- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05861323
Wykonalność środków zapewniających komfort tylko po przekroczeniu limitu czasu (CMOT)
Wykonalność zastosowania środków zapewniających komfort tylko w celu zmniejszenia stresu podczas paliatywnego wycofywania wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przetestuje w terenie interwencję dotyczącą limitu czasu i listy kontrolnej zespołu OIOM, CMOT (Comfort Measures Only Time Out) w 6 przypadkach z 2 zespołami OIOM (3 przypadki/zespół), a następnie udoskonali w oparciu o opinie zespołu OIOM i ekspertów w celu stworzyć ostateczną wersję CMOT. Następnie pilotażowe testy ostatecznej interwencji CMOT odbędą się na 4 OIT (2 medyczne/2 chirurgiczne) wśród 40 pacjentów z WMV (podtyp 20/ICU). W tym badaniu uczestniczą dwie grupy pacjentów: 1) pacjenci (n=46) — kryteria kwalifikacyjne to: 1. wiek ≥ 18 lat, 2. podjęto decyzję o WMV przez ekstubację (ale jeszcze nie ekstubację). oraz 2) klinicyści OIOM (n= około 138) (pielęgniarki OIOM, lekarze/APP i terapeuci oddechowi) — kwalifikacja obejmuje: 1. Wiek > 18 lat oraz 2. zapewnienie pacjentowi bezpośredniej opieki przez co najmniej 1 godzinę preekstubacja. Ustna zgoda zostanie uzyskana od klinicystów OIOM przez RA. W okresie przygotowawczym zespół badawczy przeprowadzi seminaria, aby poinformować zespół OIOM o procedurach rekrutacji do badań i zbierania danych. Każdego ranka podczas 12-miesięcznego okresu rekrutacji asystent naukowy (RA) poprosi zespół OIOM o zidentyfikowanie potencjalnie kwalifikujących się pacjentów.
Procedury badania:
Testy pilotażowe CMOT odbędą się na 4 oddziałach intensywnej terapii (2 medyczne i 2 chirurgiczne) wśród 40 pacjentów z WMV (20 pacjentów/typ OIOM). Wykonalność zostanie oceniona poprzez: rekrutację, przestrzeganie protokołu, akceptowalność dla dostawców (np. przydatność, poparcie dla przyszłego wykorzystania) oraz pomiar wyniku: odsetek epizodów stresujących/czas życia osoby (główny wynik). Wyniki zostaną porównane z historycznymi kontrolami OBSERVE-WMV, aby pomóc w zaprojektowaniu większego badania.
Oddziały OIOM: Interwencja CMOT zostanie przeprowadzona na poziomie zespołu OIOM w 2 oddziałach intensywnej terapii (16 łóżek) i 2 oddziałach chirurgii w BIDMC (22 łóżka). Każdy OIOM będzie miał wyznaczonego mistrza CMOT.
Szkolenie dostawcy OIOM:
RA będzie współpracować z mistrzem CMOT w celu sporządzenia listy „docelowych” dostawców szkoleń, w tym pielęgniarek OIOM, lekarzy, rezydentów/stypendystów, dostawców średniego szczebla i terapeutów oddechowych, którzy mają zapewnić opiekę na OIOM w ciągu najbliższych 13 miesięcy. Lista będzie odświeżana co 2 miesiące, aby dotrzeć do nowych pracowników. Celem będzie, aby wszyscy objęci świadczeniodawcy ukończyli seminarium szkoleniowe osobiście lub online (patrz poniżej) w ciągu jednego miesiąca od pierwszego uruchomienia w przypadku „przeważających” świadczeniodawców lub od czasu rozpoczęcia pobytu na OIOM w przypadku nowych świadczeniodawców. RA będzie śledzić udział usługodawcy na podstawie dzienników rejestracji na seminarium lub ukończenia szkolenia online (patrz poniżej). Cotygodniowe przypomnienia będą wysyłane e-mailem do dostawców niezgodnych z wymogami. Szacuje się, że na OIOM będzie przypadać około 50-60 świadczeniodawców docelowych (20-25 pielęgniarek, 10-15 lekarzy, 10-15 stypendystów/lekarzy rezydentów/świadczeniodawców średniego szczebla i 5 terapeutów oddechowych). Zaangażowanie usługodawcy będzie dobrowolne, za ustną świadomą zgodą uzyskaną podczas orientacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów
- Wiek ≥ 18 lat
- Decyzja o wycofaniu wentylacji mechanicznej (WMV) podjęta przez pacjenta/zastępcę i zespół OIOM
- WMV jeszcze się nie pojawił
Kryteria wykluczenia pacjenta
• Nic
Kryteria włączenia klinicysty OIOM:
- Pielęgniarka OIOM, lekarz/doradca lub terapeuta oddechowy
- Wiek ≥ 18 lat
- Zapewnienie bezpośredniej opieki nad pacjentem z WMV przez co najmniej 1 godzinę przed ekstubacją
Klinicysta OIOM Kryteria wykluczenia:
• Nie można porozumiewać się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lista kontrolna Uzbrojenie
To studium wykonalności przetestuje interwencję zespołu OIOM opartą na czasie i liście kontrolnej, CMOT (Comfort Measures Only Time Out).
CMOT ma na celu poprawę komunikacji w zespole OIOM i lepsze zapewnienie komfortu pacjenta pod koniec życia.
Uczestnicy CMOT to klinicyści oddziałów intensywnej terapii, opiekujący się pacjentem, który ma zostać poddany paliatywnemu odstawieniu mechanicznej wentylacji pod koniec życia.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie: wskaźników rekrutacji, przestrzegania protokołu i akceptacji przez klinicystów.
Wyniki na poziomie pacjenta, takie jak stresujące epizody/czas życia osoby, będą również gromadzone jako element rutynowej opieki w tej eksploracyjnej analizie.
Maksymalny czas, w którym każdy uczestnik (lekarz OIOM lub pacjent) będzie uczestniczył w badaniu, wynosi około czterech godzin.
|
Jest to krótka interwencja zespołu oddziału intensywnej terapii (pielęgniarka, lekarz, dostawca zaawansowanej praktyki, terapeuta oddechowy) mająca na celu poprawę komunikacji i opieki nad pacjentami pod koniec życia na oddziale intensywnej terapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji na studia
Ramy czasowe: W momencie ukończenia studiów (około 1 roku)
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie określony na podstawie liczby zarejestrowanych kwalifikujących się uczestników podzielonej przez całkowitą liczbę kwalifikujących się uczestników.
|
W momencie ukończenia studiów (około 1 roku)
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: W momencie ukończenia studiów (około 1 roku)
|
Przestrzeganie protokołu będzie mierzone na podstawie liczby wypełnionych list kontrolnych CMOT wśród zapisanych uczestników.
Miara ta zostanie obliczona jako: liczba uczestników klinicysty OIOM wypełniających listę kontrolną CMOT podzielona przez liczbę zapisanych uczestników badania klinicznego OIT.
|
W momencie ukończenia studiów (około 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecenie do wykorzystania w przyszłości
Ramy czasowe: Badania zostaną zakończone po trzech godzinach od wycofania wentylacji mechanicznej lub w ciągu 72 godzin. Miara zostanie zgłoszona w momencie zakończenia badania (około 1 rok)
|
Klinicyści oddziałów intensywnej terapii wypełnią krótką ankietę na temat swoich doświadczeń z CMOT.
Miara wyniku rejestruje, czy klinicysta „zalecałby stosowanie CMOT w przyszłości?”
Opcje odpowiedzi zostaną zapisane w następujących kategoriach: Tak, Nie, Nie wiem, Wolę nie odpowiadać.
|
Badania zostaną zakończone po trzech godzinach od wycofania wentylacji mechanicznej lub w ciągu 72 godzin. Miara zostanie zgłoszona w momencie zakończenia badania (około 1 rok)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokojące epizody
Ramy czasowe: Pomiar nastąpi w momencie wycofania wentylacji mechanicznej (WMV) i do śmierci lub trzech godzin po WMV. Miara zostanie zgłoszona w momencie zakończenia badania (około 1 roku).
|
Częstotliwość niepokojących epizodów będzie mierzona przez przeszkolone pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii przy użyciu skali obserwacji zaburzeń oddychania (RDOS) [zakres 0-16, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój] i narzędzia klinicznej obserwacji bólu (CPOT) [zakres 0-8 , wyższe wyniki wskazują na większy ból].
Złożona miara wyniku RDOS większa niż 2 lub CPOT > 0 zostanie wykorzystana do zdefiniowania stresującego epizodu.
|
Pomiar nastąpi w momencie wycofania wentylacji mechanicznej (WMV) i do śmierci lub trzech godzin po WMV. Miara zostanie zgłoszona w momencie zakończenia badania (około 1 roku).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia świadomości
- Nieprzytomność
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niewydolność oddechowa
- Śmierć
- Śpiączka
- Hipowentylacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000160
- K23AG066929 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .