- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861323
Gjennomførbarheten av Comfort Measures Only Time Out (CMOT)
Gjennomførbarheten av Comfort Measures Only Time Out (CMOT) for å redusere nød under palliativ tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil feltteste en ICU-teambasert tidsavbrudd og sjekklisteintervensjon, Comfort Measures Only Time Out (CMOT), i 6 tilfeller med 2 ICU-team (3 tilfeller/team) og deretter videreutvikle basert på ICU-team og eksperttilbakemeldinger til lage en endelig versjon av CMOT. Deretter vil pilottesting av den endelige CMOT-intervensjonen finne sted i 4 intensivavdelinger (2 medisinske/2 kirurgiske) blant 40 WMV-pasienter (20/ICU subtype). Det er to grupper av menneskelige forsøkspersoner for denne studien: 1) Pasienter (n=46) – kvalifikasjonskriterier er: 1. alder ≥ 18 år, 2. avgjørelse tatt for WMV ved ekstubering (men ikke ekstuberet ennå). og 2) ICU-klinikere (n= ca. 138) (ICU-sykepleiere, leger/APP-er og respirasjonsterapeuter) - kvalifisering vil omfatte: 1. Alder > 18, og 2. yte direkte omsorg til pasienten i minst 1 time pre-ekstubering. Muntlig samtykke vil bli innhentet fra ICU-klinikere av RA. I løpet av forberedelsesperioden vil forskerteamet gjennomføre seminarer for å informere ICU-teamet om studierekruttering og datainnsamlingsprosedyrer. Hver morgen i løpet av den 12-måneders rekrutteringsperioden vil en forskningsassistent (RA) be ICU-teamet om å identifisere potensielt kvalifiserte pasienter.
Studieprosedyrer:
Pilottesting av CMOT vil være i 4 intensivavdelinger (2 medisinske/2 kirurgiske) blant 40 WMV-pasienter (20 pasienter/ICU-type). Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved: rekruttering, overholdelse av protokoller, aksept for tilbydere (f.eks. hjelpsomhet, godkjenner fremtidig bruk) og resultatmåling: rater av plagsomme episoder/person i live (primært utfall). Resultatene vil bli sammenlignet med OBSERVE-WMV historiske kontroller for å hjelpe til med å informere utformingen av en større prøveperiode.
ICU-steder: CMOT-intervensjonen vil bli levert på ICU-teamnivå i 2 medisinske intensivavdelinger (16 senger), og 2 kirurgiske intensivavdelinger ved BIDMC (22 senger). Hver ICU vil ha en utpekt CMOT-mester.
ICU-leverandøropplæring:
RA vil samarbeide med CMOT Champion for å sette sammen en liste over "målrettede" tilbydere for opplæring, inkludert ICU-sykepleiere, leger, beboere/stipendiater, mellomnivåleverandører og respiratorterapeuter som forventes å gi omsorg på ICU i løpet av de neste 13 månedene. Listen vil bli oppdatert annenhver måned for å nå nye ansatte. Målet vil være å få alle målrettede tilbydere til å fullføre enten det personlige eller nettbaserte opplæringsseminaret (se nedenfor) innen én måned fra den første oppstarten for "utbredte" leverandører, eller fra starttidspunktet på intensivavdelingen for nye leverandører. RA vil spore leverandørdeltakelse basert på seminarpåloggingslogger eller fullføring av online opplæring (se nedenfor). Ukentlige påminnelser vil bli sendt på e-post til ikke-kompatible leverandører. Det er estimert at det vil være ~50-60 målrettede forsørgere per intensivavdeling (20-25 sykepleiere, 10-15 leger, 10-15 stipendiater/bosatt leger/mellomnivå-leverandører og 5 respiratorterapeuter). Leverandørinvolvering vil være frivillig med muntlig informert samtykke innhentet under orienteringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier
- Alder ≥ 18
- Beslutning tatt for tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon (WMV) av pasient/surrogat og ICU-team
- WMV har ennå ikke skjedd
Pasientekskluderingskriterier
• Ingen
Inklusjonskriterier for intensivavdelingen:
- ICU-sykepleier, lege/advanced Practice Provider eller respiratorterapeut
- Alder ≥ 18
- Gir direkte omsorg til WMV-pasienter i minst 1 time før ekstubering
Eksklusjonskriterier for intensivklinikker:
• Kan ikke kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sjekklistearm
Denne mulighetsstudien vil teste en ICU-teambasert tids- og sjekklisteintervensjon, Comfort Measures Only Time Out (CMOT).
CMOT er designet for å forbedre ICU-teamkommunikasjonen og bedre adressere pasientkomfort ved slutten av livet.
Deltakere i CMOT er klinikere på intensivavdelingen som tar seg av en pasient som er i ferd med å gjennomgå palliativ seponering av mekanisk ventilasjon ved slutten av livet.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra: rekrutteringsrater, protokolloverholdelse og aksept av klinikere.
Utfall på pasientnivå som plagsomme episoder/person-time i live vil også bli samlet inn som en del av rutinemessig behandling i denne utforskende analysen.
Den maksimale tiden enhver deltaker (ICU-kliniker eller pasient) vil delta i studien er omtrent fire timer.
|
Dette er et kort intensivavdelingsteam (sykepleier, lege, avansert praksisleverandør, respirasjonsterapeut) intervensjon for å forbedre kommunikasjonen og omsorgen for pasienter ved livets slutt på intensivavdelingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekrutteringsprosent
Tidsramme: På tidspunktet for fullføring av studiet (ca. 1 år)
|
Rekrutteringsgraden vil bli bestemt av antall kvalifiserte deltakere påmeldt delt på det totale antallet kvalifiserte deltakere.
|
På tidspunktet for fullføring av studiet (ca. 1 år)
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: På tidspunktet for fullføring av studiet (ca. 1 år)
|
Protokolloverholdelse vil bli målt ved frekvensen av fullførte CMOT-sjekklister blant påmeldte deltakere.
Dette målet vil bli beregnet som: antall ICU-klinikerdeltakere som fullfører CMOT-sjekkliste delt på antall registrerte ICU-klinikerdeltakere.
|
På tidspunktet for fullføring av studiet (ca. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefaling for fremtidig bruk
Tidsramme: Undersøkelser vil bli fullført tre timer etter tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon, eller innen 72 timer. Tiltaket vil bli rapportert ved studieavslutning (ca. 1 år)
|
Klinikere på intensivavdelingen vil fullføre en kort undersøkelse av deres erfaring med CMOT.
Resultatmålet vil registrere om klinikeren vil "anbefale at CMOT brukes i fremtiden?"
Svaralternativer vil bli registrert i følgende kategorier: Ja, Nei, Vet ikke, Foretrekker å ikke svare.
|
Undersøkelser vil bli fullført tre timer etter tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon, eller innen 72 timer. Tiltaket vil bli rapportert ved studieavslutning (ca. 1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plagsomme episoder
Tidsramme: Måling vil skje ved tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon (WMV) og frem til død eller tre timer etter WMV. Tiltaket vil bli rapportert ved studieavslutning (ca. 1 år).
|
Frekvensen av plagsomme episoder fra vil bli målt av trente intensivsykepleiere ved bruk av respiratorisk nødobservasjonsskala (RDOS) [område 0-16, høyere skår indikerer større nød] og klinisk smerteobservasjonsverktøy (CPOT) [område 0-8 , høyere skår indikerer større smerte].
Et sammensatt utfallsmål på enten RDOS mer enn 2 eller CPOT > 0 vil bli brukt for å definere en plagsom episode.
|
Måling vil skje ved tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon (WMV) og frem til død eller tre timer etter WMV. Tiltaket vil bli rapportert ved studieavslutning (ca. 1 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Bevissthetsforstyrrelser
- Bevisstløshet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Respiratorisk insuffisiens
- Død
- Koma
- Hypoventilasjon
Andre studie-ID-numre
- 2023P000160
- K23AG066929 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .