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Faisabilité du Comfort Measures Only Time Out (CMOT)

17 juin 2026 mis à jour par: Corey R. Fehnel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Faisabilité du Comfort Measures Only Time Out (CMOT) pour réduire la détresse pendant le sevrage palliatif de la ventilation mécanique

Près de 25% des Américains meurent dans des unités de soins intensifs (USI). La plupart des décès dans les unités de soins intensifs sont attendus et impliquent le retrait de l'assistance respiratoire ou le retrait palliatif de la ventilation mécanique (WMV). Des travaux antérieurs du chercheur principal (PI) ont révélé que la souffrance des patients peut être courante ; 30 à 59 % des patients traversant ce processus éprouvent de la détresse. Ainsi, les experts et les organisations nationales ont demandé des preuves pour éclairer les lignes directrices sur le WMV. Cette étude de recherche 1) développera et affinera une intervention de temps d'arrêt de mesures de confort uniquement (CMOT) consistant en un temps d'arrêt structuré avec un protocole de liste de contrôle pour l'équipe des soins intensifs (infirmière, médecin, inhalothérapeute) afin d'améliorer le processus de WMV. et 2) Test pilote de l'intervention CMOT dans 4 unités de soins intensifs (2 médicaux/2 chirurgicaux) parmi 40 patients WMV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude testera sur le terrain une intervention de temps mort et de liste de contrôle basée sur l'équipe de l'USI, le Comfort Measures Only Time Out (CMOT), dans 6 cas avec 2 équipes de l'USI (3 cas/équipe), puis affinera davantage en fonction de l'équipe de l'USI et des commentaires d'experts pour créer une version finale du CMOT. Ensuite, des tests pilotes de l'intervention CMOT finale auront lieu dans 4 USI (2 médicaux/2 chirurgicaux) parmi 40 patients WMV (sous-type 20/USI). Il y a deux groupes de sujets humains pour cette étude : 1) Patients (n = 46) - les critères d'éligibilité sont : 1. âge ≥ 18, 2. décision prise pour WMV par extubation (mais pas encore extubée). et 2) cliniciens de l'USI (n = environ 138) (infirmiers de l'USI, médecins/APP et inhalothérapeutes) - l'admissibilité comprendra : 1. Âge > 18, et 2. la prestation de soins directs au patient pendant au moins 1 heure pré-extubation. Le consentement verbal sera obtenu des cliniciens de l'USI par l'AR. Pendant la période de préparation, l'équipe de recherche organisera des séminaires pour informer l'équipe de l'USI sur les procédures de recrutement et de collecte de données de l'étude. Chaque matin pendant la période de recrutement de 12 mois, un assistant de recherche (AR) demandera à l'équipe des soins intensifs d'identifier les patients potentiellement éligibles.

Procédures d'étude :

Les tests pilotes du CMOT se dérouleront dans 4 USI (2 médicales/2 chirurgicales) parmi 40 patients WMV (20 patients/type USI). La faisabilité sera évaluée par : le recrutement, le respect du protocole, l'acceptabilité pour les prestataires (par ex. utilité, approbation de l'utilisation future) et mesure des résultats : taux d'épisodes de détresse/temps de vie de la personne (résultat principal). Les résultats seront comparés aux témoins historiques OBSERVE-WMV pour aider à éclairer la conception d'un essai plus vaste.

Sites de soins intensifs : L'intervention CMOT sera dispensée au niveau de l'équipe de soins intensifs dans 2 soins intensifs médicaux (16 lits) et 2 soins intensifs chirurgicaux au BIDMC (22 lits). Chaque ICU aura un champion CMOT désigné.

Formation des prestataires de soins intensifs :

L'AR collaborera avec le champion CMOT pour compiler une liste de prestataires "ciblés" pour la formation, y compris les infirmières de l'USI, les médecins, les résidents/boursiers, les prestataires de niveau intermédiaire et les inhalothérapeutes qui devraient fournir des soins à l'USI au cours des 13 prochains mois. La liste sera rafraîchie tous les 2 mois pour atteindre le nouveau personnel. L'objectif sera que tous les prestataires ciblés terminent le séminaire de formation en personne ou en ligne (voir ci-dessous) dans un délai d'un mois à compter du démarrage initial pour les prestataires "prévalents", ou à partir de l'heure de début à l'USI pour les nouveaux prestataires. L'AE suivra la participation des prestataires sur la base des journaux de connexion au séminaire ou de l'achèvement de la formation en ligne (voir ci-dessous). Des rappels hebdomadaires seront envoyés par e-mail aux fournisseurs non conformes. On estime qu'il y aura environ 50 à 60 prestataires ciblés par unité de soins intensifs (20 à 25 infirmières, 10 à 15 médecins, 10 à 15 boursiers/médecins résidents/prestataires de niveau intermédiaire et 5 inhalothérapeutes). L'implication du prestataire sera volontaire avec un consentement éclairé verbal obtenu lors de l'orientation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients

  • Âge ≥ 18
  • Décision prise pour le retrait de la ventilation mécanique (WMV) par le patient/substitut et l'équipe des soins intensifs
  • WMV n'a pas encore eu lieu

Critères d'exclusion des patients

• Aucun

Critères d'inclusion des cliniciens aux soins intensifs :

  • Infirmière de soins intensifs, médecin/fournisseur de pratique avancée ou inhalothérapeute
  • Âge ≥ 18
  • Fournir des soins directs au patient WMV pendant au moins 1 heure avant l'extubation

Critères d'exclusion des cliniciens de soins intensifs :

• Incapable de communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Check-list Bras
Cette étude de faisabilité testera une intervention basée sur le temps et la liste de contrôle en équipe de soins intensifs, le Comfort Measures Only Time Out (CMOT). Le CMOT est conçu pour améliorer la communication de l'équipe des soins intensifs et mieux gérer le confort des patients en fin de vie. Les participants au CMOT sont des cliniciens des unités de soins intensifs qui prennent en charge un patient sur le point de subir un sevrage palliatif de la ventilation mécanique en fin de vie. La faisabilité sera évaluée par : les taux de recrutement, le respect du protocole et l'acceptabilité pour les cliniciens. Les résultats au niveau des patients tels que les épisodes de détresse/le temps de vie de la personne seront également collectés en tant que composante des soins de routine dans cette analyse exploratoire. La durée maximale de participation d'un participant (clinicien en soins intensifs ou patient) à l'étude est d'environ quatre heures.
Il s'agit d'une brève intervention de l'équipe de l'unité de soins intensifs (infirmière, médecin, fournisseur de pratique avancée, inhalothérapeute) pour améliorer la communication et les soins aux patients en fin de vie dans le cadre de l'unité de soins intensifs.
Autres noms:
  • CMOT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des études
Délai: Au moment de la fin des études (environ 1 an)
Le taux de recrutement sera déterminé par le nombre de participants éligibles inscrits divisé par le nombre total de participants éligibles.
Au moment de la fin des études (environ 1 an)
Respect du protocole
Délai: Au moment de la fin des études (environ 1 an)
L'adhésion au protocole sera mesurée par le taux de listes de contrôle CMOT remplies parmi les participants inscrits. Cette mesure sera calculée comme suit : le nombre de participants cliniciens aux soins intensifs remplissant la liste de contrôle CMOT divisé par le nombre de participants à l'étude cliniciens inscrits aux soins intensifs.
Au moment de la fin des études (environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recommandation pour une utilisation future
Délai: Les enquêtes seront terminées trois heures après le retrait de la ventilation mécanique ou dans les 72 heures. La mesure sera rapportée au moment de la fin de l'étude (environ 1 an)
Les cliniciens des unités de soins intensifs rempliront un bref sondage sur leur expérience avec le CMOT. La mesure des résultats enregistrera si le clinicien « recommanderait l'utilisation du CMOT à l'avenir ? » Les options de réponse seront enregistrées dans les catégories suivantes : Oui, Non, Ne sais pas, Je préfère ne pas répondre.
Les enquêtes seront terminées trois heures après le retrait de la ventilation mécanique ou dans les 72 heures. La mesure sera rapportée au moment de la fin de l'étude (environ 1 an)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes pénibles
Délai: La mesure aura lieu au moment du retrait de la ventilation mécanique (WMV) et jusqu'au décès ou trois heures après la WMV. La mesure sera rapportée au moment de la fin de l'étude (environ 1 an).
La fréquence des épisodes de détresse du sera mesurée par des infirmières formées en unité de soins intensifs à l'aide de l'échelle d'observation de la détresse respiratoire (RDOS) [gamme 0-16, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse] et de l'outil d'observation clinique de la douleur (CPOT) [gamme 0-8 , des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur]. Une mesure de résultat composite de RDOS supérieure à 2 ou de CPOT > 0 sera utilisée pour définir un épisode de détresse.
La mesure aura lieu au moment du retrait de la ventilation mécanique (WMV) et jusqu'au décès ou trois heures après la WMV. La mesure sera rapportée au moment de la fin de l'étude (environ 1 an).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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