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Vergleichsstudie zwischen IVI von Ranibizumab mit und ohne vorherige ACP bei Patienten mit DME unter Verwendung von OCT-A

15. Mai 2023 aktualisiert von: Amr Sanad, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen intravitrealer Injektion von Ranibizumab mit und ohne vorherige Vorderkammerparazentese bei Patienten mit diabetischem Makulaödem mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie [OCT-A]

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Veränderungen im Mikrogefäßsystem der Netzhaut als Folge von Veränderungen des Augeninnendrucks nach intravitrealer Injektion bei Patienten mit diabetischem Makulaödem zu bewerten und dabei die Auswirkung einer vorherigen Vorderkammer-Parazentese auf solche Veränderungen, falls vorhanden, hervorzuheben.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

•[Gibt es irgendeine Auswirkung der IOD-Spitzen nach der intravitrealen Injektion auf das retinale Mikrogefäßsystem?] •[Gibt es eine Auswirkung der vorherigen Vorderkammerparazentese?] Teilnehmer der Gruppe A werden einer identifizierten zugelassenen Behandlung (intravitreale Injektion) unterzogen. Teilnehmer der Gruppe B werden einer vorherigen ACP mit der intravitrealen Injektion unterzogen. ]

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ II.
  • Patienten mit einer Sehschärfe > 0,1, fixierfähig und mit klaren Sehmedien.
  • Patienten mit Augen mit nicht ischämischem diffusem Zentrum mit DME wurden nach dem Zufallsprinzip einer IVI-Behandlung mit Ranibizumab entweder ohne (Gruppe A) oder mit (Gruppe B) ACP zugewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40 Jahren.
  • Schlecht eingestellte Diabetiker (HbA1C größer als 9,0 %)
  • Proliferative diabetische Retinopathie.
  • OCT-angiographischer Nachweis einer Ischämie (vergrößerte foveale avaskuläre Zone, paramakuläre Bereiche mit kapillärer Nichtdurchblutung)
  • Neovaskuläre AMD im Studienauge.
  • Geschichte des Glaukoms.
  • Anomalien der Bandscheibenneigung und des Sehnervenkopfes.
  • Einäugige Patienten.
  • Verwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide.
  • Patienten mit anderen intraokularen Operationen als Kataraktoperationen in der Vorgeschichte.
  • Systemische Erkrankungen statt Bluthochdruck und Diabetes mellitus.
  • Hornhauttrübungen, die die Aufnahme qualitativ hochwertiger OCT-Bilder behindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten mit Augen mit nicht ischämischem diffusem Zentrum, an dem DME beteiligt ist, werden einer IVI-Behandlung mit Ranibizumab ohne Vorderkammerparazentese zugewiesen.
Arzneimittel: intravitreale Injektion von Ranibizumab
Die intravitreale Injektion wird mit Ranibizumab (0,5 mg/0,05 mg) durchgeführt ml durch eine 27-Gauge-Nadel, die bei pseudophaken Patienten 3,5 mm vom Hornhautlimbus und bei phaken Patienten 4 mm vom Hornhautlimbus entfernt in die Sklera eingeführt wird.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten mit Augen mit nicht ischämischem diffusem Zentrum, an dem DME beteiligt ist, werden einer IVI von Ranibizumab mit Vorderkammerparazentese zugewiesen.
Arzneimittel: intravitreale Injektion von Ranibizumab
Die intravitreale Injektion wird mit Ranibizumab (0,5 mg/0,05 mg) durchgeführt ml durch eine 27-Gauge-Nadel, die bei pseudophaken Patienten 3,5 mm vom Hornhautlimbus und bei phaken Patienten 4 mm vom Hornhautlimbus entfernt in die Sklera eingeführt wird.
Verfahren: Vorderkammerparazentese
Eine 27-Gauge-Nadel auf einer 1-ml-Spritze wird in die vordere Augenkammer eingeführt und etwa 0,05 ml Kammerwasser werden entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die akute Veränderung der angiographischen Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
OCTA der Makula und des peripapillären Bereichs mit Dokumentation der Gefäßdichte
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die akute Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 1 Tag
Goldman-Applanationstonometrie zur Beurteilung des Augeninnendrucks
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 1692022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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