Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem IVI af Ranibizumab med og uden forudgående ACP hos patienter med DME, der bruger OCT-A

15. maj 2023 opdateret af: Amr Sanad, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem intravitreal injektion af Ranibizumab med og uden forudgående forkammerparacentese hos patienter med diabetisk makulært ødem ved brug af optisk kohærenstomografi angiografi [OCT-A]

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere ændringerne i nethindens mikrovaskulatur sekundært til intraokulære trykændringer efter intravitreal injektion hos patienter med diabetisk makulaødem, hvilket fremhæver effekten af ​​tidligere forkammerparacentese på sådanne ændringer, hvis de er til stede.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

•[er der nogen effekt af IOP-spidser efter intravitreal injektion på nethindens mikrovaskulatur?] •[er der nogen effekt af tidligere anterior kammerparacentese?] Deltagere i gruppe A vil blive udsat for en identificeret godkendt behandling (intravitreal injektion)& Deltagere i gruppe B vil blive udsat for en forudgående ACP med den intravitreale injektion. ]

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Rekruttering
        • ain shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus type II.
  • Patienter med synsstyrke > 0,1, i stand til at fiksere og med klare synsmedier.
  • Patienter med øjne med ikke-iskæmisk diffust center, der involverede DME, blev tilfældigt tildelt IVI af ranibizumab enten uden (gruppe A) eller med (gruppe B) ACP.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40 år.
  • Dårligt kontrollerede diabetikere (HbA1C større end 9,0 %)
  • Proliferativ diabetisk retinopati.
  • OCT-angiografiske tegn på iskæmi (forstørret foveal avaskulær zone, paramakulære områder med kapillær nonperfusion)
  • Neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet.
  • Historien om glaukom.
  • Vippede disk og optisk disk anomalier.
  • Enøjede patienter.
  • Brug af systemiske eller topiske kortikosteroider.
  • Patienter med en anamnese med anden intraokulær kirurgi end grå stær.
  • Systemiske sygdomme snarere end hypertension og diabetes mellitus.
  • Hornhindeopaciteter, der kan hindre erhvervelse af OCT-billeder af god kvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter med øjne med ikke-iskæmisk diffust center, der involverer DME, vil blive tildelt IVI af ranibizumab uden forkammerparacentese.
Medicin: intravitreal injektion af Ranibizumab
Den intravitreale injektion vil blive udført med ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml gennem en 27-gauge nål, der vil blive indsat i sclera 3,5 mm fra corneal limbus hos pseudofake patienter og 4 mm hos phake patienter.
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter med øjne med ikke-iskæmisk diffust center, der involverer DME, vil blive tildelt IVI af ranibizumab med Anterior Chamber Paracentese.
Medicin: intravitreal injektion af Ranibizumab
Den intravitreale injektion vil blive udført med ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml gennem en 27-gauge nål, der vil blive indsat i sclera 3,5 mm fra corneal limbus hos pseudofake patienter og 4 mm hos phake patienter.
Procedure: forkammer paracentese
En 27-gauge nål på en 1-ml sprøjte vil blive indsat i øjets forkammer, og ca. 0,05 ml kammervand vil blive trukket tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den akutte ændring i angiografiske parametre
Tidsramme: 1 dag
OCTA af makula og peripapillær region med dokumentation af kardensitet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den akutte ændring i det intraokulære tryk
Tidsramme: 1 dag
Goldman applanation tonometri til evaluering af IOP
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD 1692022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med intravitreal injektion af Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner