- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05865899
Impact de l'ostéotomie tibiale haute sur la prévention de la progression de la maladie dégénérative dans l'arthrose médiale du genou. (HTO-IOR)
Impact de l'ostéotomie tibiale haute sur la prévention de la progression de la maladie dans l'arthrose médiale du genou : quantification des effets sur le cartilage et l'os sous-chondral à l'aide d'une approche combinée d'imagerie biomécanique et médicale.
L'intervention chirurgicale d'ostéotomie tibiale haute (HTO) peut entraîner des améliorations cliniquement significatives du cartilage et de la qualité de l'os sous-chondral, avec un ralentissement de la progression de l'arthrose (OA).
Le but du projet est de :
(i) valider cliniquement une approche chirurgicale HTO planifiée en 3D, par une évaluation quantitative de la progression de l'arthrose dans un essai clinique cas-témoin prospectif randomisé ; (ii) corréler les charges internes du genou avec les changements évalués dans l'état du cartilage et de l'os sous-chondral pour vérifier l'hypothèse selon laquelle les changements mécaniques induits par l'HTO sont associés à des améliorations cliniquement significatives de l'arthrose ; (iii) relier les données d'imagerie aux propriétés mécaniques du cartilage et de l'os sous-chondral, afin de classer la progression de l'arthrose de manière plus sensible et permettre un diagnostic plus précis du stade pathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéotomie tibiale haute (HTO) est une procédure bien suivie visant à réduire la surcharge dans le compartiment médial du genou varus avec une arthrose précoce et intermédiaire (OA).
Il manque encore des preuves claires quant à savoir s'il a la capacité de déterminer les processus de régénération dans le cartilage et l'os sous-chondral. De plus, des analyses prospectives randomisées concernant l'efficacité de l'HTO par rapport au traitement conservateur sont nécessaires.
L'hypothèse est qu'une chirurgie HTO planifiée avec précision entraîne des changements mesurables dans la biomécanique interne du genou, entraînant des améliorations cliniquement significatives de la qualité du cartilage et de l'os sous-chondral, ralentissant la progression de l'arthrose.
Une HTO précise pourrait ainsi devenir le premier choix chez les patients jeunes/en forme atteints d'arthrose médiale du genou, en préservant leur stock osseux, en ralentissant la progression de l'arthrose et en inversant finalement sa tendance, avec un impact élevé sur la qualité de vie des patients et sur les dépenses du système de santé publique.
Objectifs de l'étude :
- Quantifier par imagerie quantitative et modélisation spécifique au sujet les changements biomécaniques induits dans l'articulation des patients par une chirurgie HTO précise, et les changements conséquents de la composition et de la structure des tissus articulaires, liés à la progression de l'arthrose.
- Évaluer la précision chirurgicale d'un nouveau système de planification 3D HTO. Une fois l'association des corrections biomécaniques avec les résultats cliniques établie (objectif 1), une telle planification HTO 3D aidera les chirurgiens à effectuer des corrections HTO personnalisées.
- Définir une méthodologie améliorée pour la stadification de l'arthrose, en corrélant l'imagerie médicale quantitative avec les propriétés mécaniques du cartilage et de l'os sous-chondral.
Méthodologies et analyses statistiques :
Taille de l'échantillon : Le résultat principal de l'étude est l'évaluation clinique du cartilage/os sous-chondral. En l'absence de scores osseux sous-chondraux standard, la taille de l'échantillon a été déterminée par relaxométrie IRM T2, un descripteur quantitatif fiable du cartilage dans l'arthrose. L'analyse de puissance, basée sur les variations du cartilage T2 dues à l'HTO (test t indépendant, différence attendue T2 3,5 ms, écart type 4,5 ms, niveau de signification 0,05, puissance 0,8, une queue), a indiqué 44 patients (22 par groupe). Nous visons à recruter 50 patients pour compenser les éventuels abandons.
Technique chirurgicale : l'ouverture du coin HTO sera réalisée par une incision médiale et stabilisée avec une plaque et des vis. Le matériel sera retiré dans les 10 à 12 mois pour éviter l'irritation des tissus mous.
Évaluation par imagerie : la morphologie et la composition du cartilage seront évaluées via la cartographie T1rho et T2 à partir de l'IRM 3T. La densité et l'orientation de l'os sous-chondral seront calculées à partir des images CBCT. Pour quantifier les changements biomécaniques induits par l'HTO, des modèles musculo-squelettiques spécifiques au sujet des membres inférieurs seront créés à partir d'IRM avec le logiciel gratuit nmsBuilder, et utilisés pour calculer (avec le logiciel OpenSim) les charges du genou pendant les activités motrices quotidiennes à partir des trajectoires des marqueurs et des forces de réaction au sol mesurées dans l'analyse de la marche. Un modèle d'articulation du genou permettant de calculer la pression de contact du cartilage sera mis en place. L'évaluation arthroscopique du cartilage suivra le score de l'International Cartilage Repair Society (ICRS). L'analyse histologique des biopsies de cartilage sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40135
- Stefano Zaffagnini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- arthrose médiale du genou en varus du genou (> 4°)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à signer un consentement éclairé
- infection articulaire
- maladie chronique inflammatoire
- intervention chirurgicale majeure antérieure du genou indexé (une simple arthroscopie ou méniscectomie ne serait pas considérée comme une intervention majeure)
- IMC > 30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chirurgical
patients qui subissent une ostéotomie tibiale haute
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Valgus produisant une ostéotomie tibiale haute en coin d'ouverture sera réalisée par une incision médiale au niveau du tibia proximal et stabilisée avec une plaque et des vis.
Le matériel sera retiré dans les 10 à 12 mois pour éviter l'irritation des tissus mous.
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Aucune intervention: conservateur
les patients qui suivent un traitement conservateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la morphologie et de la composition du cartilage via la cartographie T1rho et T2 à partir de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) 3Tesla (3T).
Délai: 3 années
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L'état initial et le suivi d'un an du cartilage seront évalués afin de détecter les changements dans l'état du cartilage après le traitement.
L'évaluation quantitative du cartilage sera réalisée à l'aide des séquences de cartographie T1rho et T2 qui seront recueillies lors de l'IRM.
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3 années
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Analyse morphologique et structurelle de l'os sous-chondral par tomographie par ordinateur à cone bean (CBCT) du genou.
Délai: 3 années
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Les caractéristiques morphologiques et structurelles de l'os sous-chondral de base et de suivi d'un an seront évaluées via l'analyse CBCT, qui permet d'effectuer une évaluation de la mise en charge de l'état et de la morphologie de l'os du genou.
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3 années
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Score clinique pour la fonction du genou 1
Délai: 3 années
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Le score MARS (Marx Activity Rating Scale) est une mesure de rapport des résultats permettant d'évaluer le niveau d'activité des patients atteints de divers troubles du genou qui participent à des sports.
Le MARS se concentre sur quatre points d'activité : la course, la décélération, la coupe (changement de direction pendant la course) et le pivotement.
Le formulaire MARS sera évalué au départ, après six mois et un an de suivi.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, des scores plus faibles signifient un moins bon résultat.
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3 années
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Score clinique pour la fonction du genou 2
Délai: 3 années
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Le score KOOS sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose est auto-administré et évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Le KOOS répond aux critères de base des mesures de résultats et peut être utilisé pour évaluer l'évolution de la blessure au genou et les résultats du traitement.
Le formulaire KOOS sera évalué au départ, après six mois et un an de suivi.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, des scores plus faibles signifient un moins bon résultat.
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3 années
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Score clinique pour la fonction du genou 3
Délai: 3 années
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IKDC Formulaire d'évaluation subjectif et objectif du genou.
L'ensemble du formulaire IKDC, qui comprend un formulaire démographique, un formulaire d'évaluation de l'état de santé actuel, un formulaire d'évaluation subjective du genou, un formulaire d'historique du genou, un formulaire de documentation chirurgicale et un formulaire d'examen du genou, peut être utilisé séparément.
Le formulaire d'évaluation de l'IKDC sera évalué au départ, après six mois et un an de suivi.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, des scores plus faibles signifient un moins bon résultat.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'analyse de la marche
Délai: 3 années
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L'analyse de la marche sera évaluée au départ et à un an de suivi afin de détecter les changements dans le schéma de marche après le traitement.
Les mouvements actifs seront évalués par des systèmes de suivi d'analyse de la marche pour quantifier le schéma de marche.
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3 années
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Scores pour la santé générale
Délai: 3 années
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L'enquête abrégée (SF-12) est composée de deux scores récapitulatifs : un score de la composante mentale (MCS-12) et un score de la composante physique (PCS-12).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, des scores plus faibles signifient un moins bon résultat.
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3 années
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Scores pour la douleur
Délai: 3 années
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-2018-12368274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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