Sammenlignende studie mellom IVI av Ranibizumab med og uten tidligere ACP hos pasienter med DME som bruker OCT-A
15. mai 2023 oppdatert av: Amr Sanad, Ain Shams University
Sammenlignende studie mellom intravitreal injeksjon av Ranibizumab med og uten tidligere paracentese i fremre kammer hos pasienter med diabetisk makulært ødem ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi [OCT-A]
Målet med denne kliniske studien er å evaluere endringene i retinal mikrovaskulatur sekundært til intraokulære trykkendringer etter intravitreal injeksjon hos pasienter med diabetisk makulaødem, og fremheve effekten av tidligere paracentese i fremre kammer på slike endringer hvis de er tilstede.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
•[er det noen effekt av IOP-topper etter intravitreal injeksjon på netthinnens mikrovaskulatur?] •[er det noen effekt av tidligere anteriorkammerparacentese?] Deltakere i gruppe A vil bli utsatt for en identifisert godkjent behandling (intravitreal injeksjon)& Deltakere i gruppe B vil bli utsatt for en tidligere ACP med den intravitreale injeksjonen. ]
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed ibrahim, lecturer
- Telefonnummer: 026837673
- E-post: M.IBRAHIM@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus type II.
- Pasienter med synsskarphet > 0,1, fikserende og med klare synsmedier.
- Pasienter med øyne med ikke-iskemisk diffust senter som involverte DME ble tilfeldig tildelt IVI av ranibizumab enten uten (gruppe A) eller med (gruppe B) ACP.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 40 år.
- Dårlig kontrollerte diabetikere (HbA1C større enn 9,0 %)
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- OCT-angiografiske bevis på iskemi (forstørret foveal avaskulær sone, paramakulære områder med kapillær ikke-perfusjon)
- Neovaskulær AMD i studieøyet.
- Historie om glaukom.
- Vippet plate og optisk plate anomalier.
- Enøyde pasienter.
- Bruk av systemiske eller aktuelle kortikosteroider.
- Pasienter med annen intraokulær kirurgi i anamnesen enn kataraktkirurgi.
- Systemiske sykdommer i stedet for hypertensjon og diabetes mellitus.
- Korneale uklarheter som kan hindre innhenting av OCT-bilder av god kvalitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter med øyne med ikke-iskemisk diffust senter som involverer DME vil bli tildelt IVI av ranibizumab uten fremre kammerparacentese.
|
Den intravitreale injeksjonen vil bli utført med ranibizumab (0,5 mg/0,05
ml gjennom en 27-gauge nål som skal settes inn i sclera 3,5 mm fra hornhinnen hos pseudofake pasienter og 4 mm hos phake pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter med øyne med ikke-iskemisk diffust senter som involverer DME vil bli tildelt IVI av ranibizumab med anterior kammerparacentese.
|
Den intravitreale injeksjonen vil bli utført med ranibizumab (0,5 mg/0,05
ml gjennom en 27-gauge nål som skal settes inn i sclera 3,5 mm fra hornhinnen hos pseudofake pasienter og 4 mm hos phake pasienter.
En 27-gauge nål på en 1-ml sprøyte vil bli satt inn i det fremre øyekammeret, og ca. 0,05 ml kammervann vil bli trukket ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den akutte endringen i angiografiske parametere
Tidsramme: 1 dag
|
OCTA av makula og peripapillær region med dokumentasjon av kartetthet
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den akutte endringen i intraokulært trykk
Tidsramme: 1 dag
|
Goldman applanasjonstonometri for evaluering av IOP
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD 1692022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på intravitreal injeksjon av Ranibizumab
-
JUNYAN ZHANGThe First People's Hospital of XuzhouUkjentProliferativ diabetisk retinopatiKina
-
JUNYAN ZHANGThe First People's Hospital of XuzhouUkjentProliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket