- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05864729
Sammenhengen mellom systemisk mikrovaskulær endotelfunksjon og koronarfysiologiske indekser
24. mars 2024 oppdatert av: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Korrelasjon mellom fysiologiske mål for iskemi i hemodynamikklaboratoriet og systemiske mikrosirkulatoriske parametere hos pasienter med intermediære lesjoner i de viktigste koronararteriene
Denne studien evaluerer hudens mikrovaskulær reaktivitet og koronar fysiologi hos samme koronararteriesykdom (CAD) pasienter.
Denne studien forventes å finne assosiasjoner mellom systemisk mikrovaskulær reaktivitet, målt ikke-invasivt på hudoverflaten, og koronarreserve evaluert ved den invasive angiografiske metoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Mikrovaskulær reaktivitet (MR) evaluert i huden har blitt foreslått som representativ for systemisk endotelfunksjon, inkludert koronar sirkulasjon.
Det er mangel på studier som undersøker sammenhengen mellom hud-MR og invasiv evaluering av koronarreserve.
Mål: Å evaluere hud-MR og koronarfysiologi hos samme koronararteriesykdom (CAD) pasienter.
Metoder: Transversal studie, rekruttering av voksne pasienter med indikasjon for elektiv koronar angiografisk studie for evaluering av CAD av et uavhengig medisinsk team.
Evalueringen av mikrovaskulær kutan blodstrøm i underarmen vil bruke laserflekkkontrastavbildning (LSCI) kombinert med acetylkoliniontoforese.
Koronarfysiologi vil bli evaluert hos samme pasienter og samme dag med koronar angiografi med lesjonsvurdering ved fraksjonell strømningsreserve (FFR, etter intrakoronar adenosinadministrasjon) og kontrastfraksjonell strømningsreserve (cFFR, etter intrakoronar kontrastmiddeladministrasjon), med målinger av hyperemisk intravaskulært trykk.
FFR og cFFR vil bli utført i kar med intermediære lesjoner, som evaluert i kvantitativ angiografi.
Forventede resultater: Denne studien forventes å finne assosiasjoner mellom systemisk MR, målt ikke-invasivt på hudoverflaten, og koronarreserve evaluert ved den invasive angiografiske metoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- National Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med intermediær obstruktiv koronarsykdom (40-80 % lumenobstruksjon av epikardiale kar eller 30-60 % obstruksjon av venstre hovedkransarterie).
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevasjon hjerteinfarkt i de første 72 timene av evolusjonen.
- Allergi mot kontrastmidler eller adenosin
- Diagnose av astma eller kronisk obstruktiv lungearteriesykdom
- Pågående akutt koronarsyndrom
- Systolisk blodtrykk under 90 mmHg
- Baseline arytmier eller avansert atrioventrikulær blokade
- Avansert arteriell forkalkning
- Nyresvikt (definert som serumkreatinin over 1,5 mg/dl)
- Saphenous graft eller brystarteriegraft anastomose stenose
- Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering ved fraksjonell strømningsreserve (FFR) og kontrastfraksjonell strømningsreserve (cFFR).
Tidsramme: dag 1 besøk på hemodynamisk laboratorium
|
Fysiologisk koronararterieobstruksjonsvurdering gjennom FFR og cFFR.
For FFR- og cFFR-målinger vil en 0,014FR guidewire føres frem distalt til lesjonen, med baseline og hyperemiske (etter adenosin- eller kontrastadministrasjon) vaskulære trykkmålinger, med to-minutters intervall mellom hver måling.
|
dag 1 besøk på hemodynamisk laboratorium
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: dag 1 besøk på hemodynamisk laboratorium
|
Laserbasert metode for evaluering av ikke-invasiv, operatøruavhengig systemisk mikrovaskulær funksjon som oppdager mikrovaskulær strømning i huden for evaluering av systemisk vaskulær endotelfunksjon.
|
dag 1 besøk på hemodynamisk laboratorium
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 28368620.7.0000.5272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .