- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05861323
Осуществимость времени ожидания только мер комфорта (CMOT)
Осуществимость времени ожидания только для измерения комфорта (CMOT) для уменьшения дистресса во время паллиативного прекращения искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проведена полевая проверка тайм-аута на основе команды ОИТ и вмешательства из контрольного списка, «Тайм-аут только для измерения комфорта» (CMOT) в 6 случаях с 2 командами ОИТ (3 случая на команду), а затем будут проведены дальнейшие уточнения на основе отзывов команды ОИТ и экспертов. создать окончательную версию CMOT. Затем будет проведено пилотное тестирование окончательного вмешательства CMOT в 4 отделениях интенсивной терапии (2 медицинских/2 хирургических) среди 40 пациентов с WMV (20 подтипов в отделении интенсивной терапии). В этом исследовании участвуют две группы людей: 1) пациенты (n=46) – критерии приемлемости: 1. возраст ≥ 18 лет, 2. решение о ВМВ принято путем экстубации (но еще не экстубировано). и 2) клиницисты отделения интенсивной терапии (n = примерно 138) (медсестры отделения интенсивной терапии, врачи/медицинские работники и респираторные терапевты). предварительная экстубация. Устное согласие будет получено от клиницистов отделения интенсивной терапии RA. В период подготовки исследовательская группа проведет семинары, чтобы проинформировать группу интенсивной терапии о наборе участников исследования и процедурах сбора данных. Каждое утро в течение 12-месячного периода набора ассистент-исследователь (RA) будет просить команду отделения интенсивной терапии выявить потенциально подходящих пациентов.
Процедуры исследования:
Пилотные испытания CMOT будут проводиться в 4 отделениях интенсивной терапии (2 медицинских/2 хирургических) среди 40 пациентов с WMV (20 пациентов на тип отделения интенсивной терапии). Выполнимость будет оцениваться по: набору персонала, соблюдению протокола, приемлемости для поставщиков (например, полезность, одобрить использование в будущем) и измерение результатов: количество эпизодов дистресса на человека в течение времени жизни (первичный результат). Результаты будут сравниваться с историческими контрольными данными OBSERVE-WMV, чтобы помочь в разработке более крупного испытания.
Места интенсивной терапии: Вмешательство CMOT будет проводиться на уровне бригады интенсивной терапии в 2 медицинских отделениях интенсивной терапии (16 коек) и 2 хирургических отделениях интенсивной терапии в BIDMC (22 койки). В каждом отделении интенсивной терапии будет назначен чемпион CMOT.
Обучение медперсонала:
RA будет сотрудничать с CMOT Champion для составления списка «целевых» поставщиков для обучения, включая медсестер, врачей, резидентов / научных сотрудников, поставщиков среднего уровня и респираторных терапевтов, которые, как ожидается, будут оказывать помощь в отделении интенсивной терапии в течение следующих 13 месяцев. Список будет обновляться каждые 2 месяца, чтобы охватить новых сотрудников. Цель будет состоять в том, чтобы все целевые поставщики услуг прошли либо очный, либо онлайн-учебный семинар (см. ниже) в течение одного месяца с момента первоначального запуска для «распространенных» поставщиков или с момента начала работы в отделении интенсивной терапии для новых поставщиков. RA будет отслеживать участие провайдера на основе журналов регистрации на семинар или прохождения онлайн-обучения (см. ниже). Еженедельные напоминания будут отправляться по электронной почте поставщикам, не отвечающим требованиям. По оценкам, на каждое отделение интенсивной терапии будет приходиться примерно 50–60 целевых поставщиков медицинских услуг (20–25 медсестер, 10–15 врачей, 10–15 стажеров/врачей-резидентов/медицинских работников среднего звена и 5 респираторных терапевтов). Участие провайдера будет добровольным с устного информированного согласия, полученного во время инструктажа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов
- Возраст ≥ 18 лет
- Решение об отмене искусственной вентиляции легких (WMV) принимается пациентом/суррогатной матерью и бригадой ОИТ.
- WMV еще не произошло
Критерии исключения пациентов
• Никто
Критерии включения врача отделения интенсивной терапии:
- Медсестра отделения интенсивной терапии, врач / поставщик передовой практики или респираторный терапевт
- Возраст ≥ 18 лет
- Оказание непосредственной помощи пациенту с ВМВ в течение не менее 1 часа перед экстубацией
Критерии исключения врача отделения интенсивной терапии:
• Не может общаться на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольный список
В этом технико-экономическом обосновании будет протестировано вмешательство команды отделения интенсивной терапии по времени и контрольному списку, время ожидания только для измерения комфорта (CMOT).
CMOT предназначен для улучшения коммуникации в отделении интенсивной терапии и улучшения комфорта пациентов в конце жизни.
Участниками CMOT являются клиницисты отделения интенсивной терапии, которые ухаживают за пациентом, которому в конце жизни предстоит паллиативная отмена искусственной вентиляции легких.
Осуществимость будет оцениваться по: показателям набора, соблюдению протокола и приемлемости для клиницистов.
Исходы на уровне пациента, такие как тревожные эпизоды/человеко-время жизни, также будут собираться как компонент рутинной помощи в этом исследовательском анализе.
Максимальное время, в течение которого любой участник (врач отделения интенсивной терапии или пациент) будет участвовать в исследовании, составляет около четырех часов.
|
Это краткосрочное вмешательство бригады отделения интенсивной терапии (медсестра, врач, специалист по передовой практике, респираторный терапевт) для улучшения общения и ухода за пациентами в конце жизни в условиях отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора в исследование
Временное ограничение: На момент окончания обучения (примерно через 1 год)
|
Уровень набора будет определяться количеством зарегистрировавшихся участников, отвечающих требованиям, деленным на общее количество участников, имеющих право на участие.
|
На момент окончания обучения (примерно через 1 год)
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: На момент окончания обучения (примерно через 1 год)
|
Соблюдение протокола будет измеряться количеством заполненных контрольных списков CMOT среди зарегистрированных участников.
Этот показатель будет рассчитываться следующим образом: количество участников-клиницистов отделения интенсивной терапии, заполнивших контрольный список CMOT, деленное на количество зачисленных участников исследования врачей отделения интенсивной терапии.
|
На момент окончания обучения (примерно через 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендация для будущего использования
Временное ограничение: Обследования будут завершены через три часа после прекращения искусственной вентиляции легких или в течение 72 часов. Мера будет сообщена во время завершения исследования (примерно через 1 год)
|
Клиницисты отделения интенсивной терапии заполнят краткий обзор своего опыта работы с CMOT.
Мера результата будет фиксировать, будет ли врач «рекомендовать использование CMOT в будущем?»
Варианты ответов будут записаны в следующих категориях: Да, Нет, Не знаю, Не хочу отвечать.
|
Обследования будут завершены через три часа после прекращения искусственной вентиляции легких или в течение 72 часов. Мера будет сообщена во время завершения исследования (примерно через 1 год)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мучительные эпизоды
Временное ограничение: Измерение будет происходить во время прекращения искусственной вентиляции легких (WMV) и до смерти или через три часа после WMV. Мера будет сообщена во время завершения исследования (примерно через 1 год).
|
Частота дистрессовых эпизодов будет измеряться обученными медсестрами отделения интенсивной терапии с использованием шкалы наблюдения за респираторным дистрессом (RDOS) [диапазон 0-16, более высокие баллы указывают на более сильный дистресс] и инструмента наблюдения за клинической болью (CPOT) [диапазон 0-8 , более высокие баллы указывают на большую боль].
Для определения дистрессового эпизода будет использоваться составной критерий исхода либо RDOS более 2, либо CPOT > 0.
|
Измерение будет происходить во время прекращения искусственной вентиляции легких (WMV) и до смерти или через три часа после WMV. Мера будет сообщена во время завершения исследования (примерно через 1 год).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Дыхательная недостаточность
- Смерть
- Кома
- Гиповентиляция
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000160
- K23AG066929 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .