Badanie porównawcze IVI ranibizumabu z i bez wcześniejszego ACP u pacjentów z DME stosujących OCT-A
24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Amr Sanad, Ain Shams University
Badanie porównawcze wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego z i bez wcześniejszej paracentezy komory przedniej u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii [OCT-A]
Celem tego badania klinicznego jest ocena zmian mikrokrążenia siatkówki wtórnych do zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu do ciała szklistego u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki, podkreślając wpływ wcześniejszej paracentezy komory przedniej na takie zmiany, jeśli występują.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
•[czy istnieje jakikolwiek wpływ skoków IOP po wstrzyknięciu do ciała szklistego na mikronaczynia siatkówki?] •[czy istnieje jakikolwiek wpływ wcześniejszej paracentezy komory przedniej?] Uczestnicy z grupy A zostaną poddani określonemu zatwierdzonemu leczeniu (wstrzyknięcie do ciała szklistego). Uczestnicy z grupy B zostaną poddani wcześniejszemu ACP z wstrzyknięciem do ciała szklistego. ]
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu II.
- Pacjenci z ostrością wzroku > 0,1, zdolni do fiksacji i z wyraźnymi mediami wzrokowymi.
- Pacjenci z oczami bez rozsianego ogniska niedokrwiennego obejmującego DME zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ranibizumab dożylnie bez (grupa A) lub z (grupa B) ACP.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 40 lat.
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C powyżej 9,0%)
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
- OCT-Angiograficzny dowód niedokrwienia (powiększona strefa bez unaczynienia dołka, obszary okołoplamkowe braku perfuzji naczyń włosowatych)
- Wysiękowa postać AMD w badanym oku.
- Historia jaskry.
- Przechylony dysk i anomalie dysku optycznego.
- Jednoocy pacjenci.
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów.
- Pacjenci po operacjach wewnątrzgałkowych innych niż operacja zaćmy w wywiadzie.
- Choroby ogólnoustrojowe, a nie nadciśnienie i cukrzyca.
- Zmętnienia rogówki, które mogą utrudniać uzyskanie dobrej jakości obrazów OCT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci z oczami bez rozsianego ośrodka niedokrwiennego obejmującego DME zostaną przydzieleni do otrzymywania IVI ranibizumabu bez paracentezy komory przedniej.
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego zostanie wykonane z ranibizumabem (0,5 mg/0,05
ml przez igłę o rozmiarze 27 G, która zostanie wprowadzona do twardówki 3,5 mm od rąbka rogówki u pacjentów z pseudofakią i 4 mm u pacjentów z fakią.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci z oczami bez rozsianego ośrodka niedokrwiennego obejmującego DME zostaną przydzieleni do otrzymywania IVI ranibizumabu z paracentezą komory przedniej.
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego zostanie wykonane z ranibizumabem (0,5 mg/0,05
ml przez igłę o rozmiarze 27 G, która zostanie wprowadzona do twardówki 3,5 mm od rąbka rogówki u pacjentów z pseudofakią i 4 mm u pacjentów z fakią.
Igła o rozmiarze 27 na 1 ml strzykawce zostanie wprowadzona do przedniej komory oka i pobrana zostanie około 0,05 ml cieczy wodnistej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostra zmiana parametrów angiograficznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
OCTA plamki żółtej i okolicy okołobrodawkowej z dokumentacją gęstości naczyń
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nagła zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tonometria aplanacyjna Goldmana do oceny IOP
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD 1692022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .