- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05865379
A BUFY01 és az SVS20 hatékonysága és biztonságossága a száraz szem betegség kezelésében (BUSTON-01)
2023. május 22. frissítette: TRB Chemedica International SA
A BUFY01 és az SVS20 hatékonysága és biztonságossága a szemszárazság kezelésében: a nem alsóbbrendűségi vizsgálat
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a BUFY01 és az SVS20 összehasonlítása a száraz szem betegségben szenvedő betegek kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A BUFY01 nem rosszabb, mint az SVS20 a DED jeleit tekintve?
- A BUFY01 nem rosszabb, mint az SVS20 a DED tüneteit tekintve?
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Látogassa meg a próba helyszínét 4 különböző időpontban
- Használja minden nap a kijelölt vizsgálati kezelést a vizsgálat végéig (3 hónapon keresztül)
- Vizsgálja meg a nyomozó
- Töltse ki több kérdőívet
- A fel nem használt vizsgálati kezelést küldje vissza. A kutatók összehasonlítják a BUFY01-et az SVS20-szal, hogy megnézzék, vajon mindkét vizsgálati kezelés hasonló hatással van-e a betegség jeleire és tüneteire, valamint összehasonlítható biztonsággal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A felvételi kritériumok a következőket tartalmazzák:
- legalább 3 hónapos dokumentált kétoldalú száraz szem szindróma anamnézisében, amely műkönnyet igényel;
- Legalább egy szem Oxford-pontszám ≥ 4 és ≤ 9;
- A könnyhiány legalább egy objektív jele (legalább egy alkalmas szemben);
- Egészségbiztosítással.
A kizárási kritériumok közé tartozik:
- kontaktlencse viselése az elmúlt 2 hónapon belül;
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) < 1/10;
- Súlyos DED a felsorolt állapotok egyikével:
- Súlyos blepharitis;
- Szezonális allergia;
- A szem felületével kapcsolatos bármilyen probléma, amely nem kapcsolódik a DED-hez;
- Szemészeti trauma, fertőzés vagy gyulladás anamnézisében, amely nem kapcsolódik DED-hez;
- Szemsebészet története, beleértve a lézeres műtétet is;
- instabil glaukóma;
- Tartósítószeres műkönny használata az elmúlt 2 hétben;
- A felsorolt gyógyszerek egyikének szisztémás (enterális vagy parenterális) vagy helyi (helyi) alkalmazása:
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül;
- Jogilag korlátozott autonómia, döntési és cselekvési szabadság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BUFY01
0,18% nátrium-hialuronát (trometamol puffer) 0,3 ml-es egyadagos tartályokban
|
1-2 csepp mindkét szembe, szükség szerint
|
Aktív összehasonlító: SVS20
0,18% nátrium-hialuronát (foszfát puffer) 0,3 ml-es egyadagos tartályokban
|
1-2 csepp mindkét szembe, szükség szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelek
Időkeret: 28. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az oxfordi pontszámban (0-15, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetek
Időkeret: 28. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a szemfelszíni betegségek indexében
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUFY01-CT-2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán