Impact van hoge tibiale osteotomie bij het voorkomen van degeneratieve ziekteprogressie bij mediale knieartrose. (HTO-IOR)
Impact van hoge tibiale osteotomie bij het voorkomen van ziekteprogressie bij artrose van de mediale knie: kwantificering van de effecten op kraakbeen en subchondraal bot door gebruik te maken van een gecombineerde biomechanische en medische beeldvormingsbenadering.
Hoge tibiale osteotomie (HTO) chirurgische procedure kan leiden tot klinisch significante verbeteringen in het kraakbeen en in subchondrale botkwaliteit, met een vertraging van de osteoartritis (OA) progressie.
Doel van het project is om:
(i) klinisch een 3D geplande HTO-chirurgische benadering valideren, door middel van een kwantitatieve beoordeling van artrose-progressie in een prospectieve gerandomiseerde klinische studie met patiëntcontrole; (ii) de interne kniebelasting correleren met de veranderingen die zijn vastgesteld in kraakbeen en subchondrale botstatus om de hypothese te verifiëren dat HTO-geïnduceerde mechanische veranderingen geassocieerd zijn met klinisch significante OA-verbeteringen; (iii) beeldvormingsgegevens relateren aan mechanische eigenschappen van kraakbeen en subchondraal bot, om OA-progressie op een meer gevoelige manier te classificeren en een nauwkeurigere diagnose van het pathologiestadium mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge tibiale osteotomie (HTO) is een goed gevolgde procedure gericht op het verminderen van de overbelasting in het mediale compartiment van de varusknie met artrose in een vroeg of midden stadium.
Er is nog steeds geen duidelijk bewijs of het in staat is om regeneratieve processen in het kraakbeen en het subchondrale bot te bepalen. Verder zijn prospectieve gerandomiseerde analyses nodig met betrekking tot de effectiviteit van HTO met betrekking tot conservatieve behandeling.
De hypothese is dat een nauwkeurig geplande HTO-operatie resulteert in meetbare veranderingen in de interne biomechanica van de knie, wat leidt tot klinisch significante verbeteringen in kraakbeen en subchondrale botkwaliteit, waardoor de progressie van artrose wordt vertraagd.
Nauwkeurige HTO zou zo de eerste keuze kunnen worden bij jonge/fitte patiënten met artrose van de mediale knie, waarbij hun botvoorraad behouden blijft, de progressie van artrose wordt vertraagd en uiteindelijk de trend wordt omgebogen, met een grote impact op de levenskwaliteit van patiënten en op de uitgaven voor de volksgezondheid.
Doelen van de studie:
- Kwantificeren door middel van kwantitatieve beeldvorming en onderwerpspecifieke modellering van de biomechanische veranderingen die worden veroorzaakt in het gewricht van de patiënt door nauwkeurige HTO-chirurgie, en de daaruit voortvloeiende veranderingen van de samenstelling en structuur van gewrichtsweefsels, gerelateerd aan OA-progressie.
- Om de chirurgische nauwkeurigheid van een nieuw 3D HTO-planningssysteem te evalueren. Zodra de associatie van biomechanische correcties met klinische uitkomst is vastgesteld (Doel 1), zal een dergelijke 3D HTO-planning chirurgen helpen gepersonaliseerde HTO-correcties uit te voeren.
- Het definiëren van een verbeterde methodologie voor OA-stadiëring, door kwantitatieve medische beeldvorming te correleren met mechanische eigenschappen van kraakbeen en subchondraal bot.
Metodologieën en statistische analyses:
Steekproefomvang: Het primaire resultaat van de studie is de klinische beoordeling van kraakbeen/subchondraal bot. Bij gebrek aan standaard subchondrale botscores is de steekproefomvang bepaald op MRI T2-relaxometrie, een betrouwbare kwantitatieve descriptor van kraakbeen bij artrose. Poweranalyse, gebaseerd op T2-variaties in kraakbeen als gevolg van HTO (onafhankelijke t-test, T2 verwacht verschil 3,5 ms, standaarddeviatie 4,5 ms, significantieniveau 0,05, power 0,8, één staart), gaf 44 patiënten aan (22 per groep). We streven ernaar om 50 patiënten in te schrijven om mogelijke uitvallers te compenseren.
Chirurgische techniek: openingswig HTO wordt uitgevoerd via een mediale incisie en gestabiliseerd met een plaat en schroeven. Hardware wordt binnen 10-12 maanden verwijderd om irritatie van zacht weefsel te voorkomen.
Beeldvormingsbeoordeling: kraakbeenmorfologie en -samenstelling zullen worden beoordeeld via T1rho- en T2-mapping van 3T MRI. Subchondrale botdichtheid en -oriëntatie worden berekend op basis van CBCT-beelden. Om de door HTO geïnduceerde biomechanische veranderingen te kwantificeren, zullen onderwerpspecifieke musculoskeletale modellen van de onderste ledematen worden gemaakt op basis van MRI met nmsBuilder freeware, en worden gebruikt om (met OpenSim-software) kniebelastingen tijdens dagelijkse motorische activiteiten te berekenen op basis van markeringstrajecten en gemeten grondreactiekrachten. in de ganganalyse. Er zal een kniegewrichtmodel worden geïmplementeerd waarmee de kraakbeencontactdruk kan worden berekend. Artroscopische beoordeling van kraakbeen volgt de score van de International Cartilage Repair Society (ICRS). Histologische analyse van kraakbeenbiopten zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40135
- Stefano Zaffagnini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mediale knieartrose bij scheefstand van de varusknie (> 4°)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- gezamenlijke infectie
- inflammatoire chronische ziekte
- eerdere grote chirurgische ingreep van de geïndexeerde knie (eenvoudige artroscopie of meniscectomie zou niet als een grote ingreep worden beschouwd)
- BMI > 30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chirurgisch
patiënten die een hoge tibiale osteotomieprocedure ondergaan
|
Valgusproducerende osteotomie van de hoge tibiale opening met wig zal worden uitgevoerd via een mediale incisie bij de proximale tibia en gestabiliseerd met een plaat en schroeven.
Hardware wordt binnen 10-12 maanden verwijderd om irritatie van zacht weefsel te voorkomen.
|
|
Geen tussenkomst: conservatief
patiënten die een conservatieve behandeling ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kraakbeenmorfologie en samenstellingsbeoordeling via T1rho- en T2-mapping van 3Tesla (3T) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De basislijn en een jaar follow-up van de kraakbeenstatus zullen worden beoordeeld om veranderingen in de kraakbeenstatus na de behandeling op te sporen.
Kwantitatieve kraakbeenbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van T1rho- en T2-mappingsequenties die tijdens MRI zullen worden verzameld.
|
3 jaar
|
|
Subchondrale botmorfologische en structurele analyse via Cone Bean Computed Tomography (CBCT) van de knie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Baseline en een jaar follow-up subchondrale botmorfologische en structurele kenmerken zullen worden beoordeeld via CBCT-analyse, wat het mogelijk maakt om een gewichtdragende beoordeling van de status en morfologie van het kniebot uit te voeren.
|
3 jaar
|
|
Klinische score voor kniefunctie 1
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De Marx Activity Rating Scale (MARS)-score is een resultaatrapportagemaatstaf om het activiteitenniveau te evalueren van patiënten met verschillende knieaandoeningen die aan sport doen.
De MARS richt zich op vier activiteitspunten: rennen, vertragen, snijden (van richting veranderen tijdens het hardlopen) en draaien.
Het MARS-formulier wordt beoordeeld bij baseline, zes maanden en 1 jaar follow-up.
Hogere scores betekenen een beter resultaat, lagere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Klinische score voor kniefunctie 2
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose KOOS wordt door uzelf afgenomen en beoordeelt vijf uitkomsten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
De KOOS voldoet aan basiscriteria van uitkomstmaten en kan worden gebruikt om het beloop van knieblessures en behandelresultaten te evalueren.
Het KOOS-formulier wordt beoordeeld bij baseline, zes maanden en 1 jaar follow-up.
Hogere scores betekenen een beter resultaat, lagere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Klinische score voor kniefunctie 3
Tijdsspanne: 3 jaar
|
IKDC Subjectief en objectief knie-evaluatieformulier.
Het volledige IKDC-formulier, dat een demografisch formulier, een formulier voor een huidige gezondheidsbeoordeling, een subjectief knie-evaluatieformulier, een kniegeschiedenisformulier, een chirurgisch documentatieformulier en een knieonderzoeksformulier bevat, kan als afzonderlijke formulieren worden gebruikt.
Het IKDC-evaluatieformulier wordt beoordeeld bij baseline, zes maanden en 1 jaar follow-up.
Hogere scores betekenen een beter resultaat, lagere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse beoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De loopanalyse zal bij baseline en bij de follow-up na een jaar worden beoordeeld om veranderingen in het looppatroon na de behandeling op te sporen.
De actieve bewegingen worden beoordeeld door volgsystemen voor ganganalyse om het looppatroon te kwantificeren.
|
3 jaar
|
|
Scores voor algemene gezondheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Short-form survey (SF-12) bestaat uit twee samenvattende scores: een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12).
Hogere scores betekenen een beter resultaat, lagere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Scores voor pijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-2018-12368274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .