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A Associação Entre a Função Endotelial Microvascular Sistêmica e os Índices de Fisiologia Coronária

24 de março de 2024 atualizado por: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Correlação entre Medidas Fisiológicas de Isquemia no Laboratório de Hemodinâmica e Parâmetros Microcirculatórios Sistêmicos em Pacientes com Lesões Intermediárias das Principais Artérias Coronárias

O presente estudo avalia a reatividade microvascular da pele e a fisiologia coronariana nos mesmos pacientes com doença arterial coronariana (DAC).

Espera-se que este estudo encontre associações entre a reatividade microvascular sistêmica, medida de forma não invasiva na superfície da pele, e a reserva coronariana avaliada pelo método angiográfico invasivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A reatividade microvascular (RM) avaliada na pele tem sido proposta como representativa da função endotelial sistêmica, incluindo a circulação coronária. Faltam estudos que investiguem a associação entre RM de pele e avaliação invasiva da reserva coronariana. Objetivo: Avaliar a RM da pele e a fisiologia coronariana nos mesmos pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Métodos: Estudo transversal, recrutando pacientes adultos com indicação de estudo coronariográfico eletivo para avaliação de DAC por equipe médica independente. A avaliação do fluxo sangüíneo cutâneo microvascular do antebraço será realizada com laser speckle contrast imaging (LSCI) associado à iontoforese com acetilcolina. A fisiologia coronariana será avaliada nos mesmos pacientes e no mesmo dia com coronariografia com avaliação da lesão por reserva de fluxo fracionada (FFR, após administração intracoronária de adenosina) e reserva de fluxo fracionada de contraste (cFFR, após administração intracoronária de meio de contraste), com medidas de pressões intravasculares hiperêmicas. FFR e cFFR serão realizados em vasos com lesões intermediárias, avaliadas em angiografia quantitativa. Resultados esperados: Espera-se que este estudo encontre associações entre a IM sistêmica, medida de forma não invasiva na superfície da pele, e a reserva coronariana avaliada pelo método angiográfico invasivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • National Institute of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva intermediária (40-80% de obstrução do lúmen dos vasos epicárdicos ou 30-60% de obstrução do tronco da coronária esquerda).

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST nas primeiras 72 horas de evolução.
  • Alergia a meio de contraste ou adenosina
  • Diagnóstico de asma ou doença arterial pulmonar obstrutiva crônica
  • Síndrome coronariana aguda em curso
  • Pressão arterial sistólica abaixo de 90mmHg
  • Arritmias basais ou bloqueio atrioventricular avançado
  • Calcificação arterial avançada
  • Insuficiência renal (definida como creatinina sérica acima de 1,5mg/dl)
  • Estenose da anastomose do enxerto de safena ou da artéria mamária
  • Disfunção sistólica ventricular esquerda grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação por reserva de fluxo fracionário (FFR) e reserva de fluxo fracionário de contraste (cFFR).
Prazo: dia 1 visita ao laboratório de hemodinâmica
Avaliação fisiológica da obstrução da artéria coronária por FFR e cFFR. Para medição de FFR e cFFR, um fio-guia 0,014FR será avançado distalmente à lesão, com medições de pressão vascular basal e hiperêmica (após administração de adenosina ou contraste), com intervalo de dois minutos entre cada medição.
dia 1 visita ao laboratório de hemodinâmica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade microvascular sistêmica
Prazo: dia 1 visita ao laboratório de hemodinâmica
Método baseado em laser para avaliar a função microvascular sistêmica não invasiva e independente do operador que detecta o fluxo microvascular na pele para a avaliação da função endotelial vascular sistêmica.
dia 1 visita ao laboratório de hemodinâmica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 28368620.7.0000.5272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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