Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BUFY01 versus SVS20 bij de behandeling van droge ogen (BUSTON-01)

22 mei 2023 bijgewerkt door: TRB Chemedica International SA

Werkzaamheid en veiligheid van BUFY01 versus SVS20 bij de behandeling van droge ogen: een non-inferioriteitsonderzoek

Het doel van dit interventieonderzoek is om BUFY01 te vergelijken met SVS20 bij de behandeling van patiënten met droge ogen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is BUFY01 niet-inferieur aan SVS20 in termen van tekenen van DED?
  • Is BUFY01 niet-inferieur aan SVS20 in termen van symptomen van DED?

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Bezoek de proeflocatie op 4 verschillende tijdstippen
  • Gebruik de toegewezen studiebehandeling elke dag tot het einde van de studie (gedurende 3 maanden)
  • Laat u onderzoeken door de onderzoeker
  • Vul verschillende vragenlijsten in
  • Geef ongebruikte onderzoeksbehandeling terug. Onderzoekers zullen BUFY01 vergelijken met SVS20 om te zien of beide studiebehandelingen vergelijkbare effecten hebben op tekenen en symptomen van de ziekte, samen met vergelijkbare veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria omvatten:

  • Ten minste 3 maanden gedocumenteerde geschiedenis van bilateraal droge-ogensyndroom waarbij kunsttranen nodig waren;
  • Ten minste één oog met Oxford-score ≥ 4 en ≤ 9;
  • Ten minste één objectief teken van traantekort (in ten minste één in aanmerking komend oog);
  • Zorgverzekering hebben.

Uitsluitingscriteria omvatten:

  • Dragen van contactlenzen in de laatste 2 maanden;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) < 1/10;
  • Ernstige DED met een van de vermelde aandoeningen:
  • Ernstige blefaritis;
  • Seizoensgebonden allergie;
  • Alle problemen van het oogoppervlak die geen verband houden met DED;
  • Geschiedenis van oculair trauma, infectie of ontsteking niet gerelateerd aan DED;
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie, inclusief laserchirurgie;
  • Instabiel glaucoom;
  • Gebruik van kunsttranen met conserveermiddel in de afgelopen 2 weken;
  • Systemisch (enteraal of parenteraal) of lokaal (actueel) gebruik van een van de vermelde medicijnen:
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksbehandelingen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen;
  • Wettelijk beperkte autonomie, beslissings- en handelingsvrijheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BUFY01
0,18% natriumhyaluronaat (trometamolbuffer) in verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,3 ml
Apparaat: BUFY01 oogdruppels in verpakkingen voor eenmalig gebruik
1 tot 2 druppels in elk oog, zo vaak als nodig
Actieve vergelijker: SVS20
0,18% natriumhyaluronaat (fosfaatbuffer) in verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,3 ml
Apparaat: SVS20 oogdruppels in verpakkingen voor eenmalig gebruik
1 tot 2 druppels in elk oog, zo vaak als nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekens
Tijdsspanne: Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in Oxford-score (0-15, een hogere score betekent een slechter resultaat)
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen
Tijdsspanne: Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in oculaire oppervlakteziekte-index
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRB Chemedica International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUFY01-CT-2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren