resultaat). De resultaten zullen worden vergeleken met de historische controles van OBSERVE-WMV om het ontwerp van een grotere studie te ondersteunen.
ICU-locaties: De CMOT-interventie wordt uitgevoerd op ICU-teamniveau in 2 medische ICU's (16 bedden) en 2 chirurgische ICU's in BIDMC (22 bedden). Elke ICU heeft een aangewezen CMOT-kampioen.
Training IC-aanbieder:
De RA zal samenwerken met de CMOT-kampioen om een lijst samen te stellen van 'gerichte' zorgverleners voor training, waaronder IC-verpleegkundigen, artsen, bewoners/collega's, mid-level providers en ademhalingstherapeuten die naar verwachting de komende 13 maanden zorg op de IC zullen verlenen. De lijst wordt elke 2 maanden vernieuwd om nieuwe medewerkers te bereiken. Het doel zal zijn om alle beoogde aanbieders het persoonlijke of online trainingsseminar (zie hieronder) te laten voltooien binnen een maand na de eerste start voor "gebruikelijke" aanbieders, of vanaf de starttijd op de ICU voor nieuwe aanbieders. De RA houdt de deelname van de aanbieder bij op basis van aanmeldingslogboeken voor seminars of de voltooiing van de online training (zie hieronder). Wekelijkse herinneringen worden per e-mail verzonden naar niet-conforme providers. Naar schatting zullen er ongeveer 50-60 beoogde zorgverleners per ICU zijn (20-25 verpleegkundigen, 10-15 artsen, 10-15 fellows/inwonende artsen/mid-level zorgverleners en 5 ademhalingstherapeuten). Betrokkenheid van de aanbieder is vrijwillig met mondelinge geïnformeerde toestemming die tijdens de oriëntatie is verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Beslissing genomen tot stopzetting mechanische beademing (WMV) door patiënt/surrogaat en IC-team
- WMV is nog niet opgetreden
Criteria voor uitsluiting van patiënten
• Geen
Criteria voor opname door IC-arts:
- IC-verpleegkundige, arts/Advance Practice Provider of ademhalingstherapeut
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Directe zorg verlenen aan WMV-patiënt gedurende ten minste 1 uur pre-extubatie
Criteria voor uitsluiting van IC-artsen:
• Kan niet communiceren in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Checklist Arm
Deze haalbaarheidsstudie zal een ICU-teamgebaseerde tijd- en checklistinterventie testen, de Comfort Measures Only Time Out (CMOT).
De CMOT is ontworpen om de communicatie tussen IC-teams te verbeteren en het comfort van de patiënt aan het einde van zijn leven beter aan te pakken.
Deelnemers aan de CMOT zijn intensive care-artsen die zorgen voor een patiënt die op het punt staat palliatieve stopzetting van mechanische beademing aan het einde van zijn leven te ondergaan.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van: wervingspercentages, naleving van het protocol en aanvaardbaarheid voor clinici.
Uitkomsten op patiëntniveau, zoals benauwende episodes/levende tijd, zullen ook worden verzameld als onderdeel van routinematige zorg in deze verkennende analyse.
De maximale tijd dat een deelnemer (IC-arts of patiënt) aan het onderzoek zal deelnemen, is ongeveer vier uur.
|
Dit is een korte interventie van het intensive care-team (verpleegkundige, arts, geavanceerde praktijkaanbieder, ademhalingstherapeut) om de communicatie en zorg voor patiënten aan het einde van hun leven op de intensive care-afdeling te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie wervingspercentage
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
Het wervingspercentage wordt bepaald door het aantal ingeschreven in aanmerking komende deelnemers gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende deelnemers.
|
Op het moment van voltooiing van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
De naleving van het protocol wordt gemeten aan de hand van het aantal ingevulde CMOT-checklists onder ingeschreven deelnemers.
Deze meting wordt berekend als: het aantal deelnemers aan de IC-kliniek die de CMOT-checklist afrondt, gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers aan de studie van de IC-arts.
|
Op het moment van voltooiing van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbeveling voor toekomstig gebruik
Tijdsspanne: Enquêtes worden drie uur na stopzetting van de mechanische ventilatie of binnen 72 uur voltooid. De maatregel wordt gerapporteerd op het moment van afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
Intensive care-artsen zullen een kort overzicht invullen van hun ervaringen met de CMOT.
De uitkomstmaat zal vastleggen of de clinicus "aanbeveelt om de CMOT in de toekomst te gebruiken?"
Antwoordmogelijkheden worden vastgelegd in de volgende categorieën: Ja, Nee, Weet niet, Liever geen antwoord.
|
Enquêtes worden drie uur na stopzetting van de mechanische ventilatie of binnen 72 uur voltooid. De maatregel wordt gerapporteerd op het moment van afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verontrustende afleveringen
Tijdsspanne: De meting vindt plaats op het moment dat de mechanische beademing wordt stopgezet (WMV) en tot overlijden of drie uur na WMV. De maatregel wordt gerapporteerd op het moment van afronding van de studie (ongeveer 1 jaar).
|
De frequentie van benarde episoden van de wil wordt gemeten door getrainde intensive care-verpleegkundigen met behulp van de respiratory distress observation scale (RDOS) [Bereik 0-16, hogere scores duiden op meer ongerief] en de klinische pijnobservatietool (CPOT) [Bereik 0-8 , hogere scores wijzen op meer pijn].
Een samengestelde uitkomstmaat van RDOS meer dan 2 of CPOT > 0 wordt gebruikt om een stressvolle episode te definiëren.
|
De meting vindt plaats op het moment dat de mechanische beademing wordt stopgezet (WMV) en tot overlijden of drie uur na WMV. De maatregel wordt gerapporteerd op het moment van afronding van de studie (ongeveer 1 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Dood
- Coma
- Hypoventilatie
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000160
- K23AG066929 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .