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OCT-A を使用した DME 患者における以前の ACP の有無によるラニビズマブの IVI の比較研究

2023年5月15日 更新者:Amr Sanad、Ain Shams University

光干渉断層撮影血管造影法を使用した糖尿病性黄斑浮腫患者における事前の前房穿刺を伴うラニビズマブの硝子体内注射と伴わないラニビズマブの硝子体内注射の比較研究[OCT-A]

この臨床試験の目的は、糖尿病性黄斑浮腫患者における硝子体内注射後の眼圧変化に続発する網膜微小血管系の変化を評価し、そのような変化が存在する場合にはそのような変化に対する事前の前房穿刺の影響を強調することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

•[硝子体内注射後の IOP スパイクが網膜微小血管系に及ぼす影響はありますか?] •[事前の前房穿刺の影響はありますか?] グループ A の参加者は、特定された承認済みの治療 (硝子体内注射) を受けます。グループ B の参加者は、硝子体内注射による事前の ACP を受けます。 ]

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • II型糖尿病患者。
  • 視力が0.1以上で、注視することができ、鮮明な視覚媒体を備えている患者。
  • DMEを伴う非虚血性びまん性中心を有する眼を有する患者は、ACPなし(グループA)またはACPあり(グループB)のいずれかでラニビズマブのIVIを受けるようにランダムに割り当てられた。

除外基準:

  • 年齢は40歳未満。
  • コントロールが不十分な糖尿病患者(HbA1C 9.0%以上)
  • 増殖性糖尿病性網膜症。
  • OCT - 血管造影による虚血の証拠(中心窩無血管帯の拡大、毛細血管非灌流の黄斑周囲領域)
  • 研究対象の眼における血管新生型AMD。
  • 緑内障の病歴。
  • 傾斜椎間板および視神経乳頭の異常。
  • 隻眼の患者。
  • 全身または局所コルチコステロイドの使用。
  • 白内障手術以外の眼内手術歴のある患者。
  • 高血圧や糖尿病ではなく、全身疾患。
  • 角膜混濁により、高品質の OCT 画像の取得が妨げられる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
DMEを伴う非虚血性びまん性中心を有する眼を有する患者は、前房穿刺を行わずにラニビズマブのIVIを受けるように割り当てられる。
硝子体内注射はラニビズマブ (0.5 mg/0.05) で行われます。 偽水晶体患者の場合は角膜縁から 3.5 mm、有水晶体患者の場合は 4 mm の強膜に挿入される 27 ゲージの針を通して mL を投与します。
アクティブコンパレータ:グループB
DMEを伴う非虚血性びまん性中心を有する眼を有する患者は、前房穿刺によるラニビズマブのIVIを受けるように割り当てられる。
硝子体内注射はラニビズマブ (0.5 mg/0.05) で行われます。 偽水晶体患者の場合は角膜縁から 3.5 mm、有水晶体患者の場合は 4 mm の強膜に挿入される 27 ゲージの針を通して mL を投与します。
1 mL の注射器に付いた 27 ゲージの針が前眼房に挿入され、約 0.05 mL の房水が抜き取られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影パラメータの急激な変化
時間枠:1日
血管密度の記録を伴う黄斑および乳頭周囲領域の OCTA
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧の急激な変化
時間枠:1日
IOP評価のためのゴールドマン圧平眼圧測定法
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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