Srovnávací studie mezi IVI ranibizumabu s a bez předchozí ACP u pacientů s DME pomocí OCT-A
24. listopadu 2024 aktualizováno: Amr Sanad, Ain Shams University
Srovnávací studie mezi intravitreální injekcí ranibizumabu s a bez předchozí paracentézy přední komory u pacientů s diabetickým makulárním edémem pomocí optické koherentní tomografie angiografie [OCT-A]
Cílem této klinické studie je vyhodnotit změny v mikrovaskulatuře sítnice sekundárně ke změnám nitroočního tlaku po intravitreální injekci u pacientů s diabetickým makulárním edémem s důrazem na vliv předchozí paracentézy přední komory na takové změny, pokud jsou přítomny.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
•[Existuje nějaký účinek po intravitreální injekci IOP na retinální mikrovaskulaturu?] •[Existuje nějaký účinek předchozí paracentézy přední komory?] Účastníci ve skupině A budou podrobeni identifikované schválené léčbě (intravitreální injekce) a účastníci ve skupině B budou podrobeni předchozí ACP s intravitreální injekcí. ]
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus II.
- Pacienti se zrakovou ostrostí > 0,1, schopní fixace a s čistými zrakovými médii.
- Pacienti s očima s neischemickým difuzním centrem zahrnujícím DME byli náhodně přiřazeni k léčbě IVI ranibizumabu buď bez (skupina A) nebo s (skupina B) ACP.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 40 let.
- Špatně kontrolovaní diabetici (HbA1C vyšší než 9,0 %)
- Proliferativní diabetická retinopatie.
- OCT-angiografický průkaz ischemie (zvětšená foveální avaskulární zóna, paramakulární oblasti kapilární neperfuze)
- Neovaskulární AMD ve studovaném oku.
- Historie glaukomu.
- Anomálie nakloněného disku a optického disku.
- Jednookí pacienti.
- Použití systémových nebo lokálních kortikosteroidů.
- Pacienti s anamnézou nitrooční operace jiné než operace katarakty.
- Systémová onemocnění spíše než hypertenze a diabetes mellitus.
- Zákal rohovky, který může bránit získání kvalitních OCT snímků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti s očima s neischemickým difuzním centrem zahrnujícím DME budou přiděleni k IVI ranibizumabu bez paracentézy přední komory.
|
Intravitreální injekce bude provedena s ranibizumabem (0,5 mg/0,05
ml jehlou 27 gauge, která bude zavedena do skléry 3,5 mm od rohovkového limbu u pseudofakických pacientů a 4 mm u fakických pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti s očima s neischemickým difuzním centrem zahrnujícím DME budou přiřazeni k IVI ranibizumabu s paracentézou přední komory.
|
Intravitreální injekce bude provedena s ranibizumabem (0,5 mg/0,05
ml jehlou 27 gauge, která bude zavedena do skléry 3,5 mm od rohovkového limbu u pseudofakických pacientů a 4 mm u fakických pacientů.
Jehla 27 gauge na 1ml injekční stříkačce se zavede do přední komory oka a odebere se přibližně 0,05 ml komorové vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní změna angiografických parametrů
Časové okno: 1 den
|
OCTA makuly a peripapilární oblasti s dokumentací hustoty cév
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní změna nitroočního tlaku
Časové okno: 1 den
|
Goldmanova aplanační tonometrie pro hodnocení NOT
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD 1692022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .