Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van de Comfort Measures Only Time Out (CMOT)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Corey R. Fehnel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Haalbaarheid van de Comfort Measures Only Time Out (CMOT) om stress te verminderen tijdens palliatieve stopzetting van mechanische ventilatie

Bijna 25% van de Amerikanen sterft op intensive care-afdelingen (ICU's). De meeste sterfgevallen op IC's worden verwacht en omvatten het verwijderen van ventilatorondersteuning of palliatieve stopzetting van mechanische ventilatie (WMV). Uit eerder werk van de hoofdonderzoeker (PI) is gebleken dat het lijden van patiënten vaak voorkomt; waarbij 30-59% van de patiënten die dit proces doormaken, last ervaart. Daarom hebben experts en nationale organisaties opgeroepen tot bewijs om richtlijnen voor WMV te informeren. Dit onderzoek zal 1) een Comfort Measures Only Time-out (CMOT)-interventie ontwikkelen en verfijnen, bestaande uit een gestructureerde time-out met checklistprotocol voor het ICU-team (verpleegkundige, arts, ademhalingstherapeut) om het proces van WMV te verbeteren. en 2) Pilottest van de CMOT-interventie op 4 ICU's (2 medisch/2 chirurgisch) bij 40 WMV-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een ICU-teamgebaseerde time-out en checklistinterventie, de Comfort Measures Only Time Out (CMOT), testen in 6 gevallen met 2 ICU-teams (3 gevallen/team) en vervolgens verder verfijnen op basis van ICU-team en feedback van experts om maak een definitieve versie van de CMOT. Vervolgens zullen pilottesten van de uiteindelijke CMOT-interventie plaatsvinden op 4 ICU's (2 medisch/2 chirurgisch) bij 40 WMV-patiënten (20/ICU-subtype). Er zijn twee groepen menselijke proefpersonen voor deze studie: 1) Patiënten (n=46) - geschiktheidscriteria zijn: 1. leeftijd ≥ 18, 2. beslissing genomen voor WMV door extubatie (maar nog niet geëxtubeerd). en 2) IC-behandelaars (n= ongeveer 138) (IC-verpleegkundigen, artsen/APP's en ademhalingstherapeuten) - hiervoor komen in aanmerking: 1. Leeftijd > 18, en 2. verstrekking van directe zorg aan de patiënt gedurende ten minste 1 uur pre-extubatie. Mondelinge toestemming zal door de RA worden verkregen van IC-artsen. Tijdens de voorbereidingsperiode zal het onderzoeksteam seminars houden om het ICU-team te informeren over de procedures voor werving en gegevensverzameling. Elke ochtend tijdens de wervingsperiode van 12 maanden zal een onderzoeksassistent (RA) het ICU-team vragen om potentieel geschikte patiënten te identificeren.

Studieprocedures:

Pilottesten van de CMOT zullen plaatsvinden op 4 ICU's (2 medisch/2 chirurgisch) onder 40 WMV-patiënten (20 patiënten/ICU-type). De haalbaarheid zal worden beoordeeld door: werving, protocolnaleving, aanvaardbaarheid voor aanbieders (bijv. behulpzaamheid, onderschrijven toekomstig gebruik) en resultaatmeting: percentages van verontrustende episodes/persoon tijd in leven (primair resultaat). De resultaten zullen worden vergeleken met de historische controles van OBSERVE-WMV om het ontwerp van een grotere studie te ondersteunen.

ICU-locaties: De CMOT-interventie wordt uitgevoerd op ICU-teamniveau in 2 medische ICU's (16 bedden) en 2 chirurgische ICU's in BIDMC (22 bedden). Elke ICU heeft een aangewezen CMOT-kampioen.

Training IC-aanbieder:

De RA zal samenwerken met de CMOT-kampioen om een ​​lijst samen te stellen van 'gerichte' zorgverleners voor training, waaronder IC-verpleegkundigen, artsen, bewoners/collega's, mid-level providers en ademhalingstherapeuten die naar verwachting de komende 13 maanden zorg op de IC zullen verlenen. De lijst wordt elke 2 maanden vernieuwd om nieuwe medewerkers te bereiken. Het doel zal zijn om alle beoogde aanbieders het persoonlijke of online trainingsseminar (zie hieronder) te laten voltooien binnen een maand na de eerste start voor "gebruikelijke" aanbieders, of vanaf de starttijd op de ICU voor nieuwe aanbieders. De RA houdt de deelname van de aanbieder bij op basis van aanmeldingslogboeken voor seminars of de voltooiing van de online training (zie hieronder). Wekelijkse herinneringen worden per e-mail verzonden naar niet-conforme providers. Naar schatting zullen er ongeveer 50-60 beoogde zorgverleners per ICU zijn (20-25 verpleegkundigen, 10-15 artsen, 10-15 fellows/inwonende artsen/mid-level zorgverleners en 5 ademhalingstherapeuten). Betrokkenheid van de aanbieder is vrijwillig met mondelinge geïnformeerde toestemming die tijdens de oriëntatie is verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Beslissing genomen tot stopzetting mechanische beademing (WMV) door patiënt/surrogaat en IC-team
  • WMV is nog niet opgetreden

Criteria voor uitsluiting van patiënten

• Geen

Criteria voor opname door IC-arts:

  • IC-verpleegkundige, arts/Advance Practice Provider of ademhalingstherapeut
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Directe zorg verlenen aan WMV-patiënt gedurende ten minste 1 uur pre-extubatie

Criteria voor uitsluiting van IC-artsen:

• Kan niet communiceren in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Checklist Arm
Deze haalbaarheidsstudie zal een ICU-teamgebaseerde tijd- en checklistinterventie testen, de Comfort Measures Only Time Out (CMOT). De CMOT is ontworpen om de communicatie tussen IC-teams te verbeteren en het comfort van de patiënt aan het einde van zijn leven beter aan te pakken. Deelnemers aan de CMOT zijn intensive care-artsen die zorgen voor een patiënt die op het punt staat palliatieve stopzetting van mechanische beademing aan het einde van zijn leven te ondergaan. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van: wervingspercentages, naleving van het protocol en aanvaardbaarheid voor clinici. Uitkomsten op patiëntniveau, zoals benauwende episodes/levende tijd, zullen ook worden verzameld als onderdeel van routinematige zorg in deze verkennende analyse. De maximale tijd dat een deelnemer (IC-arts of patiënt) aan het onderzoek zal deelnemen, is ongeveer vier uur.
Dit is een korte interventie van het intensive care-team (verpleegkundige, arts, geavanceerde praktijkaanbieder, ademhalingstherapeut) om de communicatie en zorg voor patiënten aan het einde van hun leven op de intensive care-afdeling te verbeteren.
Andere namen:
  • CMOT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie wervingspercentage
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de studie (ongeveer 1 jaar)
Het wervingspercentage wordt bepaald door het aantal ingeschreven in aanmerking komende deelnemers gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende deelnemers.
Op het moment van voltooiing van de studie (ongeveer 1 jaar)
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de studie (ongeveer 1 jaar)
De naleving van het protocol wordt gemeten aan de hand van het aantal ingevulde CMOT-checklists onder ingeschreven deelnemers. Deze meting wordt berekend als: het aantal deelnemers aan de IC-kliniek die de CMOT-checklist afrondt, gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers aan de studie van de IC-arts.
Op het moment van voltooiing van de studie (ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbeveling voor toekomstig gebruik
Tijdsspanne: Enquêtes worden drie uur na stopzetting van de mechanische ventilatie of binnen 72 uur voltooid. De maatregel wordt gerapporteerd op het moment van afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Intensive care-artsen zullen een kort overzicht invullen van hun ervaringen met de CMOT. De uitkomstmaat zal vastleggen of de clinicus "aanbeveelt om de CMOT in de toekomst te gebruiken?" Antwoordmogelijkheden worden vastgelegd in de volgende categorieën: Ja, Nee, Weet niet, Liever geen antwoord.
Enquêtes worden drie uur na stopzetting van de mechanische ventilatie of binnen 72 uur voltooid. De maatregel wordt gerapporteerd op het moment van afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verontrustende afleveringen
Tijdsspanne: De meting vindt plaats op het moment dat de mechanische beademing wordt stopgezet (WMV) en tot overlijden of drie uur na WMV. De maatregel wordt gerapporteerd op het moment van afronding van de studie (ongeveer 1 jaar).
De frequentie van benarde episoden van de wil wordt gemeten door getrainde intensive care-verpleegkundigen met behulp van de respiratory distress observation scale (RDOS) [Bereik 0-16, hogere scores duiden op meer ongerief] en de klinische pijnobservatietool (CPOT) [Bereik 0-8 , hogere scores wijzen op meer pijn]. Een samengestelde uitkomstmaat van RDOS meer dan 2 of CPOT > 0 wordt gebruikt om een ​​stressvolle episode te definiëren.
De meting vindt plaats op het moment dat de mechanische beademing wordt stopgezet (WMV) en tot overlijden of drie uur na WMV. De maatregel wordt gerapporteerd op het moment van afronding van de studie (ongeveer 1 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren