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Estudo comparativo entre IVI de Ranibizumabe com e sem ACP prévio em pacientes com EMD em uso de OCT-A

15 de maio de 2023 atualizado por: Amr Sanad, Ain Shams University

Estudo comparativo entre injeção intravítrea de ranibizumabe com e sem paracentese prévia de câmara anterior em pacientes com edema macular diabético usando angiografia por tomografia de coerência óptica [OCT-A]

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar as alterações na microvasculatura da retina secundárias às alterações da pressão intra-ocular após a injeção intravítrea em pacientes com edema macular diabético, destacando o efeito da paracentese prévia da câmara anterior em tais alterações, se presentes.

A principal questão que pretende responder é:

•[existe algum efeito dos picos de PIO pós-injeção intravítrea na microvasculatura retiniana?] •[existe algum efeito da Paracentese de Câmara Anterior Anterior?] Os participantes do grupo A serão submetidos a um tratamento aprovado identificado (injeção intravítrea) e os participantes do grupo B serão submetidos a um ACP prévio com a injeção intravítrea. ]

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes melito tipo II.
  • Pacientes com acuidade visual > 0,1, capazes de fixar e com meios visuais claros.
  • Pacientes com olhos com centro difuso não isquêmico envolvendo EMD foram aleatoriamente designados para receber IVI de ranibizumabe sem (grupo A) ou com (grupo B) ACP.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 40 anos.
  • Diabéticos mal controlados (HbA1C maior que 9,0%)
  • Retinopatia diabética proliferativa.
  • OCT-Evidência angiográfica de isquemia (aumento da zona avascular da fóvea, áreas paramaculares de não perfusão capilar)
  • AMD neovascular no olho do estudo.
  • Histórico de glaucoma.
  • Disco inclinado e anomalias do disco óptico.
  • Pacientes com um olho só.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos ou tópicos.
  • Pacientes com história de cirurgia intraocular que não seja cirurgia de catarata.
  • Doenças sistêmicas em vez de hipertensão e diabetes mellitus.
  • Opacidades da córnea que podem dificultar a aquisição de imagens OCT de boa qualidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes com olhos com centro difuso não isquêmico envolvendo EMD serão designados para receber IVI de ranibizumabe sem Paracentese de Câmara Anterior.
Medicamento: injeção intravítrea de Ranibizumabe
A injeção intravítrea será realizada com ranibizumabe (0,5 mg/0,05 mL através de uma agulha de calibre 27 que será inserida na esclera a 3,5 mm do limbo corneano em pacientes pseudofácicos e a 4 mm em pacientes fácicos.
Comparador Ativo: Grupo B
Pacientes com olhos com centro difuso não isquêmico envolvendo EMD serão designados para receber IVI de ranibizumabe com Paracentese de Câmara Anterior.
Medicamento: injeção intravítrea de Ranibizumabe
A injeção intravítrea será realizada com ranibizumabe (0,5 mg/0,05 mL através de uma agulha de calibre 27 que será inserida na esclera a 3,5 mm do limbo corneano em pacientes pseudofácicos e a 4 mm em pacientes fácicos.
Procedimento: paracentese de câmara anterior
Uma agulha de calibre 27 em uma seringa de 1 mL será inserida na câmara anterior do olho e aproximadamente 0,05 mL de humor aquoso será retirado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança aguda nos parâmetros angiográficos
Prazo: 1 dia
OCTA de mácula e região peripapilar com documentação de densidade de vasos
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança aguda na pressão intra-ocular
Prazo: 1 dia
Tonometria de aplanação de Goldman para avaliação da PIO
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD 1692022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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