Mukavuustoimien toteutettavuus vain aikakatkaisun (CMOT)
Mukavuustoimenpiteiden toteutettavuus vain aikakatkaisulla (CMOT) vähentää ahdistusta mekaanisen ilmanvaihdon lievittävän poistamisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan ICU-tiimiin perustuvaa aikakatkaisu- ja tarkistuslistainterventiota, Comfort Measures Only Time Out (CMOT), kuudessa tapauksessa 2 tehohoitotiimin kanssa (3 tapausta/tiimi) ja tarkennetaan sitten teho-osaston tiimin ja asiantuntijoiden palautteen perusteella. Luo lopullinen versio CMOT:sta. Sitten lopullisen CMOT-toimenpiteen pilottitestaus suoritetaan 4 teho-osastolla (2 lääketieteellistä/2 kirurgista) 40 WMV-potilaan kesken (20/ICU-alatyyppi). Tässä tutkimuksessa on kaksi ihmisryhmää: 1) Potilaat (n=46) - kelpoisuuskriteerit ovat: 1. ikä ≥ 18, 2. WMV-päätös ekstubaatiolla (mutta ei vielä ekstuboitu). ja 2) ICU-kliinikot (n= noin 138) (teho-osaston sairaanhoitajat, lääkärit/APP-hoitajat ja hengitysterapeutit) - kelpoisuusvaatimukset sisältävät: 1. Ikä > 18 ja 2. suoran hoidon tarjoaminen potilaalle vähintään 1 tunnin ajan esiekstubaatio. RA hankkii suullisen suostumuksen teho-osaston kliinikoilta. Valmistelujakson aikana tutkimusryhmä järjestää seminaareja, joissa tiedotetaan teho-osastolle opintojen rekrytointi- ja tiedonkeruumenettelyistä. Joka aamu 12 kuukauden rekrytointijakson aikana tutkimusassistentti (RA) pyytää teho-osaston tiimiä tunnistamaan mahdollisesti kelvolliset potilaat.
Opiskelumenettelyt:
CMOT:n pilottitestaus tehdään 4 teho-osastolla (2 lääketieteellistä/2 kirurgista) 40 WMV-potilaan kesken (20 potilasta/ICU-tyyppi). Toteutettavuutta arvioidaan: rekrytointi, protokollan noudattaminen, hyväksyttävyys palveluntarjoajille (esim. avulias, tuetaan tulevaa käyttöä) ja tulosmittaus: ahdistavien jaksojen määrä / henkilö elossa (ensisijainen tulos). Tuloksia verrataan OBSERVE-WMV historiallisiin kontrolleihin, jotta voidaan saada tietoa suuremman kokeilun suunnittelusta.
ICU-paikat: CMOT-interventio toimitetaan teho-osaston ryhmätasolla kahdessa lääketieteellisessä teho-osastossa (16 vuodetta) ja kahdessa kirurgisessa teho-osastossa BIDMC:ssä (22 vuodetta). Jokaisella teho-osastolla on nimetty CMOT-mestari.
ICU-palveluntarjoajan koulutus:
RA tekee yhteistyötä CMOT Championin kanssa luettelon "kohdistetuista" koulutuksen tarjoajista, mukaan lukien teho-osaston sairaanhoitajat, lääkärit, asukkaat/tutkijat, keskitason hoitajat ja hengitysterapeutit, joiden odotetaan tarjoavan hoitoa teho-osastolla seuraavan 13 kuukauden aikana. Listaa päivitetään 2 kuukauden välein uuden henkilöstön saavuttamiseksi. Tavoitteena on, että kaikki kohdennetut palveluntarjoajat suorittavat joko henkilökohtaisen tai online-koulutusseminaarin (katso alla) kuukauden kuluessa ensimmäisestä aloittamisesta "yleisten" palveluntarjoajien osalta tai uusien palveluntarjoajien aloitusajasta teho-osastolla. RA seuraa palveluntarjoajan osallistumista seminaarien kirjautumislokien tai verkkokoulutuksen suorittamisen perusteella (katso alla). Viikoittaiset muistutukset lähetetään sähköpostitse niille palveluntarjoajille, jotka eivät noudata vaatimuksia. On arvioitu, että teho-osastoa kohden on noin 50–60 kohdentanutta (20–25 sairaanhoitajaa, 10–15 lääkäriä, 10–15 stipendiaattia/sairaanhoitajaa/keskitason hoitajaa ja 5 hengitysterapeuttia). Palveluntarjoajan osallistuminen on vapaaehtoista perehdyttämisen aikana hankitulla suullisella suostumuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit
- Ikä ≥ 18
- Potilas/korjaaja ja tehohoitotiimi teki päätöksen mekaanisen ventilaation (WMV) peruuttamisesta
- WMV:tä ei ole vielä esiintynyt
Potilaan poissulkemiskriteerit
• Ei mitään
ICU-kliinikon osallistumiskriteerit:
- ICU-sairaanhoitaja, lääkäri / Advance Practice Provider tai hengitysterapeutti
- Ikä ≥ 18
- Välittömän hoidon tarjoaminen WMV-potilaalle vähintään tunnin ajan ennen ekstubaatiota
ICU-kliinikon poissulkemiskriteerit:
• Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkistuslista Arm
Tässä toteutettavuustutkimuksessa testataan teho-osaston tiimipohjaista aika- ja tarkistuslistainterventiota, Comfort Measures Only Time Out (CMOT).
CMOT on suunniteltu parantamaan teho-osaston kommunikaatiota ja parantamaan potilaan mukavuutta elämän lopussa.
CMOT-tutkimukseen osallistuvat tehohoitoyksikön lääkärit, jotka hoitavat potilasta, jolle on menossa palliatiivinen mekaanisen ventilaation poistaminen elämänsä lopussa.
Toteutettavuutta arvioidaan seuraavien perusteella: rekrytointiaste, protokollan noudattaminen ja kliinikoiden hyväksyttävyys.
Tässä tutkivassa analyysissä kerätään myös potilastason tuloksia, kuten ahdistavia jaksoja / henkilön elossaoloaikaa, osana rutiinihoitoa.
Enimmäisaika, jonka jokainen osallistuja (ICU-kliinikko tai potilas) voi osallistua tutkimukseen, on noin neljä tuntia.
|
Tämä on lyhyt tehohoitoyksikön tiimi (sairaanhoitaja, lääkäri, edistyneen tason hoitaja, hengitysterapeutti) interventio parantaakseen viestintää ja potilaiden hoitoa elämän lopussa tehohoitoyksikössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintojen rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (noin 1 vuosi)
|
Rekrytointiprosentti määräytyy jaettuna kelvollisten osallistujien määrällä kelvollisten osallistujien kokonaismäärällä.
|
Opintojen päätyttyä (noin 1 vuosi)
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (noin 1 vuosi)
|
Protokollan noudattamista mitataan ilmoittautuneiden osallistujien täytettyjen CMOT-tarkistuslistojen määrällä.
Tämä mitta lasketaan seuraavasti: CMOT-tarkistuslistan täyttäneiden teho-osaston kliinikon osallistujien määrä jaettuna ICU-tutkimukseen osallistuneiden lukumäärällä.
|
Opintojen päätyttyä (noin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositus tulevaa käyttöä varten
Aikaikkuna: Kyselyt valmistuvat kolmen tunnin kuluttua koneellisen ilmanvaihdon poistamisesta tai 72 tunnin kuluessa. Toimenpide raportoidaan tutkimuksen päätyttyä (noin 1 vuosi)
|
Tehohoitoyksikön kliinikot täyttävät lyhyen kyselyn kokemuksistaan CMOT:sta.
Tulosmittaus tallentaa, "suositteleeko lääkäri CMOT:n käyttöä tulevaisuudessa?"
Vastausvaihtoehdot tallennetaan seuraaviin luokkiin: Kyllä, Ei, En tiedä, En halua vastata.
|
Kyselyt valmistuvat kolmen tunnin kuluttua koneellisen ilmanvaihdon poistamisesta tai 72 tunnin kuluessa. Toimenpide raportoidaan tutkimuksen päätyttyä (noin 1 vuosi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Surullisia jaksoja
Aikaikkuna: Mittaus tapahtuu mekaanisen ventilaation (WMV) lopettamisen yhteydessä ja kuolemaan saakka tai kolme tuntia WMV:n jälkeen. Toimenpide raportoidaan tutkimuksen päätyttyä (noin 1 vuosi).
|
Koulutetut tehohoitoyksikön sairaanhoitajat mittaavat ahdistuskohtausten esiintymistiheyttä hengitysvaikeushavaintoasteikolla (RDOS) [alue 0-16, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta] ja kliinisen kivun havainnointityökalua (CPOT) [alue 0-8 , korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua].
Harmittavan jakson määrittämiseen käytetään yhdistettyä tulosmittausta, joka on joko RDOS yli 2 tai CPOT > 0.
|
Mittaus tapahtuu mekaanisen ventilaation (WMV) lopettamisen yhteydessä ja kuolemaan saakka tai kolme tuntia WMV:n jälkeen. Toimenpide raportoidaan tutkimuksen päätyttyä (noin 1 vuosi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Tajunnan häiriöt
- Tajuttomuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Kuolema
- Kooma
- Hypoventilaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000160
- K23AG066929 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .