- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05864729
L'association entre la fonction endothéliale microvasculaire systémique et les indices de physiologie coronarienne
Corrélation entre les mesures physiologiques de l'ischémie au laboratoire d'hémodynamique et les paramètres microcirculatoires systémiques chez les patients présentant des lésions intermédiaires des principales artères coronaires
La présente étude évalue la réactivité microvasculaire cutanée et la physiologie coronarienne chez les mêmes patients atteints de coronaropathie.
Cette étude devrait trouver des associations entre la réactivité microvasculaire systémique, mesurée de manière non invasive à la surface de la peau, et la réserve coronarienne évaluée par la méthode angiographique invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
- National Institute of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie coronarienne obstructive intermédiaire (obstruction de la lumière des vaisseaux épicardiques de 40 à 80 % ou obstruction de l'artère coronaire principale gauche de 30 à 60 %).
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 72 premières heures d'évolution.
- Allergie aux produits de contraste ou à l'adénosine
- Diagnostic d'asthme ou de maladie artérielle pulmonaire obstructive chronique
- Syndrome coronarien aigu en cours
- Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
- Arythmies de base ou blocage auriculo-ventriculaire avancé
- Calcification artérielle avancée
- Insuffisance rénale (définie comme une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl)
- Sténose d'anastomose du greffon saphène ou de l'artère mammaire
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par réserve de débit fractionnaire (FFR) et réserve de débit fractionnaire de contraste (cFFR).
Délai: jour 1 visite au laboratoire d'hémodynamique
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Évaluation physiologique de l'obstruction de l'artère coronaire par FFR et cFFR.
Pour la mesure de la FFR et de la cFFR, un fil-guide de 0,014 FR sera avancé en aval de la lésion, avec des mesures de pression vasculaire de base et hyperémiques (après administration d'adénosine ou de contraste), avec un intervalle de deux minutes entre chaque mesure.
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jour 1 visite au laboratoire d'hémodynamique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité microvasculaire systémique
Délai: jour 1 visite au laboratoire d'hémodynamique
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Méthode à base de laser pour évaluer la fonction microvasculaire systémique non invasive et indépendante de l'opérateur qui détecte le flux microvasculaire dans la peau pour l'évaluation de la fonction endothéliale vasculaire systémique.
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jour 1 visite au laboratoire d'hémodynamique
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 28368620.7.0000.5272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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