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Fattibilità del Comfort Measures Only Time Out (CMOT)

17 giugno 2026 aggiornato da: Corey R. Fehnel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fattibilità del Comfort Measures Only Time Out (CMOT) per ridurre il disagio durante l'astinenza palliativa della ventilazione meccanica

Quasi il 25% degli americani muore nelle unità di terapia intensiva (ICU). La maggior parte dei decessi in terapia intensiva è prevista e comporta la rimozione del supporto ventilatorio o la sospensione palliativa della ventilazione meccanica (WMV). Il lavoro precedente del Principal Investigator (PI) ha rilevato che la sofferenza del paziente può essere comune; con il 30-59% dei pazienti che attraversano questo processo sperimentando angoscia. Pertanto, esperti e organizzazioni nazionali hanno chiesto prove per informare le linee guida per WMV. Questo studio di ricerca 1) svilupperà e perfezionerà un intervento Comfort Measures Only Time out (CMOT) consistente in un time out strutturato con protocollo di check-list per il team di terapia intensiva (infermiere, medico, terapista respiratorio) per migliorare il processo di WMV. e 2) Test pilota dell'intervento CMOT in 4 unità di terapia intensiva (2 mediche/2 chirurgiche) tra 40 pazienti affetti da WMV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà sul campo un timeout basato sul team di terapia intensiva e un intervento di checklist, il Comfort Measures Only Time Out (CMOT), in 6 casi con 2 team di terapia intensiva (3 casi/team) e poi perfezionerà ulteriormente in base al team di terapia intensiva e al feedback degli esperti per creare una versione finale del CMOT. Quindi il test pilota dell'intervento CMOT finale avverrà in 4 ICU (2 mediche/2 chirurgiche) tra 40 pazienti con WMV (20/sottotipo ICU). Ci sono due gruppi di soggetti umani per questo studio: 1) Pazienti (n=46)- i criteri di ammissibilità sono: 1. età ≥ 18, 2. decisione presa per WMV mediante estubazione (ma non ancora estubata). e 2) Medici in terapia intensiva (n = circa 138) (infermieri, medici/APP e terapisti respiratori in terapia intensiva) - l'idoneità includerà: 1. Età > 18 anni e 2. Fornitura di assistenza diretta al paziente per almeno 1 ora pre-estubazione. Il consenso verbale sarà ottenuto dai medici dell'ICU dall'AR. Durante il periodo di preparazione, il gruppo di ricerca condurrà seminari per informare il team di terapia intensiva sul reclutamento dello studio e sulle procedure di raccolta dei dati. Ogni mattina durante il periodo di reclutamento di 12 mesi, un assistente di ricerca (RA) chiederà al team di terapia intensiva di identificare i pazienti potenzialmente idonei.

Procedure di studio:

I test pilota del CMOT saranno effettuati in 4 unità di terapia intensiva (2 mediche/2 chirurgiche) tra 40 pazienti affetti da WMV (20 pazienti/tipo di unità di terapia intensiva). La fattibilità sarà valutata in base a: reclutamento, aderenza al protocollo, accettabilità per i fornitori (ad es. disponibilità, approvare l'uso futuro) e misurazione dei risultati: tassi di episodi angoscianti/tempo di vita della persona (risultato primario). I risultati saranno confrontati con i controlli storici di OBSERVE-WMV per contribuire a informare la progettazione di uno studio più ampio.

Siti di terapia intensiva: l'intervento CMOT sarà erogato a livello di team di terapia intensiva in 2 unità di terapia intensiva medica (16 posti letto) e 2 unità di terapia intensiva chirurgica presso BIDMC (22 posti letto). Ogni terapia intensiva avrà un campione CMOT designato.

Formazione per operatori di terapia intensiva:

La RA collaborerà con il CMOT Champion per compilare un elenco di fornitori "mirati" per la formazione, inclusi infermieri, medici, specializzandi/borsisti, fornitori di livello medio e terapisti respiratori in terapia intensiva che dovrebbero fornire assistenza in terapia intensiva nei prossimi 13 mesi. L'elenco verrà aggiornato ogni 2 mesi per raggiungere nuovo personale. L'obiettivo sarà fare in modo che tutti i fornitori interessati completino il seminario di formazione di persona o online (vedi sotto) entro un mese dall'avvio iniziale per i fornitori "prevalenti" o dall'ora di inizio in terapia intensiva per i nuovi fornitori. La RA monitorerà la partecipazione del fornitore in base ai registri di accesso al seminario o al completamento della formazione online (vedere di seguito). I promemoria settimanali verranno inviati tramite e-mail ai fornitori non conformi. Si stima che ci saranno circa 50-60 operatori mirati per unità di terapia intensiva (20-25 infermieri, 10-15 medici, 10-15 borsisti/medici residenti/fornitori di medio livello e 5 terapisti respiratori). Il coinvolgimento del fornitore sarà volontario con il consenso informato verbale ottenuto durante l'orientamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente

  • Età ≥ 18 anni
  • Decisione presa per la sospensione della ventilazione meccanica (WMV) dal paziente/surrogato e dal team di terapia intensiva
  • WMV non si è ancora verificato

Criteri di esclusione del paziente

• Nessuno

Criteri di inclusione del medico di terapia intensiva:

  • Infermiere di terapia intensiva, medico/fornitore di pratiche avanzate o terapista respiratorio
  • Età ≥ 18 anni
  • Fornire assistenza diretta al paziente WMV per almeno 1 ora prima dell'estubazione

Criteri di esclusione del medico di terapia intensiva:

• Impossibile comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lista di controllo Braccio
Questo studio di fattibilità testerà un tempo basato sul team di terapia intensiva e un intervento di check-list, il Comfort Measures Only Time Out (CMOT). Il CMOT è progettato per migliorare la comunicazione del team di terapia intensiva e affrontare meglio il comfort del paziente alla fine della vita. I partecipanti al CMOT sono medici dell'unità di terapia intensiva che si prendono cura di un paziente che sta per sottoporsi alla sospensione palliativa della ventilazione meccanica alla fine della vita. La fattibilità sarà valutata in base a: tassi di reclutamento, aderenza al protocollo e accettabilità per i medici. In questa analisi esplorativa verranno raccolti anche gli esiti a livello del paziente come episodi dolorosi/tempo di vita della persona come componente delle cure di routine. Il tempo massimo che ogni partecipante (clinico o paziente in terapia intensiva) parteciperà allo studio è di circa quattro ore.
Si tratta di un breve intervento del team dell'unità di terapia intensiva (infermiere, medico, operatore di pratica avanzata, terapista respiratorio) per migliorare la comunicazione e l'assistenza ai pazienti alla fine della vita nell'unità di terapia intensiva.
Altri nomi:
  • CMOT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento degli studi
Lasso di tempo: Al momento del completamento degli studi (circa 1 anno)
Il tasso di reclutamento sarà determinato dal numero di partecipanti idonei iscritti diviso per il numero totale di partecipanti idonei.
Al momento del completamento degli studi (circa 1 anno)
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Al momento del completamento degli studi (circa 1 anno)
L'aderenza al protocollo sarà misurata dal tasso di check-list CMOT completate tra i partecipanti iscritti. Questa misura sarà calcolata come: il numero di partecipanti clinici in terapia intensiva che completano la lista di controllo CMOT diviso per il numero di partecipanti allo studio clinico in terapia intensiva arruolati.
Al momento del completamento degli studi (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccomandazione per un uso futuro
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati tre ore dopo la sospensione della ventilazione meccanica o entro 72 ore. La misura verrà segnalata al momento del completamento dello studio (circa 1 anno)
I medici delle unità di terapia intensiva completeranno un breve sondaggio sulla loro esperienza con il CMOT. La misura dell'esito registrerà se il medico "raccomanderebbe l'uso del CMOT in futuro?" Le opzioni di risposta verranno registrate nelle seguenti categorie: Sì, No, Non so, Preferisco non rispondere.
I sondaggi saranno completati tre ore dopo la sospensione della ventilazione meccanica o entro 72 ore. La misura verrà segnalata al momento del completamento dello studio (circa 1 anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi penosi
Lasso di tempo: La misurazione avverrà al momento della sospensione della ventilazione meccanica (WMV) e fino alla morte o tre ore dopo WMV. La misura verrà segnalata al momento del completamento dello studio (circa 1 anno).
La frequenza degli episodi dolorosi dal sarà misurata da infermieri addestrati dell'unità di terapia intensiva utilizzando la scala di osservazione del distress respiratorio (RDOS) [Range 0-16, i punteggi più alti indicano un maggiore disagio] e lo strumento di osservazione del dolore clinico (CPOT) [Range 0-8 , punteggi più alti indicano un dolore maggiore]. Una misura di esito composito di RDOS superiore a 2 o CPOT > 0 verrà utilizzata per definire un episodio doloroso.
La misurazione avverrà al momento della sospensione della ventilazione meccanica (WMV) e fino alla morte o tre ore dopo WMV. La misura verrà segnalata al momento del completamento dello studio (circa 1 anno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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