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L'associazione tra la funzione endoteliale microvascolare sistemica e gli indici di fisiologia coronarica

24 marzo 2024 aggiornato da: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Correlazione tra misure fisiologiche di ischemia nel laboratorio di emodinamica e parametri microcircolatori sistemici in pazienti con lesioni intermedie delle arterie coronarie principali

Il presente studio valuta la reattività microvascolare cutanea e la fisiologia coronarica negli stessi pazienti con malattia coronarica (CAD).

Questo studio dovrebbe trovare associazioni tra la reattività microvascolare sistemica, misurata in modo non invasivo sulla superficie cutanea, e la riserva coronarica valutata con il metodo angiografico invasivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: la reattività microvascolare (MR) valutata nella pelle è stata proposta come rappresentativa della funzione endoteliale sistemica, inclusa la circolazione coronarica. Mancano studi che indaghino sull'associazione tra MR cutaneo e valutazione invasiva della riserva coronarica. Obiettivo: valutare la risonanza magnetica cutanea e la fisiologia coronarica negli stessi pazienti con malattia coronarica (CAD). Metodi: Studio trasversale, reclutamento di pazienti adulti con indicazione per studio angiografico coronarico elettivo per la valutazione della CAD da parte di un team medico indipendente. La valutazione del flusso sanguigno cutaneo microvascolare dell'avambraccio utilizzerà l'imaging laser speckle contrast (LSCI) accoppiato con la ionoforesi dell'acetilcolina. La fisiologia coronarica sarà valutata negli stessi pazienti e nella stessa giornata con angiografia coronarica con valutazione della lesione mediante riserva di flusso frazionale (FFR, dopo somministrazione di adenosina intracoronarica) e riserva di flusso frazionale di contrasto (cFFR, dopo somministrazione di mezzo di contrasto intracoronarico), con misurazioni di pressioni intravascolari iperemiche. FFR e cFFR saranno eseguite in vasi con lesioni intermedie, valutate in angiografia quantitativa. Risultati attesi: questo studio dovrebbe trovare associazioni tra MR sistemico, misurato in modo non invasivo sulla superficie cutanea, e riserva coronarica valutata con il metodo angiografico invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • National Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con coronaropatia ostruttiva intermedia (ostruzione del 40-80% del lume dei vasi epicardici o ostruzione del 30-60% dell'arteria coronaria principale sinistra).

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST nelle prime 72 ore di evoluzione.
  • Allergia ai mezzi di contrasto o all'adenosina
  • Diagnosi di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Sindrome coronarica acuta in atto
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
  • Aritmie basali o blocco atrioventricolare avanzato
  • Calcificazione arteriosa avanzata
  • Insufficienza renale (definita come creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl)
  • Stenosi dell'anastomosi dell'innesto della safena o dell'innesto dell'arteria mammaria
  • Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione mediante riserva di flusso frazionario (FFR) e riserva di flusso frazionaria di contrasto (cFFR).
Lasso di tempo: giorno 1 visita al laboratorio di emodinamica
Valutazione fisiologica dell'ostruzione coronarica mediante FFR e cFFR. Per la misurazione della FFR e della cFFR, un filo guida da 0,014 FR verrà avanzato distalmente alla lesione, con misurazioni della pressione vascolare al basale e iperemica (dopo somministrazione di adenosina o contrasto), con un intervallo di due minuti tra ciascuna misurazione.
giorno 1 visita al laboratorio di emodinamica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività microvascolare sistemica
Lasso di tempo: giorno 1 visita al laboratorio di emodinamica
Metodo basato su laser per la valutazione della funzione microvascolare sistemica non invasiva e indipendente dall'operatore che rileva il flusso microvascolare nella pelle per la valutazione della funzione endoteliale vascolare sistemica.
giorno 1 visita al laboratorio di emodinamica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 28368620.7.0000.5272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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