Związek między ogólnoustrojową funkcją śródbłonka naczyń mikrokrążenia a wskaźnikami fizjologii naczyń wieńcowych
24 marca 2024 zaktualizowane przez: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Korelacja między fizjologicznymi pomiarami niedokrwienia w pracowni hemodynamiki a ogólnoustrojowymi parametrami mikrokrążenia u pacjentów z pośrednimi zmianami głównych tętnic wieńcowych
Niniejsze badanie ocenia reaktywność mikronaczyniową skóry i fizjologię naczyń wieńcowych u tych samych pacjentów z chorobą wieńcową (CAD).
Oczekuje się, że to badanie znajdzie związek między układową reaktywnością mikrokrążenia, mierzoną nieinwazyjnie na powierzchni skóry, a rezerwą wieńcową ocenianą inwazyjną metodą angiograficzną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Reaktywność mikrokrążenia (MR) oceniana w skórze została uznana za reprezentatywną dla ogólnoustrojowej funkcji śródbłonka, w tym krążenia wieńcowego.
Brakuje badań oceniających związek między MR skóry a inwazyjną oceną rezerwy wieńcowej.
Cel: Ocena rezonansu magnetycznego skóry i fizjologii naczyń wieńcowych u tych samych pacjentów z chorobą wieńcową (CAD).
Metody: Badanie przekrojowe, rekrutacja dorosłych pacjentów ze wskazaniami do planowego badania angiograficznego naczyń wieńcowych w celu oceny CAD przez niezależny zespół medyczny.
Do oceny mikronaczyniowego przepływu krwi w skórze przedramienia wykorzysta się laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym (LSCI) połączone z jonoforezą acetylocholiny.
Fizjologia wieńcowa zostanie oceniona u tych samych pacjentów i tego samego dnia za pomocą angiografii wieńcowej z oceną zmiany chorobowej na podstawie frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR, po dowieńcowym podaniu adenozyny) i frakcjonowanej rezerwy przepływu kontrastu (cFFR, po dowieńcowym podaniu środka kontrastowego), z pomiarami hiperemiczne ciśnienie wewnątrznaczyniowe.
FFR i cFFR zostaną wykonane w naczyniach ze zmianami pośrednimi, jak oceniono w angiografii ilościowej.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że niniejsze badanie znajdzie związek między ogólnoustrojową MR, mierzoną nieinwazyjnie na powierzchni skóry, a rezerwą wieńcową ocenianą inwazyjną metodą angiograficzną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduardo Tibirica, MD, PhD
- Numer telefonu: 21999146075
- E-mail: etibi@uol.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
- National Institute of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pośrednią obturacyjną chorobą wieńcową (40-80% niedrożność światła naczyń nasierdziowych lub 30-60% niedrożność pnia lewej tętnicy wieńcowej).
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w pierwszych 72 godzinach ewolucji.
- Alergia na środek kontrastowy lub adenozynę
- Diagnostyka astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic płucnych
- Trwający ostry zespół wieńcowy
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg
- Wyjściowe zaburzenia rytmu lub zaawansowana blokada przedsionkowo-komorowa
- Zaawansowane zwapnienie tętnic
- Niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl)
- Zwężenie zespolenia przeszczepu odpiszczelowego lub przeszczepu tętnicy sutkowej
- Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena na podstawie ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) i ułamkowej rezerwy przepływu kontrastu (cFFR).
Ramy czasowe: dzień 1 wizyta w pracowni hemodynamicznej
|
Fizjologiczna ocena niedrożności tętnic wieńcowych za pomocą FFR i cFFR.
W przypadku pomiaru FFR i cFFR prowadnik 0,014 FR zostanie przesunięty dystalnie od zmiany, z podstawowymi i przekrwionymi (po podaniu adenozyny lub środka kontrastowego) pomiarami ciśnienia naczyniowego, z dwuminutową przerwą między każdym pomiarem.
|
dzień 1 wizyta w pracowni hemodynamicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowa reaktywność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: dzień 1 wizyta w pracowni hemodynamicznej
|
Oparta na laserze metoda oceny nieinwazyjnej, niezależnej od operatora funkcji układu mikrokrążenia, która wykrywa przepływ mikrokrążenia w skórze w celu oceny funkcji śródbłonka naczyń układowych.
|
dzień 1 wizyta w pracowni hemodynamicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 28368620.7.0000.5272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .