Vliv vysoké tibiální osteotomie v prevenci progrese degenerativního onemocnění u osteoartrózy středního kolena. (HTO-IOR)
Vliv vysoké tibiální osteotomie v prevenci progrese onemocnění u osteoartrózy středního kolena: Kvantifikace účinků na chrupavku a subchondrální kost pomocí kombinovaného biomechanického a lékařského zobrazovacího přístupu.
Chirurgický výkon s vysokou tibiální osteotomií (HTO) může vést ke klinicky významnému zlepšení kvality chrupavky a subchondrální kosti se zpomalením progrese osteoartrózy (OA).
Cílem projektu je:
(i) klinicky validovat 3D plánovaný chirurgický přístup HTO prostřednictvím kvantitativního hodnocení progrese OA v prospektivní randomizované klinické studii s kontrolou případů; (ii) korelovat vnitřní zatížení kolena se změnami hodnocenými ve stavu chrupavky a subchondrální kosti, aby se ověřila hypotéza, že mechanické změny vyvolané HTO jsou spojeny s klinicky významnými zlepšeními OA; (iii) dát do souvislosti zobrazovací data s mechanickými vlastnostmi chrupavky a subchondrální kosti, aby bylo možné citlivěji klasifikovat progresi OA a umožnit přesnější diagnostiku stadia patologie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vysoká tibiální osteotomie (HTO) je dobře sledovaný postup zaměřený na snížení přetížení v mediálním kompartmentu varózního kolena s časnou a střední osteoartritidou (OA).
Stále chybí jasné důkazy o tom, zda má schopnost určovat regenerační procesy v chrupavce a subchondrální kosti. Dále je zapotřebí prospektivní randomizovaná analýza účinnosti HTO s ohledem na konzervativní léčbu.
Hypotézou je, že přesně naplánovaná operace HTO vede k měřitelným změnám ve vnitřní biomechanice kolena, což vede ke klinicky významnému zlepšení kvality chrupavky a subchondrální kosti a zpomalení progrese OA.
Přesná HTO by se tak mohla stát první volbou u mladých/fit pacientů s OA mediálního kolena, zachovat jejich kostní zásobu, zpomalit progresi OA a případně zvrátit její trend s velkým dopadem na kvalitu života pacientů a na výdaje systému veřejného zdravotnictví.
Cíle studie:
- Kvantifikovat pomocí kvantitativního zobrazení a subjektově specifického modelování biomechanické změny vyvolané v kloubu pacienta přesnou operací HTO a následné změny ve složení a struktuře kloubních tkání související s progresí OA.
- Vyhodnotit chirurgickou přesnost nového 3D plánovacího systému HTO. Jakmile je stanoveno spojení biomechanických korekcí s klinickým výsledkem (Cíl 1), takové 3D plánování HTO pomůže chirurgům provádět personalizované korekce HTO.
- Definovat vylepšenou metodologii stagingu OA pomocí korelace kvantitativního lékařského zobrazení s mechanickými vlastnostmi chrupavky a subchondrální kosti.
Metodiky a statistické analýzy:
Velikost vzorku: Primárním výsledkem studie je klinické hodnocení chrupavky/subchondrální kosti. Při absenci standardního skóre subchondrální kosti byla velikost vzorku stanovena na MRI T2 relaxometrii, spolehlivém kvantitativním deskriptoru chrupavky u OA. Analýza síly, založená na variacích T2 chrupavky v důsledku HTO (nezávislý t test, T2 očekávaný rozdíl 3,5 ms, standardní odchylka 4,5 ms, hladina významnosti 0,05, síla 0,8, jeden konec), indikovala 44 pacientů (22 na skupinu). Naším cílem je zapsat 50 pacientů, abychom kompenzovali případné předčasné ukončení.
Operační technika: otevírací klín HTO bude proveden mediální incizí a stabilizován dlahou a šrouby. Hardware bude odstraněn během 10-12 měsíců, aby se zabránilo podráždění měkkých tkání.
Zobrazovací hodnocení: morfologie a složení chrupavky bude hodnoceno pomocí mapování T1rho a T2 z 3T MRI. Hustota a orientace subchondrální kosti bude vypočítána z CBCT snímků. Aby bylo možné kvantifikovat biomechanické změny vyvolané HTO, budou z MRI pomocí bezplatného softwaru nmsBuilder vytvořeny specifické muskuloskeletální modely dolních končetin a použity k výpočtu (se softwarem OpenSim) zatížení kolen během každodenních motorických aktivit z trajektorií markerů a naměřených sil reakce na zemi. v analýze chůze. Bude implementován model kolenního kloubu umožňující výpočet kontaktního tlaku chrupavky. Artroskopické hodnocení chrupavky bude následovat skóre International Cartilage Repair Society (ICRS). Bude provedena histologická analýza biopsií chrupavky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40135
- Stefano Zaffagnini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mediální osteoartróza kolenního kloubu u varózního maligního postižení kolena (> 4°)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- kloubní infekce
- zánětlivé chronické onemocnění
- předchozí velký chirurgický výkon indexovaného kolena (jednoduchá artroskopie nebo meniskektomie by nebyly považovány za velký výkon)
- BMI > 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgický
pacientů, kteří podstoupili proceduru vysoké tibiální osteotomie
|
Valgus produkující Otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie bude provedena mediálním řezem na proximální tibii a stabilizována dlahou a šrouby.
Hardware bude odstraněn během 10-12 měsíců, aby se zabránilo podráždění měkkých tkání.
|
|
Žádný zásah: konzervativní
pacientů, kteří podstupují konzervativní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení morfologie a složení chrupavky pomocí mapování T1rho a T2 z 3Tesla (3T) magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: 3 roky
|
Bude hodnocen výchozí stav chrupavky a stav chrupavky po dobu jednoho roku, aby bylo možné detekovat změny stavu chrupavky po léčbě.
Kvantitativní hodnocení chrupavky bude provedeno pomocí mapovacích sekvencí T1rho a T2, které budou shromážděny během MRI.
|
3 roky
|
|
Morfologická a strukturální analýza subchondrální kosti pomocí počítačové tomografie Cone Bean (CBCT) kolena.
Časové okno: 3 roky
|
Základní a jednoroční sledování morfologické a strukturální rysy subchondrální kosti budou hodnoceny pomocí CBCT analýzy, která umožňuje provést posouzení stavu a morfologie kolenní kosti podle zátěže.
|
3 roky
|
|
Klinické skóre pro funkci kolena 1
Časové okno: 3 roky
|
Skóre Marx Activity Rating Scale (Marx Activity Rating Scale, MARS) je měřítkem hlášení výsledků pro hodnocení úrovně aktivity pacientů s různými poruchami kolen, kteří se účastní sportu.
MARS se zaměřuje na čtyři body aktivity: běh, zpomalení, řezání (změna směru při běhu) a otáčení.
Forma MARS bude posouzena při základním, šestiměsíčním a 1letém sledování.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, nižší skóre znamená horší výsledek.
|
3 roky
|
|
Klinické skóre pro funkci kolena 2
Časové okno: 3 roky
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy KOOS se provádí samostatně a hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
KOOS splňuje základní kritéria výsledných měření a lze jej použít k hodnocení průběhu poranění kolene a výsledku léčby.
Forma KOOS bude posouzena při základním, šestiměsíčním a 1letém sledování.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, nižší skóre znamená horší výsledek.
|
3 roky
|
|
Klinické skóre pro funkci kolena 3
Časové okno: 3 roky
|
IKDC Subjektivní a objektivní formulář pro hodnocení kolen.
Jako samostatné formuláře lze použít celý formulář IKDC, který obsahuje demografický formulář, formulář posouzení aktuálního zdravotního stavu, formulář subjektivního hodnocení kolena, formulář anamnézy kolena, formulář chirurgické dokumentace a formulář vyšetření kolena.
Hodnotící formulář IKDC bude posouzen při základním, šestiměsíčním a 1letém sledování.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, nižší skóre znamená horší výsledek.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení analýzy chůze
Časové okno: 3 roky
|
Analýza chůze bude hodnocena na začátku a při jednoročním sledování, aby se zjistily změny ve vzoru chůze po léčbě.
Aktivní pohyby budou hodnoceny pomocí sledovacích systémů pro analýzu chůze, aby se kvantifikoval vzorec chůze.
|
3 roky
|
|
Skóre pro obecné zdraví
Časové okno: 3 roky
|
Stručný průzkum (SF-12) se skládá ze dvou souhrnných skóre: skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, nižší skóre znamená horší výsledek.
|
3 roky
|
|
Skóre za bolest
Časové okno: 3 roky
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-2018-12368274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .