Étude comparative entre l'IVI du ranibizumab avec et sans ACP préalable chez des patients atteints d'OMD utilisant l'OCT-A
24 novembre 2024 mis à jour par: Amr Sanad, Ain Shams University
Étude comparative entre l'injection intravitréenne de ranibizumab avec et sans paracentèse préalable de la chambre antérieure chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique à l'aide d'une angiographie par tomographie par cohérence optique [OCT-A]
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les modifications de la microvasculature rétinienne secondaires aux modifications de la pression intra-oculaire après l'injection intravitréenne chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique, en mettant en évidence l'effet de la paracentèse préalable de la chambre antérieure sur ces modifications, le cas échéant.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
•[y a-t-il un effet des pics de PIO post-injection intravitréenne sur la microvasculature rétinienne ?] •[y a-t-il un effet de la paracentèse préalable en chambre antérieure ?] Les participants du groupe A seront soumis à un traitement approuvé identifié (injection intra-vitréenne)& Les participants du groupe B seront soumis à une ACP préalable avec l'injection intra-vitréenne. ]
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type II.
- Patients avec une acuité visuelle > 0,1, capable de se fixer et avec des médias visuels clairs.
- Les patients avec des yeux avec un centre diffus non ischémique impliquant un OMD ont été randomisés pour recevoir l'IVI de ranibizumab soit sans (groupe A) soit avec (groupe B) ACP.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 40 ans.
- Diabétiques mal contrôlés (HbA1C supérieure à 9,0 %)
- Rétinopathie diabétique proliférante.
- OCT-Angiographie preuve d'ischémie (zone avasculaire fovéale élargie, zones paramaculaires de non-perfusion capillaire)
- DMLA néovasculaire dans l'œil étudié.
- Antécédents de glaucome.
- Anomalies du disque incliné et du disque optique.
- Patients borgnes.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire autre que la chirurgie de la cataracte.
- Les maladies systémiques plutôt que l'hypertension et le diabète sucré.
- Opacités cornéennes pouvant entraver l'acquisition d'images OCT de bonne qualité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Les patients dont les yeux ont un centre diffus non ischémique impliquant un OMD seront affectés pour recevoir l'IVI de ranibizumab sans paracentèse en chambre antérieure.
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L'injection intravitréenne sera réalisée avec du ranibizumab (0,5 mg/0,05
mL à travers une aiguille de calibre 27 qui sera insérée dans la sclérotique à 3,5 mm du limbe cornéen chez les patients pseudophaques et à 4 mm chez les patients phaques.
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Comparateur actif: Groupe B
Les patients dont les yeux ont un centre diffus non ischémique impliquant un OMD seront affectés pour recevoir l'IVI de ranibizumab avec paracentèse en chambre antérieure.
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L'injection intravitréenne sera réalisée avec du ranibizumab (0,5 mg/0,05
mL à travers une aiguille de calibre 27 qui sera insérée dans la sclérotique à 3,5 mm du limbe cornéen chez les patients pseudophaques et à 4 mm chez les patients phaques.
Une aiguille de calibre 27 sur une seringue de 1 ml sera insérée dans la chambre antérieure de l'œil, et environ 0,05 ml d'humeur aqueuse sera prélevée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement aigu des paramètres angiographiques
Délai: Un jour
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OCTA de la macula et de la région péripapillaire avec documentation de la densité des vaisseaux
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le changement aigu de la pression intra-oculaire
Délai: Un jour
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Tonométrie par aplanation de Goldman pour l'évaluation de la PIO
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD 1692022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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