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Der Zusammenhang zwischen systemischer mikrovaskulärer Endothelfunktion und Koronarphysiologie-Indizes

24. März 2024 aktualisiert von: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Korrelation zwischen physiologischen Ischämiemessungen im Hämodynamiklabor und systemischen Mikrozirkulationsparametern bei Patienten mit mittleren Läsionen der Hauptkoronararterien

Die vorliegende Studie bewertet die mikrovaskuläre Reaktivität der Haut und die Koronarphysiologie bei denselben Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).

Es wird erwartet, dass diese Studie Zusammenhänge zwischen der systemischen mikrovaskulären Reaktivität, die nicht-invasiv an der Hautoberfläche gemessen wird, und der Koronarreserve, die mit der invasiven angiographischen Methode bewertet wird, findet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die in der Haut bewertete mikrovaskuläre Reaktivität (MR) wurde als repräsentativ für die systemische Endothelfunktion, einschließlich der Koronarzirkulation, vorgeschlagen. Es fehlen Studien, die den Zusammenhang zwischen Haut-MRT und der invasiven Beurteilung der Koronarreserve untersuchen. Ziel: Beurteilung der Haut-MRT und der Koronarphysiologie bei denselben Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Methoden: Transversale Studie, Rekrutierung erwachsener Patienten mit Indikation für eine elektive Koronarangiographiestudie zur Beurteilung von CAD durch ein unabhängiges Ärzteteam. Die Beurteilung des mikrovaskulären kutanen Blutflusses des Unterarms erfolgt mittels Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) gekoppelt mit Acetylcholin-Iontophorese. Die Koronarphysiologie wird bei denselben Patienten und am selben Tag mittels Koronarangiographie mit Läsionsbewertung anhand der fraktionierten Flussreserve (FFR, nach intrakoronarer Adenosinverabreichung) und der fraktionierten Kontrastflussreserve (cFFR, nach intrakoronarer Kontrastmittelverabreichung) mit Messungen von bewertet hyperämischer intravaskulärer Druck. FFR und cFFR werden in Gefäßen mit intermediären Läsionen durchgeführt, wie in der quantitativen Angiographie ausgewertet. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass diese Studie Zusammenhänge zwischen systemischer MR, die nicht-invasiv an der Hautoberfläche gemessen wird, und der Koronarreserve findet, die mit der invasiven angiographischen Methode bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • National Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer obstruktiver koronarer Herzkrankheit (40–80 % Lumenobstruktion der epikardialen Gefäße oder 30–60 % Obstruktion der linken Hauptkoronararterie).

Ausschlusskriterien:

  • ST-Hebungs-Myokardinfarkt in den ersten 72 Stunden der Evolution.
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Adenosin
  • Diagnose von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenarterienerkrankung
  • Andauerndes akutes Koronarsyndrom
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg
  • Grundarrhythmien oder fortgeschrittene atrioventrikuläre Blockade
  • Fortgeschrittene Arterienverkalkung
  • Nierenversagen (definiert als Serumkreatinin über 1,5 mg/dl)
  • Anastomosestenose durch Saphenatransplantat oder Brustarterientransplantat
  • Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung durch fraktionierte Flussreserve (FFR) und kontrastierende fraktionierte Flussreserve (cFFR).
Zeitfenster: Tag 1 Besuch im hämodynamischen Labor
Physiologische Beurteilung der Koronararterienobstruktion mittels FFR und cFFR. Für die FFR- und cFFR-Messung wird ein 0,014FR-Führungsdraht distal zur Läsion vorgeschoben, wobei der Basisliniendruck und der hyperämische (nach Adenosin- oder Kontrastmittelgabe) Gefäßdruck gemessen werden, wobei zwischen den einzelnen Messungen ein Abstand von zwei Minuten eingehalten wird.
Tag 1 Besuch im hämodynamischen Labor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische mikrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Tag 1 Besuch im hämodynamischen Labor
Laserbasierte Methode zur Bewertung der nicht-invasiven, bedienerunabhängigen systemischen mikrovaskulären Funktion, die den mikrovaskulären Fluss in der Haut zur Bewertung der systemischen vaskulären Endothelfunktion erkennt.
Tag 1 Besuch im hämodynamischen Labor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 28368620.7.0000.5272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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