Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność środków zapewniających komfort tylko po przekroczeniu limitu czasu (CMOT)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Corey R. Fehnel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wykonalność zastosowania środków zapewniających komfort tylko w celu zmniejszenia stresu podczas paliatywnego wycofywania wentylacji mechanicznej

Prawie 25% Amerykanów umiera na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Większość zgonów na oddziałach intensywnej terapii jest spodziewana i wiąże się z usunięciem wspomagania respiratora lub paliatywnym wycofaniem wentylacji mechanicznej (WMV). Wcześniejsza praca głównego badacza (PI) wykazała, że ​​cierpienie pacjentów może być powszechne; przy czym 30-59% pacjentów przechodzących przez ten proces doświadcza dystresu. W związku z tym eksperci i organizacje krajowe wezwali do przedstawienia dowodów w celu opracowania wytycznych dotyczących WMV. To badanie badawcze 1) opracuje i udoskonali interwencję polegającą wyłącznie na pomiarach komfortu (ang. Comfort Measures Only Time out, CMOT), składającą się z ustrukturyzowanej przerwy z protokołem listy kontrolnej dla zespołu OIOM (pielęgniarka, lekarz, terapeuta oddechowy) w celu usprawnienia procesu WMV. oraz 2) Test pilotażowy interwencji CMOT na 4 oddziałach intensywnej terapii (2 medyczne/2 chirurgiczne) wśród 40 pacjentów z WMV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje w terenie interwencję dotyczącą limitu czasu i listy kontrolnej zespołu OIOM, CMOT (Comfort Measures Only Time Out) w 6 przypadkach z 2 zespołami OIOM (3 przypadki/zespół), a następnie udoskonali w oparciu o opinie zespołu OIOM i ekspertów w celu stworzyć ostateczną wersję CMOT. Następnie pilotażowe testy ostatecznej interwencji CMOT odbędą się na 4 OIT (2 medyczne/2 chirurgiczne) wśród 40 pacjentów z WMV (podtyp 20/ICU). W tym badaniu uczestniczą dwie grupy pacjentów: 1) pacjenci (n=46) — kryteria kwalifikacyjne to: 1. wiek ≥ 18 lat, 2. podjęto decyzję o WMV przez ekstubację (ale jeszcze nie ekstubację). oraz 2) klinicyści OIOM (n= około 138) (pielęgniarki OIOM, lekarze/APP i terapeuci oddechowi) — kwalifikacja obejmuje: 1. Wiek > 18 lat oraz 2. zapewnienie pacjentowi bezpośredniej opieki przez co najmniej 1 godzinę preekstubacja. Ustna zgoda zostanie uzyskana od klinicystów OIOM przez RA. W okresie przygotowawczym zespół badawczy przeprowadzi seminaria, aby poinformować zespół OIOM o procedurach rekrutacji do badań i zbierania danych. Każdego ranka podczas 12-miesięcznego okresu rekrutacji asystent naukowy (RA) poprosi zespół OIOM o zidentyfikowanie potencjalnie kwalifikujących się pacjentów.

Procedury badania:

Testy pilotażowe CMOT odbędą się na 4 oddziałach intensywnej terapii (2 medyczne i 2 chirurgiczne) wśród 40 pacjentów z WMV (20 pacjentów/typ OIOM). Wykonalność zostanie oceniona poprzez: rekrutację, przestrzeganie protokołu, akceptowalność dla dostawców (np. przydatność, poparcie dla przyszłego wykorzystania) oraz pomiar wyniku: odsetek epizodów stresujących/czas życia osoby (główny wynik). Wyniki zostaną porównane z historycznymi kontrolami OBSERVE-WMV, aby pomóc w zaprojektowaniu większego badania.

Oddziały OIOM: Interwencja CMOT zostanie przeprowadzona na poziomie zespołu OIOM w 2 oddziałach intensywnej terapii (16 łóżek) i 2 oddziałach chirurgii w BIDMC (22 łóżka). Każdy OIOM będzie miał wyznaczonego mistrza CMOT.

Szkolenie dostawcy OIOM:

RA będzie współpracować z mistrzem CMOT w celu sporządzenia listy „docelowych” dostawców szkoleń, w tym pielęgniarek OIOM, lekarzy, rezydentów/stypendystów, dostawców średniego szczebla i terapeutów oddechowych, którzy mają zapewnić opiekę na OIOM w ciągu najbliższych 13 miesięcy. Lista będzie odświeżana co 2 miesiące, aby dotrzeć do nowych pracowników. Celem będzie, aby wszyscy objęci świadczeniodawcy ukończyli seminarium szkoleniowe osobiście lub online (patrz poniżej) w ciągu jednego miesiąca od pierwszego uruchomienia w przypadku „przeważających” świadczeniodawców lub od czasu rozpoczęcia pobytu na OIOM w przypadku nowych świadczeniodawców. RA będzie śledzić udział usługodawcy na podstawie dzienników rejestracji na seminarium lub ukończenia szkolenia online (patrz poniżej). Cotygodniowe przypomnienia będą wysyłane e-mailem do dostawców niezgodnych z wymogami. Szacuje się, że na OIOM będzie przypadać około 50-60 świadczeniodawców docelowych (20-25 pielęgniarek, 10-15 lekarzy, 10-15 stypendystów/lekarzy rezydentów/świadczeniodawców średniego szczebla i 5 terapeutów oddechowych). Zaangażowanie usługodawcy będzie dobrowolne, za ustną świadomą zgodą uzyskaną podczas orientacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Decyzja o wycofaniu wentylacji mechanicznej (WMV) podjęta przez pacjenta/zastępcę i zespół OIOM
  • WMV jeszcze się nie pojawił

Kryteria wykluczenia pacjenta

• Nic

Kryteria włączenia klinicysty OIOM:

  • Pielęgniarka OIOM, lekarz/doradca lub terapeuta oddechowy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zapewnienie bezpośredniej opieki nad pacjentem z WMV przez co najmniej 1 godzinę przed ekstubacją

Klinicysta OIOM Kryteria wykluczenia:

• Nie można porozumiewać się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lista kontrolna Uzbrojenie
To studium wykonalności przetestuje interwencję zespołu OIOM opartą na czasie i liście kontrolnej, CMOT (Comfort Measures Only Time Out). CMOT ma na celu poprawę komunikacji w zespole OIOM i lepsze zapewnienie komfortu pacjenta pod koniec życia. Uczestnicy CMOT to klinicyści oddziałów intensywnej terapii, opiekujący się pacjentem, który ma zostać poddany paliatywnemu odstawieniu mechanicznej wentylacji pod koniec życia. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie: wskaźników rekrutacji, przestrzegania protokołu i akceptacji przez klinicystów. Wyniki na poziomie pacjenta, takie jak stresujące epizody/czas życia osoby, będą również gromadzone jako element rutynowej opieki w tej eksploracyjnej analizie. Maksymalny czas, w którym każdy uczestnik (lekarz OIOM lub pacjent) będzie uczestniczył w badaniu, wynosi około czterech godzin.
Jest to krótka interwencja zespołu oddziału intensywnej terapii (pielęgniarka, lekarz, dostawca zaawansowanej praktyki, terapeuta oddechowy) mająca na celu poprawę komunikacji i opieki nad pacjentami pod koniec życia na oddziale intensywnej terapii.
Inne nazwy:
  • CMOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji na studia
Ramy czasowe: W momencie ukończenia studiów (około 1 roku)
Wskaźnik rekrutacji zostanie określony na podstawie liczby zarejestrowanych kwalifikujących się uczestników podzielonej przez całkowitą liczbę kwalifikujących się uczestników.
W momencie ukończenia studiów (około 1 roku)
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: W momencie ukończenia studiów (około 1 roku)
Przestrzeganie protokołu będzie mierzone na podstawie liczby wypełnionych list kontrolnych CMOT wśród zapisanych uczestników. Miara ta zostanie obliczona jako: liczba uczestników klinicysty OIOM wypełniających listę kontrolną CMOT podzielona przez liczbę zapisanych uczestników badania klinicznego OIT.
W momencie ukończenia studiów (około 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecenie do wykorzystania w przyszłości
Ramy czasowe: Badania zostaną zakończone po trzech godzinach od wycofania wentylacji mechanicznej lub w ciągu 72 godzin. Miara zostanie zgłoszona w momencie zakończenia badania (około 1 rok)
Klinicyści oddziałów intensywnej terapii wypełnią krótką ankietę na temat swoich doświadczeń z CMOT. Miara wyniku rejestruje, czy klinicysta „zalecałby stosowanie CMOT w przyszłości?” Opcje odpowiedzi zostaną zapisane w następujących kategoriach: Tak, Nie, Nie wiem, Wolę nie odpowiadać.
Badania zostaną zakończone po trzech godzinach od wycofania wentylacji mechanicznej lub w ciągu 72 godzin. Miara zostanie zgłoszona w momencie zakończenia badania (około 1 rok)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokojące epizody
Ramy czasowe: Pomiar nastąpi w momencie wycofania wentylacji mechanicznej (WMV) i do śmierci lub trzech godzin po WMV. Miara zostanie zgłoszona w momencie zakończenia badania (około 1 roku).
Częstotliwość niepokojących epizodów będzie mierzona przez przeszkolone pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii przy użyciu skali obserwacji zaburzeń oddychania (RDOS) [zakres 0-16, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój] i narzędzia klinicznej obserwacji bólu (CPOT) [zakres 0-8 , wyższe wyniki wskazują na większy ból]. Złożona miara wyniku RDOS większa niż 2 lub CPOT > 0 zostanie wykorzystana do zdefiniowania stresującego epizodu.
Pomiar nastąpi w momencie wycofania wentylacji mechanicznej (WMV) i do śmierci lub trzech godzin po WMV. Miara zostanie zgłoszona w momencie zakończenia badania (około 1 roku).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj