Vertaileva tutkimus ranibizumabin IVI:n välillä aiemman ACP:n kanssa ja ilman sitä DME-potilailla käyttäen OCT-A:ta
sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Amr Sanad, Ain Shams University
Vertaileva tutkimus lasiaisensisäisen ranibizumabin injektion välillä aikaisemman etukammion paracenteesin kanssa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus optisen koherenssin tomografian angiografian avulla [OCT-A]
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänsisäisen injektion jälkeisiä silmänpainemuutosten aiheuttamia muutoksia verkkokalvon mikroverisuonissa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus, ja korostaa aiemman etukammion parasenteesin vaikutusta tällaisiin muutoksiin, jos niitä on.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• [vaikuttaako lasiaisensisäisen injektion jälkeisillä silmänpainepiikkeillä verkkokalvon mikroverisuonistoon?] • [Onko aiemmalla etukammion paracenteesilla vaikutusta?] Ryhmän A osallistujat saavat tunnistetun hyväksytyn hoidon (lasiaisensisäinen injektio) ja ryhmän B osallistujat saavat aikaisemman ACP:n lasiaisensisäisen injektion kanssa. ]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin II diabetes.
- Potilaat, joiden näöntarkkuus > 0,1, jotka kykenevät fiksaatioon ja joilla on selkeä visuaalinen media.
- Potilaat, joilla oli ei-iskeeminen diffuusi keskus, johon liittyy DME, jaettiin satunnaisesti saamaan IVI ranibitsumabia joko ilman (ryhmä A) tai (ryhmä B) ACP:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 40 vuotta.
- Huonosti hallinnassa olevat diabeetikot (HbA1C yli 9,0 %)
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
- MMA-angiografiset todisteet iskemiasta (laajentunut foveal avaskulaarinen vyöhyke, paramakulaariset kapillaarien perfuusioalueet)
- Neovaskulaarinen AMD tutkimussilmässä.
- Glaukooman historia.
- Kallistuneen levyn ja optisen levyn poikkeavuuksia.
- Yksisilmäiset potilaat.
- Systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu intraokulaarinen leikkaus kuin kaihileikkaus.
- Systeemiset sairaudet verenpainetaudin ja diabeteksen sijaan.
- Sarveiskalvon sameutta, joka saattaa haitata laadukkaiden OCT-kuvien ottamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat, joilla on ei-iskeeminen diffuusi keskus, johon liittyy DME, saavat IVI:n ranibitsumabia ilman etukammion paracenteesia.
|
Intravitreaalinen injektio suoritetaan ranibitsumabilla (0,5 mg/0,05
ml 27 gaugen neulan läpi, joka työnnetään kovakalvoon 3,5 mm sarveiskalvon limbuksesta pseudofakiapotilailla ja 4 mm phakisia potilailla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat, joilla on ei-iskeeminen diffuusi keskus, johon liittyy DME, määrätään saamaan IVI ranibitsumabia etukammion paracenteesilla.
|
Intravitreaalinen injektio suoritetaan ranibitsumabilla (0,5 mg/0,05
ml 27 gaugen neulan läpi, joka työnnetään kovakalvoon 3,5 mm sarveiskalvon limbuksesta pseudofakiapotilailla ja 4 mm phakisia potilailla.
1 ml:n ruiskussa oleva 27 gaugen neula työnnetään silmän etukammioon, ja noin 0,05 ml nestemäistä nestettä poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti muutos angiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Makulan ja peripapillaarisen alueen OCTA verisuonten tiheyden dokumentaatiolla
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänsisäisen paineen akuutti muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Goldman-applanaatiotonometria silmänpaineen arviointiin
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD 1692022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .