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La asociación entre la función endotelial microvascular sistémica y los índices de fisiología coronaria

24 de marzo de 2024 actualizado por: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Correlación entre medidas fisiológicas de isquemia en el laboratorio de hemodinámica y parámetros microcirculatorios sistémicos en pacientes con lesiones intermedias de las principales arterias coronarias

El presente estudio evalúa la reactividad microvascular de la piel y la fisiología coronaria en los mismos pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC).

Se espera que este estudio encuentre asociaciones entre la reactividad microvascular sistémica, medida de forma no invasiva en la superficie de la piel, y la reserva coronaria evaluada por el método angiográfico invasivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La reactividad microvascular (RM) evaluada en la piel ha sido propuesta como representativa de la función endotelial sistémica, incluida la circulación coronaria. Faltan estudios que investiguen la asociación entre la RM cutánea y la evaluación invasiva de la reserva coronaria. Objetivo: Evaluar la RM cutánea y la fisiología coronaria en los mismos pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC). Métodos: Estudio transversal, reclutando pacientes adultos con indicación de estudio angiográfico coronario electivo para la evaluación de EAC por un equipo médico independiente. La evaluación del flujo sanguíneo cutáneo microvascular del antebrazo utilizará imágenes de contraste moteado con láser (LSCI) junto con iontoforesis con acetilcolina. La fisiología coronaria se evaluará en los mismos pacientes y en el mismo día con angiografía coronaria con evaluación de la lesión por reserva fraccional de flujo (FFR, después de la administración de adenosina intracoronaria) y reserva fraccional de flujo de contraste (cFFR, después de la administración de medios de contraste intracoronarios), con mediciones de presiones intravasculares hiperémicas. La FFR y la cFFR se realizarán en vasos con lesiones intermedias, evaluadas en angiografía cuantitativa. Resultados esperados: Se espera que este estudio encuentre asociaciones entre la RM sistémica, medida de forma no invasiva en la superficie de la piel, y la reserva coronaria evaluada por el método angiográfico invasivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eduardo Tibirica, MD, PhD
  • Número de teléfono: 21999146075
  • Correo electrónico: etibi@uol.com.br

Ubicaciones de estudio

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • National Institute of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria obstructiva intermedia (40-80 % de obstrucción de la luz de los vasos epicárdicos o 30-60 % de obstrucción de la arteria coronaria principal izquierda).

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio con elevación del ST en las primeras 72 horas de evolución.
  • Alergia a medios de contraste o adenosina
  • Diagnóstico de asma o enfermedad arterial pulmonar obstructiva crónica
  • Síndrome coronario agudo en curso
  • Presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg
  • Arritmias basales o bloqueo auriculoventricular avanzado
  • Calcificación arterial avanzada
  • Insuficiencia renal (definida como creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl)
  • Estenosis de anastomosis de injerto de safena o injerto de arteria mamaria
  • Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación por reserva de flujo fraccional (FFR) y reserva de flujo fraccional de contraste (cFFR).
Periodo de tiempo: día 1 visita al laboratorio de hemodinámica
Evaluación fisiológica de la obstrucción arterial coronaria a través de FFR y cFFR. Para la medición de FFR y cFFR, se avanzará una guía de 0.014FR distal a la lesión, con mediciones de presión vascular basal e hiperémica (después de la administración de adenosina o contraste), con un intervalo de dos minutos entre cada medición.
día 1 visita al laboratorio de hemodinámica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad microvascular sistémica
Periodo de tiempo: día 1 visita al laboratorio de hemodinámica
Método basado en láser para evaluar la función microvascular sistémica no invasiva e independiente del operador que detecta el flujo microvascular en la piel para la evaluación de la función endotelial vascular sistémica.
día 1 visita al laboratorio de hemodinámica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 28368620.7.0000.5272

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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