Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen systemische microvasculaire endotheliale functie en coronaire fysiologische indexen

24 maart 2024 bijgewerkt door: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Correlatie tussen fysiologische metingen van ischemie in het hemodynamische laboratorium en systemische microcirculatieparameters bij patiënten met intermediaire laesies van de belangrijkste kransslagaders

De huidige studie evalueert de microvasculaire reactiviteit van de huid en coronaire fysiologie bij dezelfde patiënten met coronaire hartziekte (CAD).

Deze studie zal naar verwachting associaties vinden tussen systemische microvasculaire reactiviteit, niet-invasief gemeten aan het huidoppervlak, en coronaire reserve geëvalueerd door de invasieve angiografische methode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Microvasculaire reactiviteit (MR) geëvalueerd in de huid is voorgesteld als representatief voor de systemische endotheliale functie, inclusief coronaire circulatie. Er is een gebrek aan studies die het verband onderzoeken tussen huid-MR en invasieve evaluatie van coronaire reserve. Doelstelling: huid-MR en coronaire fysiologie evalueren bij dezelfde patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Methoden: Transversaal onderzoek, werving van volwassen patiënten met een indicatie voor een electief coronair angiografisch onderzoek voor de evaluatie van CAD door een onafhankelijk medisch team. De evaluatie van de microvasculaire cutane doorbloeding van de onderarm zal gebruikmaken van laserspikkelcontrastbeeldvorming (LSCI) in combinatie met acetylcholine-iontoforese. De coronaire fysiologie zal bij dezelfde patiënten en op dezelfde dag worden geëvalueerd met coronaire angiografie met beoordeling van de laesie door middel van fractionele stroomreserve (FFR, na intracoronaire toediening van adenosine) en fractionele contraststroomreserve (cFFR, na intracoronaire toediening van contrastmiddelen), met metingen van hyperemische intravasculaire druk. FFR en cFFR zullen worden uitgevoerd in vaten met intermediaire laesies, zoals geëvalueerd in kwantitatieve angiografie. Verwachte resultaten: Deze studie zal naar verwachting associaties vinden tussen systemische MR, niet-invasief gemeten aan het huidoppervlak, en coronaire reserve geëvalueerd door de invasieve angiografische methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eduardo Tibirica, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 21999146075
  • E-mail: etibi@uol.com.br

Studie Locaties

      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • National Institute of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met intermediaire obstructieve coronaire hartziekte (40-80% lumenobstructie van epicardiale vaten of 30-60% obstructie van linker hoofdkransslagader).

Uitsluitingscriteria:

  • ST-elevatie myocardinfarct in de eerste 72 uur van evolutie.
  • Allergie voor contrastmiddelen of adenosine
  • Astma of chronische obstructieve longslagaderziekte diagnose
  • Aanhoudend acuut coronair syndroom
  • Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg
  • Basislijn aritmieën of geavanceerde atrioventriculaire blokkade
  • Geavanceerde arteriële verkalking
  • Nierfalen (gedefinieerd als serumcreatinine boven 1,5 mg/dl)
  • Saphenous transplantaat of borstslagadertransplantaat anastomose stenose
  • Ernstige linkerventrikel systolische disfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door fractionele stroomreserve (FFR) en contrast fractionele stroomreserve (cFFR).
Tijdsspanne: dag 1 bezoek aan het hemodynamisch laboratorium
Fysiologische beoordeling van kransslagaderobstructie door middel van FFR en cFFR. Voor FFR- en cFFR-metingen wordt een voerdraad van 0,014FR distaal van de laesie naar voren gebracht, met baseline- en hyperemische (na adenosine- of contrasttoediening) vasculaire drukmetingen, met een interval van twee minuten tussen elke meting.
dag 1 bezoek aan het hemodynamisch laboratorium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische microvasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: dag 1 bezoek aan het hemodynamisch laboratorium
Op laser gebaseerde methode voor het evalueren van niet-invasieve, operator-onafhankelijke systemische microvasculaire functie die microvasculaire stroming in de huid detecteert voor de evaluatie van systemische vasculaire endotheliale functie.
dag 1 bezoek aan het hemodynamisch laboratorium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 28368620.7.0000.5272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren