OCT-A를 이용한 DME 환자에서 사전 ACP 유무에 따른 Ranibizumab의 IVI 비교 연구
2023년 5월 15일 업데이트: Amr Sanad, Ain Shams University
광간섭단층혈관조영술을 이용한 당뇨병성 황반부종 환자에서 선행 전방천자 유무에 따른 라니비주맙 유리체강내 주입 비교 연구[OCT-A]
이 임상 시험의 목표는 당뇨병성 황반 부종이 있는 환자에서 유리체강내 주사 후 안압 변화에 이차적인 망막 미세혈관의 변화를 평가하여 그러한 변화가 있는 경우 이러한 변화에 대한 이전 전방 천자의 효과를 강조하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
•[유리체내 주사 후 IOP 스파이크가 망막 미세혈관에 미치는 영향이 있습니까?] •[이전 전방 천자술의 영향이 있습니까?] 그룹 A의 참가자는 승인된 승인된 치료(유리체내 주사)를 받게 되며, 그룹 B의 참가자는 유리체내 주사와 함께 사전 ACP를 받게 됩니다. ]
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11591
- 모병
- Ain Shams University
-
연락하다:
- Mohamed ibrahim, lecturer
- 전화번호: 026837673
- 이메일: M.IBRAHIM@med.asu.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자.
- 시력이 > 0.1이고 고정할 수 있고 시각적 미디어가 명확한 환자.
- DME를 포함하는 비허혈 미만성 중추를 가진 눈을 가진 환자들은 ACP가 없는(그룹 A) 또는 있는(그룹 B) ACP가 있는 ranibizumab의 IVI를 투여하기 위해 무작위로 배정되었습니다.
제외 기준:
- 40세 미만의 연령.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1C 9.0% 초과)
- 증식성 당뇨망막병증.
- 허혈의 OCT-혈관조영 증거(확대된 중심와 무혈관 영역, 모세혈관 비관류의 황반주위 영역)
- 연구 안구의 신생혈관 AMD.
- 녹내장의 역사.
- 기울어진 디스크 및 시신경 디스크 이상.
- 외눈박이 환자.
- 전신 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용.
- 백내장 수술 이외의 안내 수술 병력이 있는 환자.
- 고혈압과 당뇨병보다는 전신질환.
- 양질의 OCT 이미지 획득을 방해할 수 있는 각막 혼탁.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
DME를 포함하는 비허혈 미만성 중추가 있는 눈을 가진 환자는 전방 천자 없이 ranibizumab의 IVI를 받도록 지정됩니다.
|
유리체강내 주사는 ranibizumab (0.5 mg/0.05
가성 수정체 환자의 경우 각막 윤부에서 3.5mm, 수정체 수정체 환자의 경우 4mm 공막에 삽입되는 27게이지 바늘을 통해 mL.
|
|
활성 비교기: 그룹 B
DME를 포함하는 비허혈 미만성 중추가 있는 눈을 가진 환자는 전방 천자와 함께 ranibizumab의 IVI를 받도록 지정됩니다.
|
유리체강내 주사는 ranibizumab (0.5 mg/0.05
가성 수정체 환자의 경우 각막 윤부에서 3.5mm, 수정체 수정체 환자의 경우 4mm 공막에 삽입되는 27게이지 바늘을 통해 mL.
1mL 주사기의 27게이지 바늘을 안구 전방에 삽입하고 약 0.05mL의 안방수를 빼냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 조영 파라미터의 급격한 변화
기간: 1 일
|
혈관 밀도 문서가 있는 황반 및 유두주위 영역의 OCTA
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압의 급격한 변화
기간: 1 일
|
IOP 평가를 위한 Goldman 압평 안압계
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .