- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05861323
Fattibilità del Comfort Measures Only Time Out (CMOT)
Fattibilità del Comfort Measures Only Time Out (CMOT) per ridurre il disagio durante l'astinenza palliativa della ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà sul campo un timeout basato sul team di terapia intensiva e un intervento di checklist, il Comfort Measures Only Time Out (CMOT), in 6 casi con 2 team di terapia intensiva (3 casi/team) e poi perfezionerà ulteriormente in base al team di terapia intensiva e al feedback degli esperti per creare una versione finale del CMOT. Quindi il test pilota dell'intervento CMOT finale avverrà in 4 ICU (2 mediche/2 chirurgiche) tra 40 pazienti con WMV (20/sottotipo ICU). Ci sono due gruppi di soggetti umani per questo studio: 1) Pazienti (n=46)- i criteri di ammissibilità sono: 1. età ≥ 18, 2. decisione presa per WMV mediante estubazione (ma non ancora estubata). e 2) Medici in terapia intensiva (n = circa 138) (infermieri, medici/APP e terapisti respiratori in terapia intensiva) - l'idoneità includerà: 1. Età > 18 anni e 2. Fornitura di assistenza diretta al paziente per almeno 1 ora pre-estubazione. Il consenso verbale sarà ottenuto dai medici dell'ICU dall'AR. Durante il periodo di preparazione, il gruppo di ricerca condurrà seminari per informare il team di terapia intensiva sul reclutamento dello studio e sulle procedure di raccolta dei dati. Ogni mattina durante il periodo di reclutamento di 12 mesi, un assistente di ricerca (RA) chiederà al team di terapia intensiva di identificare i pazienti potenzialmente idonei.
Procedure di studio:
I test pilota del CMOT saranno effettuati in 4 unità di terapia intensiva (2 mediche/2 chirurgiche) tra 40 pazienti affetti da WMV (20 pazienti/tipo di unità di terapia intensiva). La fattibilità sarà valutata in base a: reclutamento, aderenza al protocollo, accettabilità per i fornitori (ad es. disponibilità, approvare l'uso futuro) e misurazione dei risultati: tassi di episodi angoscianti/tempo di vita della persona (risultato primario). I risultati saranno confrontati con i controlli storici di OBSERVE-WMV per contribuire a informare la progettazione di uno studio più ampio.
Siti di terapia intensiva: l'intervento CMOT sarà erogato a livello di team di terapia intensiva in 2 unità di terapia intensiva medica (16 posti letto) e 2 unità di terapia intensiva chirurgica presso BIDMC (22 posti letto). Ogni terapia intensiva avrà un campione CMOT designato.
Formazione per operatori di terapia intensiva:
La RA collaborerà con il CMOT Champion per compilare un elenco di fornitori "mirati" per la formazione, inclusi infermieri, medici, specializzandi/borsisti, fornitori di livello medio e terapisti respiratori in terapia intensiva che dovrebbero fornire assistenza in terapia intensiva nei prossimi 13 mesi. L'elenco verrà aggiornato ogni 2 mesi per raggiungere nuovo personale. L'obiettivo sarà fare in modo che tutti i fornitori interessati completino il seminario di formazione di persona o online (vedi sotto) entro un mese dall'avvio iniziale per i fornitori "prevalenti" o dall'ora di inizio in terapia intensiva per i nuovi fornitori. La RA monitorerà la partecipazione del fornitore in base ai registri di accesso al seminario o al completamento della formazione online (vedere di seguito). I promemoria settimanali verranno inviati tramite e-mail ai fornitori non conformi. Si stima che ci saranno circa 50-60 operatori mirati per unità di terapia intensiva (20-25 infermieri, 10-15 medici, 10-15 borsisti/medici residenti/fornitori di medio livello e 5 terapisti respiratori). Il coinvolgimento del fornitore sarà volontario con il consenso informato verbale ottenuto durante l'orientamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente
- Età ≥ 18 anni
- Decisione presa per la sospensione della ventilazione meccanica (WMV) dal paziente/surrogato e dal team di terapia intensiva
- WMV non si è ancora verificato
Criteri di esclusione del paziente
• Nessuno
Criteri di inclusione del medico di terapia intensiva:
- Infermiere di terapia intensiva, medico/fornitore di pratiche avanzate o terapista respiratorio
- Età ≥ 18 anni
- Fornire assistenza diretta al paziente WMV per almeno 1 ora prima dell'estubazione
Criteri di esclusione del medico di terapia intensiva:
• Impossibile comunicare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lista di controllo Braccio
Questo studio di fattibilità testerà un tempo basato sul team di terapia intensiva e un intervento di check-list, il Comfort Measures Only Time Out (CMOT).
Il CMOT è progettato per migliorare la comunicazione del team di terapia intensiva e affrontare meglio il comfort del paziente alla fine della vita.
I partecipanti al CMOT sono medici dell'unità di terapia intensiva che si prendono cura di un paziente che sta per sottoporsi alla sospensione palliativa della ventilazione meccanica alla fine della vita.
La fattibilità sarà valutata in base a: tassi di reclutamento, aderenza al protocollo e accettabilità per i medici.
In questa analisi esplorativa verranno raccolti anche gli esiti a livello del paziente come episodi dolorosi/tempo di vita della persona come componente delle cure di routine.
Il tempo massimo che ogni partecipante (clinico o paziente in terapia intensiva) parteciperà allo studio è di circa quattro ore.
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Si tratta di un breve intervento del team dell'unità di terapia intensiva (infermiere, medico, operatore di pratica avanzata, terapista respiratorio) per migliorare la comunicazione e l'assistenza ai pazienti alla fine della vita nell'unità di terapia intensiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento degli studi
Lasso di tempo: Al momento del completamento degli studi (circa 1 anno)
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Il tasso di reclutamento sarà determinato dal numero di partecipanti idonei iscritti diviso per il numero totale di partecipanti idonei.
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Al momento del completamento degli studi (circa 1 anno)
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Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Al momento del completamento degli studi (circa 1 anno)
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L'aderenza al protocollo sarà misurata dal tasso di check-list CMOT completate tra i partecipanti iscritti.
Questa misura sarà calcolata come: il numero di partecipanti clinici in terapia intensiva che completano la lista di controllo CMOT diviso per il numero di partecipanti allo studio clinico in terapia intensiva arruolati.
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Al momento del completamento degli studi (circa 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccomandazione per un uso futuro
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati tre ore dopo la sospensione della ventilazione meccanica o entro 72 ore. La misura verrà segnalata al momento del completamento dello studio (circa 1 anno)
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I medici delle unità di terapia intensiva completeranno un breve sondaggio sulla loro esperienza con il CMOT.
La misura dell'esito registrerà se il medico "raccomanderebbe l'uso del CMOT in futuro?"
Le opzioni di risposta verranno registrate nelle seguenti categorie: Sì, No, Non so, Preferisco non rispondere.
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I sondaggi saranno completati tre ore dopo la sospensione della ventilazione meccanica o entro 72 ore. La misura verrà segnalata al momento del completamento dello studio (circa 1 anno)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodi penosi
Lasso di tempo: La misurazione avverrà al momento della sospensione della ventilazione meccanica (WMV) e fino alla morte o tre ore dopo WMV. La misura verrà segnalata al momento del completamento dello studio (circa 1 anno).
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La frequenza degli episodi dolorosi dal sarà misurata da infermieri addestrati dell'unità di terapia intensiva utilizzando la scala di osservazione del distress respiratorio (RDOS) [Range 0-16, i punteggi più alti indicano un maggiore disagio] e lo strumento di osservazione del dolore clinico (CPOT) [Range 0-8 , punteggi più alti indicano un dolore maggiore].
Una misura di esito composito di RDOS superiore a 2 o CPOT > 0 verrà utilizzata per definire un episodio doloroso.
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La misurazione avverrà al momento della sospensione della ventilazione meccanica (WMV) e fino alla morte o tre ore dopo WMV. La misura verrà segnalata al momento del completamento dello studio (circa 1 anno).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Insufficienza respiratoria
- Morte
- Coma
- Ipoventilazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000160
- K23AG066929 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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