Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av Comfort Measures Only Time Out (CMOT)

17. juni 2026 oppdatert av: Corey R. Fehnel, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gjennomførbarheten av Comfort Measures Only Time Out (CMOT) for å redusere nød under palliativ tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon

Nesten 25 % av amerikanerne dør på intensivavdelinger (ICUs). De fleste dødsfall på intensivavdelinger er forventet og involverer fjerning av respiratorstøtte, eller palliativ tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon (WMV). Tidligere arbeid av hovedetterforskeren (PI) fant at pasientlidelser kan være vanlig; med 30-59 % av pasientene som går gjennom denne prosessen som opplever plager. Derfor har eksperter og nasjonale organisasjoner etterlyst bevis for å informere retningslinjer for WMV. Denne forskningsstudien vil 1) utvikle og avgrense en Comfort Measures Only Time-out (CMOT) intervensjon bestående av en strukturert timeout med sjekklisteprotokoll for ICU-teamet (sykepleier, lege, respiratorterapeut) for å forbedre prosessen med WMV. og 2) Pilotteste CMOT-intervensjonen i 4 intensivavdelinger (2 medisinske/2 kirurgiske) blant 40 WMV-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil feltteste en ICU-teambasert tidsavbrudd og sjekklisteintervensjon, Comfort Measures Only Time Out (CMOT), i 6 tilfeller med 2 ICU-team (3 tilfeller/team) og deretter videreutvikle basert på ICU-team og eksperttilbakemeldinger til lage en endelig versjon av CMOT. Deretter vil pilottesting av den endelige CMOT-intervensjonen finne sted i 4 intensivavdelinger (2 medisinske/2 kirurgiske) blant 40 WMV-pasienter (20/ICU subtype). Det er to grupper av menneskelige forsøkspersoner for denne studien: 1) Pasienter (n=46) – kvalifikasjonskriterier er: 1. alder ≥ 18 år, 2. avgjørelse tatt for WMV ved ekstubering (men ikke ekstuberet ennå). og 2) ICU-klinikere (n= ca. 138) (ICU-sykepleiere, leger/APP-er og respirasjonsterapeuter) - kvalifisering vil omfatte: 1. Alder > 18, og 2. yte direkte omsorg til pasienten i minst 1 time pre-ekstubering. Muntlig samtykke vil bli innhentet fra ICU-klinikere av RA. I løpet av forberedelsesperioden vil forskerteamet gjennomføre seminarer for å informere ICU-teamet om studierekruttering og datainnsamlingsprosedyrer. Hver morgen i løpet av den 12-måneders rekrutteringsperioden vil en forskningsassistent (RA) be ICU-teamet om å identifisere potensielt kvalifiserte pasienter.

Studieprosedyrer:

Pilottesting av CMOT vil være i 4 intensivavdelinger (2 medisinske/2 kirurgiske) blant 40 WMV-pasienter (20 pasienter/ICU-type). Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved: rekruttering, overholdelse av protokoller, aksept for tilbydere (f.eks. hjelpsomhet, godkjenner fremtidig bruk) og resultatmåling: rater av plagsomme episoder/person i live (primært utfall). Resultatene vil bli sammenlignet med OBSERVE-WMV historiske kontroller for å hjelpe til med å informere utformingen av en større prøveperiode.

ICU-steder: CMOT-intervensjonen vil bli levert på ICU-teamnivå i 2 medisinske intensivavdelinger (16 senger), og 2 kirurgiske intensivavdelinger ved BIDMC (22 senger). Hver ICU vil ha en utpekt CMOT-mester.

ICU-leverandøropplæring:

RA vil samarbeide med CMOT Champion for å sette sammen en liste over "målrettede" tilbydere for opplæring, inkludert ICU-sykepleiere, leger, beboere/stipendiater, mellomnivåleverandører og respiratorterapeuter som forventes å gi omsorg på ICU i løpet av de neste 13 månedene. Listen vil bli oppdatert annenhver måned for å nå nye ansatte. Målet vil være å få alle målrettede tilbydere til å fullføre enten det personlige eller nettbaserte opplæringsseminaret (se nedenfor) innen én måned fra den første oppstarten for "utbredte" leverandører, eller fra starttidspunktet på intensivavdelingen for nye leverandører. RA vil spore leverandørdeltakelse basert på seminarpåloggingslogger eller fullføring av online opplæring (se nedenfor). Ukentlige påminnelser vil bli sendt på e-post til ikke-kompatible leverandører. Det er estimert at det vil være ~50-60 målrettede forsørgere per intensivavdeling (20-25 sykepleiere, 10-15 leger, 10-15 stipendiater/bosatt leger/mellomnivå-leverandører og 5 respiratorterapeuter). Leverandørinvolvering vil være frivillig med muntlig informert samtykke innhentet under orienteringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier

  • Alder ≥ 18
  • Beslutning tatt for tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon (WMV) av pasient/surrogat og ICU-team
  • WMV har ennå ikke skjedd

Pasientekskluderingskriterier

• Ingen

Inklusjonskriterier for intensivavdelingen:

  • ICU-sykepleier, lege/advanced Practice Provider eller respiratorterapeut
  • Alder ≥ 18
  • Gir direkte omsorg til WMV-pasienter i minst 1 time før ekstubering

Eksklusjonskriterier for intensivklinikker:

• Kan ikke kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sjekklistearm
Denne mulighetsstudien vil teste en ICU-teambasert tids- og sjekklisteintervensjon, Comfort Measures Only Time Out (CMOT). CMOT er designet for å forbedre ICU-teamkommunikasjonen og bedre adressere pasientkomfort ved slutten av livet. Deltakere i CMOT er klinikere på intensivavdelingen som tar seg av en pasient som er i ferd med å gjennomgå palliativ seponering av mekanisk ventilasjon ved slutten av livet. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra: rekrutteringsrater, protokolloverholdelse og aksept av klinikere. Utfall på pasientnivå som plagsomme episoder/person-time i live vil også bli samlet inn som en del av rutinemessig behandling i denne utforskende analysen. Den maksimale tiden enhver deltaker (ICU-kliniker eller pasient) vil delta i studien er omtrent fire timer.
Dette er et kort intensivavdelingsteam (sykepleier, lege, avansert praksisleverandør, respirasjonsterapeut) intervensjon for å forbedre kommunikasjonen og omsorgen for pasienter ved livets slutt på intensivavdelingen.
Andre navn:
  • CMOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studierekrutteringsprosent
Tidsramme: På tidspunktet for fullføring av studiet (ca. 1 år)
Rekrutteringsgraden vil bli bestemt av antall kvalifiserte deltakere påmeldt delt på det totale antallet kvalifiserte deltakere.
På tidspunktet for fullføring av studiet (ca. 1 år)
Protokolloverholdelse
Tidsramme: På tidspunktet for fullføring av studiet (ca. 1 år)
Protokolloverholdelse vil bli målt ved frekvensen av fullførte CMOT-sjekklister blant påmeldte deltakere. Dette målet vil bli beregnet som: antall ICU-klinikerdeltakere som fullfører CMOT-sjekkliste delt på antall registrerte ICU-klinikerdeltakere.
På tidspunktet for fullføring av studiet (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefaling for fremtidig bruk
Tidsramme: Undersøkelser vil bli fullført tre timer etter tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon, eller innen 72 timer. Tiltaket vil bli rapportert ved studieavslutning (ca. 1 år)
Klinikere på intensivavdelingen vil fullføre en kort undersøkelse av deres erfaring med CMOT. Resultatmålet vil registrere om klinikeren vil "anbefale at CMOT brukes i fremtiden?" Svaralternativer vil bli registrert i følgende kategorier: Ja, Nei, Vet ikke, Foretrekker å ikke svare.
Undersøkelser vil bli fullført tre timer etter tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon, eller innen 72 timer. Tiltaket vil bli rapportert ved studieavslutning (ca. 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plagsomme episoder
Tidsramme: Måling vil skje ved tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon (WMV) og frem til død eller tre timer etter WMV. Tiltaket vil bli rapportert ved studieavslutning (ca. 1 år).
Frekvensen av plagsomme episoder fra vil bli målt av trente intensivsykepleiere ved bruk av respiratorisk nødobservasjonsskala (RDOS) [område 0-16, høyere skår indikerer større nød] og klinisk smerteobservasjonsverktøy (CPOT) [område 0-8 , høyere skår indikerer større smerte]. Et sammensatt utfallsmål på enten RDOS mer enn 2 eller CPOT > 0 vil bli brukt for å definere en plagsom episode.
Måling vil skje ved tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon (WMV) og frem til død eller tre timer etter WMV. Tiltaket vil bli rapportert ved studieavslutning (ca. 1 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere