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Estudio comparativo entre IVI de ranibizumab con y sin ACP previo en pacientes con EMD mediante OCT-A

15 de mayo de 2023 actualizado por: Amr Sanad, Ain Shams University

Estudio comparativo entre inyección intravítrea de ranibizumab con y sin paracentesis de cámara anterior previa en pacientes con edema macular diabético mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica [OCT-A]

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los cambios en la microvasculatura retiniana secundarios a los cambios de presión intraocular posteriores a la inyección intravítrea en pacientes con edema macular diabético, destacando el efecto de la paracentesis de la cámara anterior previa sobre dichos cambios, si los hay.

Las principales preguntas que pretende responder son:

•[¿hay algún efecto de los picos de PIO posteriores a la inyección intravítrea en la microvasculatura retiniana?] •[¿hay algún efecto de la paracentesis previa de la cámara anterior?] Los participantes del grupo A se someterán a un tratamiento aprobado identificado (inyección intravítrea) y los participantes del grupo B se someterán a un ACP previo con la inyección intravítrea. ]

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11591
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo II.
  • Pacientes con agudeza visual > 0,1, capaces de fijar y con medios visuales claros.
  • Los pacientes con ojos con centro difuso no isquémico que involucraba DME fueron asignados aleatoriamente para recibir IVI de ranibizumab sin (grupo A) o con (grupo B) ACP.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 40 años.
  • Diabéticos mal controlados (HbA1C superior al 9,0%)
  • Retinopatía diabética proliferativa.
  • OCT-Evidencia angiográfica de isquemia (zona avascular foveal agrandada, áreas paramaculares de falta de perfusión capilar)
  • AMD neovascular en el ojo del estudio.
  • Historia del glaucoma.
  • Disco inclinado y anomalías del disco óptico.
  • Pacientes tuertos.
  • Uso de corticoides sistémicos o tópicos.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía intraocular distinta de la cirugía de cataratas.
  • Enfermedades sistémicas más que hipertensión y diabetes mellitus.
  • Opacidades corneales que puedan dificultar la adquisición de imágenes OCT de buena calidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Los pacientes con ojos con centro difuso no isquémico que involucra DME serán asignados para recibir IVI de ranibizumab sin paracentesis de cámara anterior.
Droga: inyección intravítrea de ranibizumab
La inyección intravítrea se realizará con ranibizumab (0,5 mg/0,05 mL a través de una aguja de calibre 27 que se insertará en la esclerótica a 3,5 mm del limbo corneal en pacientes pseudofáquicos y a 4 mm en pacientes fáquicos.
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes con ojos con centro difuso no isquémico que involucra DME serán asignados para recibir IVI de ranibizumab con paracentesis de cámara anterior.
Droga: inyección intravítrea de ranibizumab
La inyección intravítrea se realizará con ranibizumab (0,5 mg/0,05 mL a través de una aguja de calibre 27 que se insertará en la esclerótica a 3,5 mm del limbo corneal en pacientes pseudofáquicos y a 4 mm en pacientes fáquicos.
Procedimiento: paracentesis de cámara anterior
Se insertará una aguja de calibre 27 en una jeringa de 1 ml en la cámara anterior del ojo y se extraerán aproximadamente 0,05 ml de humor acuoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio agudo en los parámetros angiográficos
Periodo de tiempo: 1 día
OCTA de mácula y región peripapilar con documentación de densidad de vasos
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio agudo en la presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 día
Tonometría de aplanación de Goldman para la evaluación de la PIO
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD 1692022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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