Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BUFY01 versus SVS20 při léčbě onemocnění suchého oka (BUSTON-01)

22. května 2023 aktualizováno: TRB Chemedica International SA

Účinnost a bezpečnost BUFY01 versus SVS20 při léčbě onemocnění suchého oka: vyšetření non-inferiority

Cílem tohoto intervenčního výzkumu je porovnat BUFY01 s SVS20 v léčbě pacientů s onemocněním suchého oka. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Není BUFY01 horší než SVS20 z hlediska známek DED?
  • Není BUFY01 horší než SVS20, pokud jde o příznaky DED?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Navštivte zkušební web ve 4 různých časových bodech
  • Používejte přidělenou studijní léčbu každý den až do konce studie (po dobu 3 měsíců)
  • Nechte se vyšetřit vyšetřovatelem
  • Vyplňte několik dotazníků
  • Vraťte nepoužitou studijní léčbu. Výzkumníci porovnají BUFY01 a SVS20, aby zjistili, zda obě studijní léčby poskytují podobné účinky na příznaky a symptomy onemocnění spolu se srovnatelnou bezpečností.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Minimálně 3měsíční zdokumentovaná anamnéza bilaterálního syndromu suchého oka vyžadující umělé slzy;
  • Alespoň jedno oko s Oxfordským skóre ≥ 4 a ≤ 9;
  • Alespoň jeden objektivní znak nedostatku slz (alespoň u jednoho vhodného oka);
  • Mít zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Nošení kontaktních čoček během posledních 2 měsíců;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) < 1/10;
  • Těžký DED s jednou z uvedených podmínek:
  • Závažná blefaritida;
  • Sezónní alergie;
  • Jakékoli problémy očního povrchu nesouvisející s DED;
  • Oční trauma, infekce nebo zánět v anamnéze nesouvisející s DED;
  • Historie oční chirurgie, včetně laserové chirurgie;
  • Nestabilní glaukom;
  • Použití umělých slz s konzervační látkou během posledních 2 týdnů;
  • Systémové (enterální nebo parenterální) nebo lokální (topické) použití jednoho z uvedených léků:
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studované léčby;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 90 dnů;
  • Zákonem omezená autonomie, svoboda rozhodování a jednání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BUFY01
0,18% hyaluronát sodný (trometamolový pufr) v jednodávkových nádobách o objemu 0,3 ml
Přístroj: BUFY01 oční kapky v jednodávkových obalech
1 až 2 kapky do každého oka tak často, jak je potřeba
Aktivní komparátor: SVS20
0,18% hyaluronát sodný (fosfátový pufr) v jednodávkových nádobách o objemu 0,3 ml
Přístroj: SVS20 oční kapky v jednodávkových obalech
1 až 2 kapky do každého oka tak často, jak je potřeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky
Časové okno: Den 28
Změna od výchozí hodnoty v Oxfordském skóre (0-15, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: Den 28
Změna od výchozí hodnoty v indexu očního povrchového onemocnění
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRB Chemedica International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUFY01-CT-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit