무릎 내측 골관절염에서 경골 절골술이 퇴행성 질환 진행 예방에 미치는 영향. (HTO-IOR)
경골 절골술이 내측 슬관절 골관절염의 질병 진행 예방에 미치는 영향: 결합된 생체역학적 및 의료 영상 접근법을 사용하여 연골 및 연골 하골에 미치는 영향 정량화.
높은 경골 절골술(HTO) 수술 절차는 골관절염(OA) 진행을 늦추면서 연골 및 연골하 뼈의 질을 임상적으로 크게 개선할 수 있습니다.
프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
(i) 전향적 무작위 케이스 컨트롤 임상 시험에서 OA 진행의 정량적 등급을 통해 3D 계획된 HTO 수술 접근법을 임상적으로 검증합니다. (ii) HTO 유도 기계적 변화가 임상적으로 유의한 OA 개선과 연관되어 있다는 가설을 검증하기 위해 내부 무릎 부하를 연골 및 연골하 뼈 상태에서 평가된 변화와 연관시키고; (iii) 보다 민감한 방식으로 OA 진행을 분류하고 병리학 단계를 보다 정확하게 진단할 수 있도록 이미징 데이터를 연골 및 연골하 뼈의 기계적 특성과 연관시킵니다.
연구 개요
상세 설명
높은 경골 절골술(HTO)은 초기 및 중간 단계의 골관절염(OA)이 있는 내반 무릎의 내측 구획의 과부하를 줄이기 위한 잘 추적된 절차입니다.
연골과 연골하 뼈의 재생 과정을 결정하는 능력이 있는지에 대한 명확한 증거는 여전히 부족합니다. 또한 보존적 치료에 대한 HTO의 효과에 대한 전향적 무작위 분석이 필요하다.
가설은 정확하게 계획된 HTO 수술이 내부 무릎 생체역학의 측정 가능한 변화를 가져오고, 연골 및 연골하 골질의 임상적으로 상당한 개선으로 이어져 OA 진행을 늦춘다는 것입니다.
따라서 정확한 HTO는 내측 슬관절 OA가 있는 젊고 건강한 환자의 첫 번째 선택이 될 수 있으며, 뼈 스톡을 보존하고 OA 진행을 늦추며 결국 환자의 삶의 질과 공중 보건 시스템 지출에 큰 영향을 미치면서 추세를 역전시킬 수 있습니다.
연구 목적:
- 정확한 HTO 수술에 의해 환자의 관절에 유도된 생체역학적 변화와 그에 따른 OA 진행과 관련된 관절 조직 구성 및 구조의 변화를 정량적 이미징 및 주제별 모델링을 통해 정량화합니다.
- 새로운 3D HTO 계획 시스템의 수술 정확도를 평가합니다. 생체역학적 교정과 임상 결과의 연관성이 확립되면(목표 1), 이러한 3D HTO 계획은 외과의가 개인화된 HTO 교정을 수행하는 데 도움이 될 것입니다.
- 연골 및 연골 하 뼈의 기계적 특성과 정량적 의료 영상을 연관시켜 OA 병기 결정을 위한 향상된 방법론을 정의합니다.
방법론 및 통계 분석:
샘플 크기: 연구의 주요 결과는 연골/연골하골의 임상적 평가입니다. 표준 연골하골 점수가 없는 경우, OA에서 신뢰할 수 있는 연골의 정량적 설명자인 MRI T2 이완측정법에서 샘플 크기가 결정되었습니다. HTO(독립 t 테스트, T2 예상 차이 3.5ms, 표준 편차 4.5ms, 유의 수준 0.05, 검정력 0.8, 한쪽 꼬리)로 인한 연골 T2 변동에 기반한 검정력 분석은 44명의 환자(그룹당 22명)를 나타냈습니다. 탈락 가능성을 보상하기 위해 50명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
수술 기법: 오프닝 웨지 HTO는 내측 절개를 통해 수행되고 플레이트와 나사로 고정됩니다. 하드웨어는 연조직 자극을 피하기 위해 10-12개월 이내에 제거됩니다.
이미징 평가: 연골 형태 및 구성은 3T MRI의 T1rho 및 T2 매핑을 통해 평가됩니다. 연골하 골 밀도 및 방향은 CBCT 이미지에서 계산됩니다. HTO에 의해 유도된 생체역학적 변화를 정량화하기 위해 nmsBuilder 프리웨어를 사용하여 MRI에서 하지의 피험자별 근골격계 모델을 생성하고 마커 궤적 및 측정된 지면 반발력에서 일일 운동 활동 중 무릎 부하를 계산하는 데 사용합니다(OpenSim 소프트웨어 사용). 걸음걸이 분석에서 연골 접촉 압력을 계산할 수 있는 무릎 관절 모델이 구현됩니다. 연골의 관절경 평가는 ICRS(International Cartilage Repair Society) 점수를 따릅니다. 연골 생검의 조직학적 분석이 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40135
- Stefano Zaffagnini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내반 무릎 부정렬(> 4°)의 내측 무릎 골관절염
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 관절 감염
- 염증성 만성 질환
- 인덱스 무릎의 이전 대수술(단순 관절경 또는 반월판 절제술은 대수술로 간주되지 않음)
- BMI > 30
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과
높은 경골 절골술을 받는 환자
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외반 생성 쐐기 경골 절골술은 근위 경골의 내측 절개를 통해 수행되고 플레이트와 나사로 고정됩니다.
하드웨어는 연조직 자극을 피하기 위해 10-12개월 이내에 제거됩니다.
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간섭 없음: 보수적인
보존적 치료를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3Tesla(3T) 자기공명영상(MRI)의 T1rho 및 T2 매핑을 통한 연골 형태 및 구성 평가.
기간: 3 년
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치료 후 연골 상태의 변화를 감지하기 위해 기준선 및 1년 후속 연골 상태를 평가합니다.
정량적 연골 평가는 MRI 동안 수집될 T1rho 및 T2 매핑 시퀀스를 사용하여 수행됩니다.
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3 년
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무릎의 CBCT(Cone Bean Computed Tomography)를 통한 연골하골 형태 및 구조 분석.
기간: 3 년
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기준선 및 1년 후속 추시 연골하 뼈 형태 및 구조적 특징은 무릎 뼈 상태 및 형태에 대한 체중 부하 평가를 수행할 수 있는 CBCT 분석을 통해 평가됩니다.
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3 년
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무릎 기능에 대한 임상 점수 1
기간: 3 년
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MARS(Marx Activity Rating Scale) 점수는 스포츠에 참여하는 다양한 무릎 질환 환자의 활동 수준을 평가하기 위한 결과 보고 척도입니다.
MARS는 달리기, 감속, 절단(달리는 동안 방향 변경) 및 회전의 네 가지 활동 지점에 중점을 둡니다.
MARS 양식은 기준선, 6개월 및 1년 후속 조치에서 평가됩니다.
점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고, 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 년
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무릎 기능에 대한 임상 점수 2
기간: 3 년
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome 점수 KOOS는 자가 관리하며 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 결과를 평가합니다.
KOOS는 결과 측정의 기본 기준을 충족하며 무릎 부상 과정 및 치료 결과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
KOOS 형태는 기준선, 6개월 및 1년 후속 조치에서 평가됩니다.
점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고, 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 년
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무릎 기능에 대한 임상 점수 3
기간: 3 년
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IKDC 주관적 및 객관적 무릎 평가 양식.
인구통계학적 양식, 현재 건강 평가 양식, 주관적 무릎 평가 양식, 무릎 병력 양식, 수술 문서 양식 및 무릎 검사 양식을 포함하는 IKDC 전체 양식을 별도의 양식으로 사용할 수 있습니다.
IKDC 평가 양식은 기준선, 6개월 및 1년 후속 조치에서 평가됩니다.
점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고, 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 분석 평가
기간: 3 년
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보행 분석은 치료 후 보행 패턴의 변화를 감지하기 위해 기준선과 1년 추적에서 평가됩니다.
활성 움직임은 보행 패턴을 정량화하기 위해 보행 분석 추적 시스템에 의해 평가됩니다.
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3 년
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일반 건강 점수
기간: 3 년
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Short-form Survey(SF-12)는 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 물리적 구성 요소 점수(PCS-12)의 두 가지 요약 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고, 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 년
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고통에 대한 점수
기간: 3 년
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다.
VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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