Vergelijkende studie tussen IVI van Ranibizumab met en zonder voorafgaande ACP bij patiënten met DME met behulp van OCT-A
24 november 2024 bijgewerkt door: Amr Sanad, Ain Shams University
Vergelijkende studie tussen intravitreale injectie van ranibizumab met en zonder voorafgaande paracentese van de voorste kamer bij patiënten met diabetisch macula-oedeem met behulp van optische coherentietomografie-angiografie [OCT-A]
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veranderingen in de microvasculatuur van het netvlies secundair aan intra-oculaire drukveranderingen na intravitreale injectie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem, waarbij het effect van eerdere paracentese van de voorste oogkamer op dergelijke veranderingen, indien aanwezig, wordt benadrukt.
De belangrijkste vraag [en] die het wil beantwoorden, zijn:
•[is er enig effect van IOP-pieken na intravitreale injectie op de microvasculatuur van het netvlies?] •[is er enig effect van voorafgaande paracentese van de voorste kamer?] Deelnemers in groep A zullen worden onderworpen aan een geïdentificeerde goedgekeurde behandeling (intravitreale injectie) en deelnemers in groep B zullen worden onderworpen aan een voorafgaande ACP met de intravitreale injectie. ]
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type II.
- Patiënten met gezichtsscherpte > 0,1, in staat om te fixeren en met duidelijke visuele media.
- Patiënten met ogen met een niet-ischemisch diffuus centrum waarbij DME betrokken was, werden willekeurig toegewezen aan IVI van ranibizumab zonder (groep A) of met (groep B) ACP.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 40 jaar.
- Slecht gecontroleerde diabetici (HbA1C hoger dan 9,0%)
- Proliferatieve diabetische retinopathie.
- OCT-angiografisch bewijs van ischemie (vergrote foveale avasculaire zone, paramaculaire gebieden van capillaire nonperfusie)
- Neovasculaire AMD in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van glaucoom.
- Gekantelde schijf en optische schijfafwijkingen.
- Eenogige patiënten.
- Gebruik van systemische of lokale corticosteroïden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie anders dan cataractchirurgie.
- Systeemziekten in plaats van hypertensie en diabetes mellitus.
- Hoornvliesopaciteiten die de verwerving van OCT-afbeeldingen van goede kwaliteit kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten met ogen met een niet-ischemisch diffuus centrum waarbij DME betrokken is, zullen worden toegewezen aan IVI van ranibizumab zonder paracentese van de voorste kamer.
|
De intravitreale injectie zal worden uitgevoerd met ranibizumab (0,5 mg/0,05
ml door een naald van 27 gauge die in de sclera wordt ingebracht op 3,5 mm van de corneale limbus bij pseudofake patiënten en 4 mm bij fake patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten met ogen met een niet-ischemisch diffuus centrum waarbij DME betrokken is, zullen worden toegewezen aan IVI van ranibizumab met paracentese van de voorste kamer.
|
De intravitreale injectie zal worden uitgevoerd met ranibizumab (0,5 mg/0,05
ml door een naald van 27 gauge die in de sclera wordt ingebracht op 3,5 mm van de corneale limbus bij pseudofake patiënten en 4 mm bij fake patiënten.
Een 27-gauge naald op een injectiespuit van 1 ml wordt in de voorste oogkamer ingebracht en er wordt ongeveer 0,05 ml kamerwater afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de acute verandering in angiografische parameters
Tijdsspanne: 1 dag
|
OCTA van macula en peripapillaire regio met documentatie van vaatdichtheid
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de acute verandering in intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Goldman applanatie tonometrie voor evaluatie van IOP
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD 1692022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .