Сравнительное исследование между IVI ранибизумаба с предшествующим ACP и без него у пациентов с ДМО с использованием ОКТ-А
24 ноября 2024 г. обновлено: Amr Sanad, Ain Shams University
Сравнительное исследование между интравитреальной инъекцией ранибизумаба с предварительным парацентезом передней камеры и без него у пациентов с диабетическим макулярным отеком с использованием оптической когерентной томографической ангиографии [OCT-A]
Целью этого клинического исследования является оценка изменений в микроциркуляторном русле сетчатки, вторичных по отношению к изменениям внутриглазного давления после интравитреальной инъекции у пациентов с диабетическим макулярным отеком, с акцентом на влияние предшествующего парацентеза передней камеры на такие изменения, если таковые имеются.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• [есть ли какое-либо влияние пиков ВГД после интравитреальной инъекции на микроциркуляторное русло сетчатки?] • [есть ли какое-либо влияние предварительного парацентеза передней камеры?] Участники группы A будут подвергнуты определенному утвержденному лечению (интравитреальная инъекция), а участники группы B будут подвергнуты предварительному ACP с интравитреальной инъекцией. ]
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом II типа.
- Пациенты с остротой зрения > 0,1, способные к фиксации и с четкими зрительными средами.
- Пациенты с неишемическим диффузным очагом в глазах с вовлечением ДМО были рандомизированы в группу внутривенного введения ранибизумаба либо без (группа А), либо с (группа В) АСР.
Критерий исключения:
- Возраст до 40 лет.
- Диабетики с плохим контролем (HbA1C выше 9,0%)
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- ОКТ-ангиографические признаки ишемии (расширенная фовеальная аваскулярная зона, парамакулярные области капиллярной неперфузии)
- Неоваскулярная AMD в исследуемом глазу.
- История глаукомы.
- Наклон диска и аномалии диска зрительного нерва.
- Одноглазые больные.
- Использование системных или местных кортикостероидов.
- Пациенты с историей внутриглазной хирургии, кроме хирургии катаракты.
- Системные заболевания, а не гипертония и сахарный диабет.
- Помутнения роговицы, которые могут помешать получению изображений ОКТ хорошего качества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Пациентам с неишемическим диффузным очагом в глазах с вовлечением ДМО будет назначено внутривенное введение ранибизумаба без парацентеза передней камеры.
|
Интравитреальную инъекцию проводят с ранибизумабом (0,5 мг/0,05
мл через иглу калибра 27, которую вводят в склеру на расстоянии 3,5 мм от лимба роговицы у пациентов с артифакией и 4 мм у пациентов с факией.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациентам с неишемическим диффузным очагом в глазах с вовлечением ДМО будет назначено внутривенное введение ранибизумаба с парацентезом передней камеры.
|
Интравитреальную инъекцию проводят с ранибизумабом (0,5 мг/0,05
мл через иглу калибра 27, которую вводят в склеру на расстоянии 3,5 мм от лимба роговицы у пациентов с артифакией и 4 мм у пациентов с факией.
В переднюю камеру глаза вводят иглу калибра 27 на шприце объемом 1 мл и удаляют примерно 0,05 мл водянистой влаги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острое изменение ангиографических показателей
Временное ограничение: 1 день
|
ОКТА макулы и перипапиллярной области с документированием плотности сосудов
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
резкое изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: 1 день
|
Аппланационная тонометрия Гольдмана для оценки ВГД
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD 1692022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .