Asociace mezi systémovou mikrovaskulární endoteliální funkcí a indexy koronární fyziologie
24. března 2024 aktualizováno: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Korelace mezi fyziologickými měřeními ischemie v hemodynamické laboratoři a systémovými mikrocirkulačními parametry u pacientů s intermediární lézí hlavních koronárních tepen
Tato studie hodnotí kožní mikrovaskulární reaktivitu a koronární fyziologii u stejných pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD).
Očekává se, že tato studie najde souvislosti mezi systémovou mikrovaskulární reaktivitou, měřenou neinvazivně na povrchu kůže, a koronární rezervou hodnocenou invazivní angiografickou metodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Mikrovaskulární reaktivita (MR) hodnocená v kůži byla navržena jako zástupce systémové endoteliální funkce, včetně koronární cirkulace.
Chybí studie, které by zkoumaly souvislost mezi MR kůže a invazivním hodnocením koronární rezervy.
Cíl: Zhodnotit MR kůže a koronární fyziologii u pacientů se stejným onemocněním koronárních tepen (CAD).
Metody: Transverzální studie, nábor dospělých pacientů s indikací pro elektivní koronarografickou studii pro hodnocení ICHS nezávislým lékařským týmem.
Hodnocení mikrovaskulárního kožního prokrvení předloktí bude využívat laserové tečkované kontrastní zobrazení (LSCI) spojené s acetylcholinovou iontoforézou.
Koronární fyziologie bude hodnocena u stejných pacientů a ve stejný den koronarografií s hodnocením léze pomocí frakční průtokové rezervy (FFR, po intrakoronární aplikaci adenosinu) a kontrastní frakční průtokové rezervy (cFFR, po intrakoronárním podání kontrastní látky), s měřením hyperemické intravaskulární tlaky.
FFR a cFFR budou provedeny v cévách s intermediálními lézemi, jak bylo hodnoceno v kvantitativní angiografii.
Očekávané výsledky: Očekává se, že tato studie najde souvislosti mezi systémovou MR, měřenou neinvazivně na povrchu kůže, a koronární rezervou hodnocenou invazivní angiografickou metodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
- National Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se střední obstrukční ischemickou chorobou srdeční (40–80 % obstrukce lumen epikardiálních cév nebo 30–60 % obstrukce hlavní levé koronární tepny).
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST v prvních 72 hodinách evoluce.
- Alergie na kontrastní látky nebo adenosin
- Diagnóza astmatu nebo chronické obstrukční plicní arterie
- Probíhající akutní koronární syndrom
- Systolický krevní tlak pod 90 mmHg
- Základní arytmie nebo pokročilá atrioventrikulární blokáda
- Pokročilá arteriální kalcifikace
- Selhání ledvin (definované jako sérový kreatinin nad 1,5 mg/dl)
- Stenóza anastomózy štěpu safény nebo štěpu mamární artérie
- Těžká systolická dysfunkce levé komory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) a kontrastní frakční průtokové rezervy (cFFR).
Časové okno: den 1 návštěva hemodynamické laboratoře
|
Fyziologické hodnocení obstrukce koronárních tepen pomocí FFR a cFFR.
Pro měření FFR a cFFR bude vodicí drát 0,014FR posunut distálně od léze s měřením základního a hyperemického (po podání adenosinu nebo kontrastu) vaskulárního tlaku, s dvouminutovým intervalem mezi každým měřením.
|
den 1 návštěva hemodynamické laboratoře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová mikrovaskulární reaktivita
Časové okno: den 1 návštěva hemodynamické laboratoře
|
Laserová metoda pro hodnocení neinvazivní, na operátorovi nezávislé systémové mikrovaskulární funkce, která detekuje mikrovaskulární průtok v kůži pro hodnocení systémové vaskulární endoteliální funkce.
|
den 1 návštěva hemodynamické laboratoře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 28368620.7.0000.5272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .