Studio comparativo tra IVI di ranibizumab con e senza precedente ACP in pazienti con DME che utilizzano OCT-A
24 novembre 2024 aggiornato da: Amr Sanad, Ain Shams University
Studio comparativo tra iniezione intravitreale di ranibizumab con e senza precedente paracentesi della camera anteriore in pazienti con edema maculare diabetico mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica [OCT-A]
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i cambiamenti nella microvascolarizzazione retinica secondari ai cambiamenti della pressione intraoculare post iniezione intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico evidenziando l'effetto della precedente paracentesi della camera anteriore su tali cambiamenti se presenti.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
•[c'è qualche effetto dei picchi IOP post iniezione intra-vitreale sulla microvascolarizzazione retinica?] •[c'è qualche effetto della precedente paracentesi della camera anteriore?] I partecipanti al gruppo A saranno sottoposti a un trattamento approvato identificato (iniezione intra-vitreale) e i partecipanti al gruppo B saranno sottoposti a un precedente ACP con l'iniezione intra-vitreale. ]
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo II.
- Pazienti con acuità visiva > 0,1, in grado di fissare e con mezzi visivi nitidi.
- I pazienti con occhi con centro diffuso non ischemico che coinvolge DME sono stati assegnati in modo casuale a ricevere IVI di ranibizumab senza (gruppo A) o con (gruppo B) ACP.
Criteri di esclusione:
- Età sotto i 40 anni.
- Diabetici scarsamente controllati (HbA1C superiore al 9,0%)
- Retinopatia diabetica proliferativa.
- OCT-Evidenza angiografica di ischemia (zona avascolare foveale allargata, aree paramaculari di non perfusione capillare)
- AMD neovascolare nell'occhio dello studio.
- Storia del glaucoma.
- Disco inclinato e anomalie del disco ottico.
- Pazienti con un occhio solo.
- Uso di corticosteroidi sistemici o topici.
- Pazienti con una storia di chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta.
- Malattie sistemiche piuttosto che ipertensione e diabete mellito.
- Opacità corneali che potrebbero ostacolare l'acquisizione di immagini OCT di buona qualità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti con occhi con centro diffuso non ischemico che coinvolge DME saranno assegnati a ricevere IVI di ranibizumab senza paracentesi della camera anteriore.
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L'iniezione intravitreale sarà eseguita con ranibizumab (0.5 mg/0.05
ml attraverso un ago calibro 27 che verrà inserito nella sclera a 3,5 mm dal limbo corneale nei pazienti pseudofachici e a 4 mm nei pazienti fachici.
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Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti con occhi con centro diffuso non ischemico che coinvolge DME saranno assegnati a ricevere IVI di ranibizumab con paracentesi della camera anteriore.
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L'iniezione intravitreale sarà eseguita con ranibizumab (0.5 mg/0.05
ml attraverso un ago calibro 27 che verrà inserito nella sclera a 3,5 mm dal limbo corneale nei pazienti pseudofachici e a 4 mm nei pazienti fachici.
Un ago calibro 27 su una siringa da 1 ml verrà inserito nella camera anteriore dell'occhio e verranno prelevati circa 0,05 ml di umore acqueo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento acuto nei parametri angiografici
Lasso di tempo: 1 giorno
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OCTA della macula e della regione peripapillare con documentazione della densità dei vasi
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione acuta della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tonometria ad applanazione di Goldman per la valutazione della IOP
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD 1692022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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