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Impact de l'ostéotomie tibiale haute sur la prévention de la progression de la maladie dégénérative dans l'arthrose médiale du genou. (HTO-IOR)

15 avril 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Impact de l'ostéotomie tibiale haute sur la prévention de la progression de la maladie dans l'arthrose médiale du genou : quantification des effets sur le cartilage et l'os sous-chondral à l'aide d'une approche combinée d'imagerie biomécanique et médicale.

L'intervention chirurgicale d'ostéotomie tibiale haute (HTO) peut entraîner des améliorations cliniquement significatives du cartilage et de la qualité de l'os sous-chondral, avec un ralentissement de la progression de l'arthrose (OA).

Le but du projet est de :

(i) valider cliniquement une approche chirurgicale HTO planifiée en 3D, par une évaluation quantitative de la progression de l'arthrose dans un essai clinique cas-témoin prospectif randomisé ; (ii) corréler les charges internes du genou avec les changements évalués dans l'état du cartilage et de l'os sous-chondral pour vérifier l'hypothèse selon laquelle les changements mécaniques induits par l'HTO sont associés à des améliorations cliniquement significatives de l'arthrose ; (iii) relier les données d'imagerie aux propriétés mécaniques du cartilage et de l'os sous-chondral, afin de classer la progression de l'arthrose de manière plus sensible et permettre un diagnostic plus précis du stade pathologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ostéotomie tibiale haute (HTO) est une procédure bien suivie visant à réduire la surcharge dans le compartiment médial du genou varus avec une arthrose précoce et intermédiaire (OA).

Il manque encore des preuves claires quant à savoir s'il a la capacité de déterminer les processus de régénération dans le cartilage et l'os sous-chondral. De plus, des analyses prospectives randomisées concernant l'efficacité de l'HTO par rapport au traitement conservateur sont nécessaires.

L'hypothèse est qu'une chirurgie HTO planifiée avec précision entraîne des changements mesurables dans la biomécanique interne du genou, entraînant des améliorations cliniquement significatives de la qualité du cartilage et de l'os sous-chondral, ralentissant la progression de l'arthrose.

Une HTO précise pourrait ainsi devenir le premier choix chez les patients jeunes/en forme atteints d'arthrose médiale du genou, en préservant leur stock osseux, en ralentissant la progression de l'arthrose et en inversant finalement sa tendance, avec un impact élevé sur la qualité de vie des patients et sur les dépenses du système de santé publique.

Objectifs de l'étude :

  1. Quantifier par imagerie quantitative et modélisation spécifique au sujet les changements biomécaniques induits dans l'articulation des patients par une chirurgie HTO précise, et les changements conséquents de la composition et de la structure des tissus articulaires, liés à la progression de l'arthrose.
  2. Évaluer la précision chirurgicale d'un nouveau système de planification 3D HTO. Une fois l'association des corrections biomécaniques avec les résultats cliniques établie (objectif 1), une telle planification HTO 3D aidera les chirurgiens à effectuer des corrections HTO personnalisées.
  3. Définir une méthodologie améliorée pour la stadification de l'arthrose, en corrélant l'imagerie médicale quantitative avec les propriétés mécaniques du cartilage et de l'os sous-chondral.

Méthodologies et analyses statistiques :

Taille de l'échantillon : Le résultat principal de l'étude est l'évaluation clinique du cartilage/os sous-chondral. En l'absence de scores osseux sous-chondraux standard, la taille de l'échantillon a été déterminée par relaxométrie IRM T2, un descripteur quantitatif fiable du cartilage dans l'arthrose. L'analyse de puissance, basée sur les variations du cartilage T2 dues à l'HTO (test t indépendant, différence attendue T2 3,5 ms, écart type 4,5 ms, niveau de signification 0,05, puissance 0,8, une queue), a indiqué 44 patients (22 par groupe). Nous visons à recruter 50 patients pour compenser les éventuels abandons.

Technique chirurgicale : l'ouverture du coin HTO sera réalisée par une incision médiale et stabilisée avec une plaque et des vis. Le matériel sera retiré dans les 10 à 12 mois pour éviter l'irritation des tissus mous.

Évaluation par imagerie : la morphologie et la composition du cartilage seront évaluées via la cartographie T1rho et T2 à partir de l'IRM 3T. La densité et l'orientation de l'os sous-chondral seront calculées à partir des images CBCT. Pour quantifier les changements biomécaniques induits par l'HTO, des modèles musculo-squelettiques spécifiques au sujet des membres inférieurs seront créés à partir d'IRM avec le logiciel gratuit nmsBuilder, et utilisés pour calculer (avec le logiciel OpenSim) les charges du genou pendant les activités motrices quotidiennes à partir des trajectoires des marqueurs et des forces de réaction au sol mesurées dans l'analyse de la marche. Un modèle d'articulation du genou permettant de calculer la pression de contact du cartilage sera mis en place. L'évaluation arthroscopique du cartilage suivra le score de l'International Cartilage Repair Society (ICRS). L'analyse histologique des biopsies de cartilage sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40135
        • Stefano Zaffagnini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose médiale du genou en varus du genou (> 4°)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à signer un consentement éclairé
  • infection articulaire
  • maladie chronique inflammatoire
  • intervention chirurgicale majeure antérieure du genou indexé (une simple arthroscopie ou méniscectomie ne serait pas considérée comme une intervention majeure)
  • IMC > 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgical
patients qui subissent une ostéotomie tibiale haute
Valgus produisant une ostéotomie tibiale haute en coin d'ouverture sera réalisée par une incision médiale au niveau du tibia proximal et stabilisée avec une plaque et des vis. Le matériel sera retiré dans les 10 à 12 mois pour éviter l'irritation des tissus mous.
Aucune intervention: conservateur
les patients qui suivent un traitement conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la morphologie et de la composition du cartilage via la cartographie T1rho et T2 à partir de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) 3Tesla (3T).
Délai: 3 années
L'état initial et le suivi d'un an du cartilage seront évalués afin de détecter les changements dans l'état du cartilage après le traitement. L'évaluation quantitative du cartilage sera réalisée à l'aide des séquences de cartographie T1rho et T2 qui seront recueillies lors de l'IRM.
3 années
Analyse morphologique et structurelle de l'os sous-chondral par tomographie par ordinateur à cone bean (CBCT) du genou.
Délai: 3 années
Les caractéristiques morphologiques et structurelles de l'os sous-chondral de base et de suivi d'un an seront évaluées via l'analyse CBCT, qui permet d'effectuer une évaluation de la mise en charge de l'état et de la morphologie de l'os du genou.
3 années
Score clinique pour la fonction du genou 1
Délai: 3 années
Le score MARS (Marx Activity Rating Scale) est une mesure de rapport des résultats permettant d'évaluer le niveau d'activité des patients atteints de divers troubles du genou qui participent à des sports. Le MARS se concentre sur quatre points d'activité : la course, la décélération, la coupe (changement de direction pendant la course) et le pivotement. Le formulaire MARS sera évalué au départ, après six mois et un an de suivi. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, des scores plus faibles signifient un moins bon résultat.
3 années
Score clinique pour la fonction du genou 2
Délai: 3 années
Le score KOOS sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose est auto-administré et évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou. Le KOOS répond aux critères de base des mesures de résultats et peut être utilisé pour évaluer l'évolution de la blessure au genou et les résultats du traitement. Le formulaire KOOS sera évalué au départ, après six mois et un an de suivi. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, des scores plus faibles signifient un moins bon résultat.
3 années
Score clinique pour la fonction du genou 3
Délai: 3 années
IKDC Formulaire d'évaluation subjectif et objectif du genou. L'ensemble du formulaire IKDC, qui comprend un formulaire démographique, un formulaire d'évaluation de l'état de santé actuel, un formulaire d'évaluation subjective du genou, un formulaire d'historique du genou, un formulaire de documentation chirurgicale et un formulaire d'examen du genou, peut être utilisé séparément. Le formulaire d'évaluation de l'IKDC sera évalué au départ, après six mois et un an de suivi. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, des scores plus faibles signifient un moins bon résultat.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'analyse de la marche
Délai: 3 années
L'analyse de la marche sera évaluée au départ et à un an de suivi afin de détecter les changements dans le schéma de marche après le traitement. Les mouvements actifs seront évalués par des systèmes de suivi d'analyse de la marche pour quantifier le schéma de marche.
3 années
Scores pour la santé générale
Délai: 3 années
L'enquête abrégée (SF-12) est composée de deux scores récapitulatifs : un score de la composante mentale (MCS-12) et un score de la composante physique (PCS-12). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, des scores plus faibles signifient un moins bon résultat.
3 années
Scores pour la douleur
Délai: 3 années
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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