- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05861323
Faisabilité du Comfort Measures Only Time Out (CMOT)
Faisabilité du Comfort Measures Only Time Out (CMOT) pour réduire la détresse pendant le sevrage palliatif de la ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera sur le terrain une intervention de temps mort et de liste de contrôle basée sur l'équipe de l'USI, le Comfort Measures Only Time Out (CMOT), dans 6 cas avec 2 équipes de l'USI (3 cas/équipe), puis affinera davantage en fonction de l'équipe de l'USI et des commentaires d'experts pour créer une version finale du CMOT. Ensuite, des tests pilotes de l'intervention CMOT finale auront lieu dans 4 USI (2 médicaux/2 chirurgicaux) parmi 40 patients WMV (sous-type 20/USI). Il y a deux groupes de sujets humains pour cette étude : 1) Patients (n = 46) - les critères d'éligibilité sont : 1. âge ≥ 18, 2. décision prise pour WMV par extubation (mais pas encore extubée). et 2) cliniciens de l'USI (n = environ 138) (infirmiers de l'USI, médecins/APP et inhalothérapeutes) - l'admissibilité comprendra : 1. Âge > 18, et 2. la prestation de soins directs au patient pendant au moins 1 heure pré-extubation. Le consentement verbal sera obtenu des cliniciens de l'USI par l'AR. Pendant la période de préparation, l'équipe de recherche organisera des séminaires pour informer l'équipe de l'USI sur les procédures de recrutement et de collecte de données de l'étude. Chaque matin pendant la période de recrutement de 12 mois, un assistant de recherche (AR) demandera à l'équipe des soins intensifs d'identifier les patients potentiellement éligibles.
Procédures d'étude :
Les tests pilotes du CMOT se dérouleront dans 4 USI (2 médicales/2 chirurgicales) parmi 40 patients WMV (20 patients/type USI). La faisabilité sera évaluée par : le recrutement, le respect du protocole, l'acceptabilité pour les prestataires (par ex. utilité, approbation de l'utilisation future) et mesure des résultats : taux d'épisodes de détresse/temps de vie de la personne (résultat principal). Les résultats seront comparés aux témoins historiques OBSERVE-WMV pour aider à éclairer la conception d'un essai plus vaste.
Sites de soins intensifs : L'intervention CMOT sera dispensée au niveau de l'équipe de soins intensifs dans 2 soins intensifs médicaux (16 lits) et 2 soins intensifs chirurgicaux au BIDMC (22 lits). Chaque ICU aura un champion CMOT désigné.
Formation des prestataires de soins intensifs :
L'AR collaborera avec le champion CMOT pour compiler une liste de prestataires "ciblés" pour la formation, y compris les infirmières de l'USI, les médecins, les résidents/boursiers, les prestataires de niveau intermédiaire et les inhalothérapeutes qui devraient fournir des soins à l'USI au cours des 13 prochains mois. La liste sera rafraîchie tous les 2 mois pour atteindre le nouveau personnel. L'objectif sera que tous les prestataires ciblés terminent le séminaire de formation en personne ou en ligne (voir ci-dessous) dans un délai d'un mois à compter du démarrage initial pour les prestataires "prévalents", ou à partir de l'heure de début à l'USI pour les nouveaux prestataires. L'AE suivra la participation des prestataires sur la base des journaux de connexion au séminaire ou de l'achèvement de la formation en ligne (voir ci-dessous). Des rappels hebdomadaires seront envoyés par e-mail aux fournisseurs non conformes. On estime qu'il y aura environ 50 à 60 prestataires ciblés par unité de soins intensifs (20 à 25 infirmières, 10 à 15 médecins, 10 à 15 boursiers/médecins résidents/prestataires de niveau intermédiaire et 5 inhalothérapeutes). L'implication du prestataire sera volontaire avec un consentement éclairé verbal obtenu lors de l'orientation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients
- Âge ≥ 18
- Décision prise pour le retrait de la ventilation mécanique (WMV) par le patient/substitut et l'équipe des soins intensifs
- WMV n'a pas encore eu lieu
Critères d'exclusion des patients
• Aucun
Critères d'inclusion des cliniciens aux soins intensifs :
- Infirmière de soins intensifs, médecin/fournisseur de pratique avancée ou inhalothérapeute
- Âge ≥ 18
- Fournir des soins directs au patient WMV pendant au moins 1 heure avant l'extubation
Critères d'exclusion des cliniciens de soins intensifs :
• Incapable de communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Check-list Bras
Cette étude de faisabilité testera une intervention basée sur le temps et la liste de contrôle en équipe de soins intensifs, le Comfort Measures Only Time Out (CMOT).
Le CMOT est conçu pour améliorer la communication de l'équipe des soins intensifs et mieux gérer le confort des patients en fin de vie.
Les participants au CMOT sont des cliniciens des unités de soins intensifs qui prennent en charge un patient sur le point de subir un sevrage palliatif de la ventilation mécanique en fin de vie.
La faisabilité sera évaluée par : les taux de recrutement, le respect du protocole et l'acceptabilité pour les cliniciens.
Les résultats au niveau des patients tels que les épisodes de détresse/le temps de vie de la personne seront également collectés en tant que composante des soins de routine dans cette analyse exploratoire.
La durée maximale de participation d'un participant (clinicien en soins intensifs ou patient) à l'étude est d'environ quatre heures.
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Il s'agit d'une brève intervention de l'équipe de l'unité de soins intensifs (infirmière, médecin, fournisseur de pratique avancée, inhalothérapeute) pour améliorer la communication et les soins aux patients en fin de vie dans le cadre de l'unité de soins intensifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des études
Délai: Au moment de la fin des études (environ 1 an)
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Le taux de recrutement sera déterminé par le nombre de participants éligibles inscrits divisé par le nombre total de participants éligibles.
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Au moment de la fin des études (environ 1 an)
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Respect du protocole
Délai: Au moment de la fin des études (environ 1 an)
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L'adhésion au protocole sera mesurée par le taux de listes de contrôle CMOT remplies parmi les participants inscrits.
Cette mesure sera calculée comme suit : le nombre de participants cliniciens aux soins intensifs remplissant la liste de contrôle CMOT divisé par le nombre de participants à l'étude cliniciens inscrits aux soins intensifs.
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Au moment de la fin des études (environ 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recommandation pour une utilisation future
Délai: Les enquêtes seront terminées trois heures après le retrait de la ventilation mécanique ou dans les 72 heures. La mesure sera rapportée au moment de la fin de l'étude (environ 1 an)
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Les cliniciens des unités de soins intensifs rempliront un bref sondage sur leur expérience avec le CMOT.
La mesure des résultats enregistrera si le clinicien « recommanderait l'utilisation du CMOT à l'avenir ? »
Les options de réponse seront enregistrées dans les catégories suivantes : Oui, Non, Ne sais pas, Je préfère ne pas répondre.
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Les enquêtes seront terminées trois heures après le retrait de la ventilation mécanique ou dans les 72 heures. La mesure sera rapportée au moment de la fin de l'étude (environ 1 an)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes pénibles
Délai: La mesure aura lieu au moment du retrait de la ventilation mécanique (WMV) et jusqu'au décès ou trois heures après la WMV. La mesure sera rapportée au moment de la fin de l'étude (environ 1 an).
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La fréquence des épisodes de détresse du sera mesurée par des infirmières formées en unité de soins intensifs à l'aide de l'échelle d'observation de la détresse respiratoire (RDOS) [gamme 0-16, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse] et de l'outil d'observation clinique de la douleur (CPOT) [gamme 0-8 , des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur].
Une mesure de résultat composite de RDOS supérieure à 2 ou de CPOT > 0 sera utilisée pour définir un épisode de détresse.
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La mesure aura lieu au moment du retrait de la ventilation mécanique (WMV) et jusqu'au décès ou trois heures après la WMV. La mesure sera rapportée au moment de la fin de l'étude (environ 1 an).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles de la conscience
- Inconscience
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Insuffisance respiratoire
- Décès
- Coma
- Hypoventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000160
- K23AG066929 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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