Eficácia e segurança de BUFY01 versus SVS20 no tratamento da doença do olho seco (BUSTON-01)

Os critérios de inclusão incluem:

• História documentada de pelo menos 3 meses de síndrome do olho seco bilateral com necessidade de lágrimas artificiais;
• Pelo menos um olho com escore de Oxford ≥ 4 e ≤ 9;
• Pelo menos um sinal objetivo de deficiência lacrimal (em pelo menos um olho elegível);
• Ter um seguro de saúde.

Os Critérios de Exclusão incluem:

• Uso de lentes de contato nos últimos 2 meses;
• Acuidade visual com melhor correção (BCVA) < 1/10;
• DED grave com uma das condições listadas:
• Blefarite grave;
• Alergia sazonal;
• Quaisquer problemas da superfície ocular não relacionados ao DED;
• História de trauma ocular, infecção ou inflamação não relacionada ao DED;
• Histórico de cirurgia ocular, incluindo cirurgia a laser;
• Glaucoma instável;
• Uso de lágrimas artificiais com preservativo nas últimas 2 semanas;
• Uso sistêmico (enteral ou parenteral) ou local (tópico) de um dos medicamentos listados:
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte dos tratamentos do estudo;
• Gravidez ou amamentação;
• Participação em outro estudo clínico nos últimos 90 dias;
• Autonomia legalmente restrita, liberdade de decisão e ação.