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Viabilidade das Medidas de Conforto Apenas Time Out (CMOT)

17 de junho de 2026 atualizado por: Corey R. Fehnel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Viabilidade das Medidas de Conforto Apenas Time Out (CMOT) para Redução do Sofrimento Durante a Retirada Paliativa da Ventilação Mecânica

Quase 25% dos americanos morrem em unidades de terapia intensiva (UTIs). A maioria das mortes em UTIs é esperada e envolve a remoção do suporte ventilatório ou retirada paliativa da ventilação mecânica (WMV). Trabalhos anteriores do Investigador Principal (PI) descobriram que o sofrimento do paciente pode ser comum; com 30-59% dos pacientes passando por esse processo experimentando angústia. Assim, especialistas e organizações nacionais pediram evidências para informar as diretrizes para WMV. Este estudo de pesquisa irá 1) desenvolver e refinar uma intervenção de Comfort Measures Only Time out (CMOT) que consiste em um time out estruturado com protocolo de lista de verificação para a equipe da UTI (enfermeira, médico, fisioterapeuta) para melhorar o processo de WMV. e 2) Teste piloto da intervenção CMOT em 4 UTIs (2 médicas/2 cirúrgicas) entre 40 pacientes WMV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo testará em campo uma intervenção de timeout e lista de verificação baseada em equipe de UTI, o Comfort Measures Only Time Out (CMOT), em 6 casos com 2 equipes de UTI (3 casos/equipe) e, em seguida, refinará ainda mais com base na equipe de UTI e feedback de especialistas para criar uma versão final do CMOT. Em seguida, o teste piloto da intervenção CMOT final ocorrerá em 4 UTIs (2 médicas/2 cirúrgicas) entre 40 pacientes WMV (subtipo 20/UTI). Existem dois grupos de sujeitos humanos para este estudo: 1) Pacientes (n=46) - os critérios de elegibilidade são: 1. idade ≥ 18, 2. decisão tomada para WMV por extubação (mas ainda não extubada). e 2) médicos de UTI (n= aproximadamente 138) (enfermeiros de UTI, médicos/APPs e terapeutas respiratórios) - a elegibilidade incluirá: 1. Idade > 18 e 2. prestação de cuidados diretos ao paciente por pelo menos 1 hora pré-extubação. O consentimento verbal será obtido dos médicos da UTI pelo RA. Durante o período de preparação, a equipe de pesquisa conduzirá seminários para informar a equipe da UTI sobre o recrutamento do estudo e os procedimentos de coleta de dados. Todas as manhãs durante o período de recrutamento de 12 meses, um assistente de pesquisa (RA) solicitará à equipe da UTI que identifique os pacientes potencialmente elegíveis.

Procedimentos de estudo:

O teste-piloto do CMOT será em 4 UTIs (2 médicas/2 cirúrgicas) entre 40 pacientes WMV (20 pacientes/tipo UTI). A viabilidade será avaliada por: recrutamento, adesão ao protocolo, aceitabilidade para provedores (por exemplo, utilidade, endossar o uso futuro) e medição do resultado: taxas de episódios angustiantes/tempo de vida da pessoa (resultado primário). Os resultados serão comparados com os controles históricos do OBSERVE-WMV para ajudar a informar o projeto de um estudo maior.

Locais de UTI: A intervenção CMOT será realizada no nível da equipe da UTI em 2 UTIs médicas (16 leitos) e 2 UTIs cirúrgicas no BIDMC (22 leitos). Cada UTI terá um campeão CMOT designado.

Treinamento de provedores de UTI:

O RA colaborará com o Campeão do CMOT para compilar uma lista de provedores 'direcionados' para treinamento, incluindo enfermeiros de UTI, médicos, residentes/bolsistas, provedores de nível médio e terapeutas respiratórios que devem prestar atendimento na UTI nos próximos 13 meses. A lista será atualizada a cada 2 meses para alcançar novos funcionários. O objetivo será fazer com que todos os provedores-alvo concluam o seminário de treinamento presencial ou online (veja abaixo) dentro de um mês a partir do início inicial para provedores "prevalentes" ou a partir do horário de início na UTI para novos provedores. O RA rastreará a participação do provedor com base nos registros de inscrição no seminário ou na conclusão do treinamento online (veja abaixo). Lembretes semanais serão enviados por e-mail aos provedores não compatíveis. Estima-se que haverá cerca de 50 a 60 provedores direcionados por UTI (20 a 25 enfermeiros, 10 a 15 médicos, 10 a 15 bolsistas/médicos residentes/profissionais de nível médio e 5 terapeutas respiratórios). O envolvimento do provedor será voluntário com consentimento informado verbal obtido durante a orientação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do paciente

  • Idade ≥ 18
  • Decisão tomada para retirada da ventilação mecânica (WMV) pelo paciente/substituto e equipe da UTI
  • WMV ainda não ocorreu

Critérios de exclusão de pacientes

• Nenhum

Critérios de inclusão do clínico da UTI:

  • Enfermeira de UTI, Médico/Provedor de Prática Avançada ou terapeuta respiratório
  • Idade ≥ 18
  • Fornecer cuidado direto ao paciente WMV por pelo menos 1 hora antes da extubação

Critérios de exclusão do clínico da UTI:

• Incapaz de se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço da lista de verificação
Este estudo de viabilidade testará uma intervenção baseada em equipe de UTI e uma lista de verificação, o Comfort Measures Only Time Out (CMOT). O CMOT foi projetado para melhorar a comunicação da equipe da UTI e abordar melhor o conforto do paciente no final da vida. Os participantes do CMOT são médicos de unidade de terapia intensiva que cuidam de um paciente que está prestes a ser submetido à retirada paliativa da ventilação mecânica no final da vida. A viabilidade será avaliada por: taxas de recrutamento, adesão ao protocolo e aceitabilidade para os médicos. Resultados no nível do paciente, como episódios angustiantes/pessoa-tempo de vida, também serão coletados como um componente dos cuidados de rotina nesta análise exploratória. O tempo máximo que qualquer participante (clínico da UTI ou paciente) estará participando do estudo é de cerca de quatro horas.
Esta é uma intervenção breve da equipe da unidade de terapia intensiva (enfermeiro, médico, profissional de prática avançada, terapeuta respiratório) para melhorar a comunicação e o cuidado dos pacientes no final da vida no ambiente da unidade de terapia intensiva.
Outros nomes:
  • CMOT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento do estudo
Prazo: No momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)
A taxa de recrutamento será determinada pelo número de participantes elegíveis inscritos dividido pelo número total de participantes elegíveis.
No momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)
Aderência ao protocolo
Prazo: No momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)
A adesão ao protocolo será medida pela taxa de listas de verificação CMOT preenchidas entre os participantes inscritos. Essa medida será calculada como: o número de participantes clínicos da UTI que completam a lista de verificação CMOT dividido pelo número de participantes inscritos no estudo clínico da UTI.
No momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recomendação para uso futuro
Prazo: As pesquisas serão concluídas três horas após a retirada da ventilação mecânica ou dentro de 72 horas. A medida será relatada no momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)
Os médicos da unidade de terapia intensiva completarão uma breve pesquisa sobre sua experiência com o CMOT. A medida do resultado registrará se o clínico "recomendaria que o CMOT fosse usado no futuro?" As opções de resposta serão registradas nas seguintes categorias: Sim, Não, Não Sei, Prefiro não responder.
As pesquisas serão concluídas três horas após a retirada da ventilação mecânica ou dentro de 72 horas. A medida será relatada no momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios angustiantes
Prazo: A medição ocorrerá no momento da retirada da ventilação mecânica (VMV) e até a morte ou três horas após a VM. A medida será relatada no momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano).
A frequência de episódios angustiantes do será medida por enfermeiros treinados da unidade de terapia intensiva usando a escala de observação de desconforto respiratório (RDOS) [Intervalo 0-16, pontuações mais altas indicam maior sofrimento] e ferramenta de observação clínica da dor (CPOT) [Intervalo 0-8 , pontuações mais altas indicam maior dor]. Uma medida de resultado composta de RDOS maior que 2 ou CPOT > 0 será usada para definir um episódio angustiante.
A medição ocorrerá no momento da retirada da ventilação mecânica (VMV) e até a morte ou três horas após a VM. A medida será relatada no momento da conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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