- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861323
Viabilidade das Medidas de Conforto Apenas Time Out (CMOT)
Viabilidade das Medidas de Conforto Apenas Time Out (CMOT) para Redução do Sofrimento Durante a Retirada Paliativa da Ventilação Mecânica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará em campo uma intervenção de timeout e lista de verificação baseada em equipe de UTI, o Comfort Measures Only Time Out (CMOT), em 6 casos com 2 equipes de UTI (3 casos/equipe) e, em seguida, refinará ainda mais com base na equipe de UTI e feedback de especialistas para criar uma versão final do CMOT. Em seguida, o teste piloto da intervenção CMOT final ocorrerá em 4 UTIs (2 médicas/2 cirúrgicas) entre 40 pacientes WMV (subtipo 20/UTI). Existem dois grupos de sujeitos humanos para este estudo: 1) Pacientes (n=46) - os critérios de elegibilidade são: 1. idade ≥ 18, 2. decisão tomada para WMV por extubação (mas ainda não extubada). e 2) médicos de UTI (n= aproximadamente 138) (enfermeiros de UTI, médicos/APPs e terapeutas respiratórios) - a elegibilidade incluirá: 1. Idade > 18 e 2. prestação de cuidados diretos ao paciente por pelo menos 1 hora pré-extubação. O consentimento verbal será obtido dos médicos da UTI pelo RA. Durante o período de preparação, a equipe de pesquisa conduzirá seminários para informar a equipe da UTI sobre o recrutamento do estudo e os procedimentos de coleta de dados. Todas as manhãs durante o período de recrutamento de 12 meses, um assistente de pesquisa (RA) solicitará à equipe da UTI que identifique os pacientes potencialmente elegíveis.
Procedimentos de estudo:
O teste-piloto do CMOT será em 4 UTIs (2 médicas/2 cirúrgicas) entre 40 pacientes WMV (20 pacientes/tipo UTI). A viabilidade será avaliada por: recrutamento, adesão ao protocolo, aceitabilidade para provedores (por exemplo, utilidade, endossar o uso futuro) e medição do resultado: taxas de episódios angustiantes/tempo de vida da pessoa (resultado primário). Os resultados serão comparados com os controles históricos do OBSERVE-WMV para ajudar a informar o projeto de um estudo maior.
Locais de UTI: A intervenção CMOT será realizada no nível da equipe da UTI em 2 UTIs médicas (16 leitos) e 2 UTIs cirúrgicas no BIDMC (22 leitos). Cada UTI terá um campeão CMOT designado.
Treinamento de provedores de UTI:
O RA colaborará com o Campeão do CMOT para compilar uma lista de provedores 'direcionados' para treinamento, incluindo enfermeiros de UTI, médicos, residentes/bolsistas, provedores de nível médio e terapeutas respiratórios que devem prestar atendimento na UTI nos próximos 13 meses. A lista será atualizada a cada 2 meses para alcançar novos funcionários. O objetivo será fazer com que todos os provedores-alvo concluam o seminário de treinamento presencial ou online (veja abaixo) dentro de um mês a partir do início inicial para provedores "prevalentes" ou a partir do horário de início na UTI para novos provedores. O RA rastreará a participação do provedor com base nos registros de inscrição no seminário ou na conclusão do treinamento online (veja abaixo). Lembretes semanais serão enviados por e-mail aos provedores não compatíveis. Estima-se que haverá cerca de 50 a 60 provedores direcionados por UTI (20 a 25 enfermeiros, 10 a 15 médicos, 10 a 15 bolsistas/médicos residentes/profissionais de nível médio e 5 terapeutas respiratórios). O envolvimento do provedor será voluntário com consentimento informado verbal obtido durante a orientação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente
- Idade ≥ 18
- Decisão tomada para retirada da ventilação mecânica (WMV) pelo paciente/substituto e equipe da UTI
- WMV ainda não ocorreu
Critérios de exclusão de pacientes
• Nenhum
Critérios de inclusão do clínico da UTI:
- Enfermeira de UTI, Médico/Provedor de Prática Avançada ou terapeuta respiratório
- Idade ≥ 18
- Fornecer cuidado direto ao paciente WMV por pelo menos 1 hora antes da extubação
Critérios de exclusão do clínico da UTI:
• Incapaz de se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço da lista de verificação
Este estudo de viabilidade testará uma intervenção baseada em equipe de UTI e uma lista de verificação, o Comfort Measures Only Time Out (CMOT).
O CMOT foi projetado para melhorar a comunicação da equipe da UTI e abordar melhor o conforto do paciente no final da vida.
Os participantes do CMOT são médicos de unidade de terapia intensiva que cuidam de um paciente que está prestes a ser submetido à retirada paliativa da ventilação mecânica no final da vida.
A viabilidade será avaliada por: taxas de recrutamento, adesão ao protocolo e aceitabilidade para os médicos.
Resultados no nível do paciente, como episódios angustiantes/pessoa-tempo de vida, também serão coletados como um componente dos cuidados de rotina nesta análise exploratória.
O tempo máximo que qualquer participante (clínico da UTI ou paciente) estará participando do estudo é de cerca de quatro horas.
|
Esta é uma intervenção breve da equipe da unidade de terapia intensiva (enfermeiro, médico, profissional de prática avançada, terapeuta respiratório) para melhorar a comunicação e o cuidado dos pacientes no final da vida no ambiente da unidade de terapia intensiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento do estudo
Prazo: No momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)
|
A taxa de recrutamento será determinada pelo número de participantes elegíveis inscritos dividido pelo número total de participantes elegíveis.
|
No momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)
|
|
Aderência ao protocolo
Prazo: No momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)
|
A adesão ao protocolo será medida pela taxa de listas de verificação CMOT preenchidas entre os participantes inscritos.
Essa medida será calculada como: o número de participantes clínicos da UTI que completam a lista de verificação CMOT dividido pelo número de participantes inscritos no estudo clínico da UTI.
|
No momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recomendação para uso futuro
Prazo: As pesquisas serão concluídas três horas após a retirada da ventilação mecânica ou dentro de 72 horas. A medida será relatada no momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)
|
Os médicos da unidade de terapia intensiva completarão uma breve pesquisa sobre sua experiência com o CMOT.
A medida do resultado registrará se o clínico "recomendaria que o CMOT fosse usado no futuro?"
As opções de resposta serão registradas nas seguintes categorias: Sim, Não, Não Sei, Prefiro não responder.
|
As pesquisas serão concluídas três horas após a retirada da ventilação mecânica ou dentro de 72 horas. A medida será relatada no momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios angustiantes
Prazo: A medição ocorrerá no momento da retirada da ventilação mecânica (VMV) e até a morte ou três horas após a VM. A medida será relatada no momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano).
|
A frequência de episódios angustiantes do será medida por enfermeiros treinados da unidade de terapia intensiva usando a escala de observação de desconforto respiratório (RDOS) [Intervalo 0-16, pontuações mais altas indicam maior sofrimento] e ferramenta de observação clínica da dor (CPOT) [Intervalo 0-8 , pontuações mais altas indicam maior dor].
Uma medida de resultado composta de RDOS maior que 2 ou CPOT > 0 será usada para definir um episódio angustiante.
|
A medição ocorrerá no momento da retirada da ventilação mecânica (VMV) e até a morte ou três horas após a VM. A medida será relatada no momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência Respiratória
- Morte
- Coma
- Hipoventilação
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000160
- K23AG066929 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .