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L'association entre la fonction endothéliale microvasculaire systémique et les indices de physiologie coronarienne

24 mars 2024 mis à jour par: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Corrélation entre les mesures physiologiques de l'ischémie au laboratoire d'hémodynamique et les paramètres microcirculatoires systémiques chez les patients présentant des lésions intermédiaires des principales artères coronaires

La présente étude évalue la réactivité microvasculaire cutanée et la physiologie coronarienne chez les mêmes patients atteints de coronaropathie.

Cette étude devrait trouver des associations entre la réactivité microvasculaire systémique, mesurée de manière non invasive à la surface de la peau, et la réserve coronarienne évaluée par la méthode angiographique invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : La réactivité microvasculaire (RM) évaluée dans la peau a été proposée comme représentative de la fonction endothéliale systémique, y compris la circulation coronarienne. Il existe un manque d'études portant sur l'association entre l'IRM cutanée et l'évaluation invasive de la réserve coronarienne. Objectif : Évaluer l'IRM cutanée et la physiologie coronarienne chez les mêmes patients atteints de coronaropathie. Méthodes : Étude transversale, recrutant des patients adultes avec indication d'étude angiographique coronarienne élective pour l'évaluation de la coronaropathie par une équipe médicale indépendante. L'évaluation du flux sanguin cutané microvasculaire de l'avant-bras utilisera l'imagerie par contraste de speckle laser (LSCI) couplée à l'iontophorèse à l'acétylcholine. La physiologie coronarienne sera évaluée chez les mêmes patients et dans la même journée par coronarographie avec évaluation des lésions par réserve de débit fractionnaire (FFR, après administration intracoronaire d'adénosine) et réserve de débit fractionnaire de contraste (cFFR, après administration intracoronaire de produit de contraste), avec mesures de pressions intravasculaires hyperémiques. La FFR et la cFFR seront réalisées dans les vaisseaux présentant des lésions intermédiaires, telles qu'évaluées en angiographie quantitative. Résultats attendus : Cette étude devrait trouver des associations entre l'IRM systémique, mesurée de manière non invasive à la surface de la peau, et la réserve coronarienne évaluée par la méthode angiographique invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • National Institute of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie coronarienne obstructive intermédiaire (obstruction de la lumière des vaisseaux épicardiques de 40 à 80 % ou obstruction de l'artère coronaire principale gauche de 30 à 60 %).

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 72 premières heures d'évolution.
  • Allergie aux produits de contraste ou à l'adénosine
  • Diagnostic d'asthme ou de maladie artérielle pulmonaire obstructive chronique
  • Syndrome coronarien aigu en cours
  • Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
  • Arythmies de base ou blocage auriculo-ventriculaire avancé
  • Calcification artérielle avancée
  • Insuffisance rénale (définie comme une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl)
  • Sténose d'anastomose du greffon saphène ou de l'artère mammaire
  • Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par réserve de débit fractionnaire (FFR) et réserve de débit fractionnaire de contraste (cFFR).
Délai: jour 1 visite au laboratoire d'hémodynamique
Évaluation physiologique de l'obstruction de l'artère coronaire par FFR et cFFR. Pour la mesure de la FFR et de la cFFR, un fil-guide de 0,014 FR sera avancé en aval de la lésion, avec des mesures de pression vasculaire de base et hyperémiques (après administration d'adénosine ou de contraste), avec un intervalle de deux minutes entre chaque mesure.
jour 1 visite au laboratoire d'hémodynamique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité microvasculaire systémique
Délai: jour 1 visite au laboratoire d'hémodynamique
Méthode à base de laser pour évaluer la fonction microvasculaire systémique non invasive et indépendante de l'opérateur qui détecte le flux microvasculaire dans la peau pour l'évaluation de la fonction endothéliale vasculaire systémique.
jour 1 visite au laboratoire d'hémodynamique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 28368620.7.0000.5272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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