- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05864729
De associatie tussen systemische microvasculaire endotheliale functie en coronaire fysiologische indexen
Correlatie tussen fysiologische metingen van ischemie in het hemodynamische laboratorium en systemische microcirculatieparameters bij patiënten met intermediaire laesies van de belangrijkste kransslagaders
De huidige studie evalueert de microvasculaire reactiviteit van de huid en coronaire fysiologie bij dezelfde patiënten met coronaire hartziekte (CAD).
Deze studie zal naar verwachting associaties vinden tussen systemische microvasculaire reactiviteit, niet-invasief gemeten aan het huidoppervlak, en coronaire reserve geëvalueerd door de invasieve angiografische methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eduardo Tibirica, MD, PhD
- Telefoonnummer: 21999146075
- E-mail: etibi@uol.com.br
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
- National Institute of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met intermediaire obstructieve coronaire hartziekte (40-80% lumenobstructie van epicardiale vaten of 30-60% obstructie van linker hoofdkransslagader).
Uitsluitingscriteria:
- ST-elevatie myocardinfarct in de eerste 72 uur van evolutie.
- Allergie voor contrastmiddelen of adenosine
- Astma of chronische obstructieve longslagaderziekte diagnose
- Aanhoudend acuut coronair syndroom
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg
- Basislijn aritmieën of geavanceerde atrioventriculaire blokkade
- Geavanceerde arteriële verkalking
- Nierfalen (gedefinieerd als serumcreatinine boven 1,5 mg/dl)
- Saphenous transplantaat of borstslagadertransplantaat anastomose stenose
- Ernstige linkerventrikel systolische disfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling door fractionele stroomreserve (FFR) en contrast fractionele stroomreserve (cFFR).
Tijdsspanne: dag 1 bezoek aan het hemodynamisch laboratorium
|
Fysiologische beoordeling van kransslagaderobstructie door middel van FFR en cFFR.
Voor FFR- en cFFR-metingen wordt een voerdraad van 0,014FR distaal van de laesie naar voren gebracht, met baseline- en hyperemische (na adenosine- of contrasttoediening) vasculaire drukmetingen, met een interval van twee minuten tussen elke meting.
|
dag 1 bezoek aan het hemodynamisch laboratorium
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systemische microvasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: dag 1 bezoek aan het hemodynamisch laboratorium
|
Op laser gebaseerde methode voor het evalueren van niet-invasieve, operator-onafhankelijke systemische microvasculaire functie die microvasculaire stroming in de huid detecteert voor de evaluatie van systemische vasculaire endotheliale functie.
|
dag 1 bezoek aan het hemodynamisch laboratorium
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 28368620.7.0000.5272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .