Sammenlignende undersøgelse mellem IVI af Ranibizumab med og uden forudgående ACP hos patienter med DME, der bruger OCT-A
24. november 2024 opdateret af: Amr Sanad, Ain Shams University
Sammenlignende undersøgelse mellem intravitreal injektion af Ranibizumab med og uden forudgående forkammerparacentese hos patienter med diabetisk makulært ødem ved brug af optisk kohærenstomografi angiografi [OCT-A]
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere ændringerne i nethindens mikrovaskulatur sekundært til intraokulære trykændringer efter intravitreal injektion hos patienter med diabetisk makulaødem, hvilket fremhæver effekten af tidligere forkammerparacentese på sådanne ændringer, hvis de er til stede.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:
•[er der nogen effekt af IOP-spidser efter intravitreal injektion på nethindens mikrovaskulatur?] •[er der nogen effekt af tidligere anterior kammerparacentese?] Deltagere i gruppe A vil blive udsat for en identificeret godkendt behandling (intravitreal injektion)& Deltagere i gruppe B vil blive udsat for en forudgående ACP med den intravitreale injektion. ]
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus type II.
- Patienter med synsstyrke > 0,1, i stand til at fiksere og med klare synsmedier.
- Patienter med øjne med ikke-iskæmisk diffust center, der involverede DME, blev tilfældigt tildelt IVI af ranibizumab enten uden (gruppe A) eller med (gruppe B) ACP.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 40 år.
- Dårligt kontrollerede diabetikere (HbA1C større end 9,0 %)
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- OCT-angiografiske tegn på iskæmi (forstørret foveal avaskulær zone, paramakulære områder med kapillær nonperfusion)
- Neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet.
- Historien om glaukom.
- Vippede disk og optisk disk anomalier.
- Enøjede patienter.
- Brug af systemiske eller topiske kortikosteroider.
- Patienter med en anamnese med anden intraokulær kirurgi end grå stær.
- Systemiske sygdomme snarere end hypertension og diabetes mellitus.
- Hornhindeopaciteter, der kan hindre erhvervelse af OCT-billeder af god kvalitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter med øjne med ikke-iskæmisk diffust center, der involverer DME, vil blive tildelt IVI af ranibizumab uden forkammerparacentese.
|
Den intravitreale injektion vil blive udført med ranibizumab (0,5 mg/0,05
ml gennem en 27-gauge nål, der vil blive indsat i sclera 3,5 mm fra corneal limbus hos pseudofake patienter og 4 mm hos phake patienter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter med øjne med ikke-iskæmisk diffust center, der involverer DME, vil blive tildelt IVI af ranibizumab med Anterior Chamber Paracentese.
|
Den intravitreale injektion vil blive udført med ranibizumab (0,5 mg/0,05
ml gennem en 27-gauge nål, der vil blive indsat i sclera 3,5 mm fra corneal limbus hos pseudofake patienter og 4 mm hos phake patienter.
En 27-gauge nål på en 1-ml sprøjte vil blive indsat i øjets forkammer, og ca. 0,05 ml kammervand vil blive trukket tilbage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den akutte ændring i angiografiske parametre
Tidsramme: 1 dag
|
OCTA af makula og peripapillær region med dokumentation af kardensitet
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den akutte ændring i det intraokulære tryk
Tidsramme: 1 dag
|
Goldman applanation tonometri til evaluering af IOP
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD 1692022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .