Korkean sääriluun osteotomian vaikutus rappeuttavan sairauden etenemisen estämiseen mediaalisessa polven nivelrikkossa. (HTO-IOR)
Korkean sääriluun osteotomian vaikutus sairauden etenemisen ehkäisyyn mediaalisen polven nivelrikossa: Rustoon ja subkondraaliseen luuhun kohdistuvien vaikutusten kvantifiointi käyttämällä yhdistettyä biomekaanista ja lääketieteellistä kuvantamismenetelmää.
Korkean sääriluun osteotomia (HTO) -kirurginen toimenpide voi johtaa kliinisesti merkittäviin parannuksiin ruston ja subkondraalisen luun laadussa ja hidastaa nivelrikon (OA) etenemistä.
Hankkeen tavoitteena on:
(i) kliinisesti validoi 3D-suunniteltu HTO-kirurginen lähestymistapa OA:n etenemisen kvantitatiivisella luokittelulla prospektiivisessa satunnaistetussa tapauskontrollikliinisessä tutkimuksessa; (ii) korreloi polven sisäiset kuormitukset ruston ja subkondraalisen luun tilassa arvioitujen muutosten kanssa sen hypoteesin vahvistamiseksi, että HTO:n aiheuttamat mekaaniset muutokset liittyvät kliinisesti merkittäviin OA:n parannuksiin; (iii) liittää kuvantamistiedot ruston ja subkondraalisen luun mekaanisiin ominaisuuksiin OA:n etenemisen luokittelemiseksi herkemmällä tavalla ja patologisen vaiheen tarkemman diagnoosin mahdollistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean sääriluun osteotomia (HTO) on hyvin seurattu toimenpide, jonka tarkoituksena on vähentää varus-polven mediaalisen osan ylikuormitusta varhaisen ja keskivaiheen osteoartriittien (OA) yhteydessä.
Selkeä näyttö puuttuu edelleen siitä, pystyykö se määrittämään ruston ja subkondraalisen luun regeneratiivisia prosesseja. Lisäksi tarvitaan prospektiivinen satunnaistettu analyysi HTO:n tehokkuudesta suhteessa konservatiiviseen hoitoon.
Hypoteesi on, että tarkasti suunniteltu HTO-leikkaus johtaa mitattavissa oleviin muutoksiin polven sisäisessä biomekaniikassa, mikä johtaa kliinisesti merkittäviin parannuksiin ruston ja subkondraalisen luun laadussa, mikä hidastaa OA:n etenemistä.
Tarkka HTO voisi näin ollen olla ensimmäinen valinta nuorille / hyväkuntoisille potilaille, joilla on mediaalinen polven OA, mikä säilyttää heidän luustonsa, hidastaa OA:n etenemistä ja lopulta kääntää sen suuntauksen, millä on suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja julkisen terveydenhuollon kustannuksiin.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Kvantitatiivisen kuvantamisen ja kohdekohtaisen mallinnuksen avulla kvantitatiivisesti mitata tarkan HTO-leikkauksen aiheuttamia biomekaanisia muutoksia potilaiden nivelissä ja niistä aiheutuvia muutoksia nivelkudosten koostumuksessa ja rakenteessa, jotka liittyvät OA:n etenemiseen.
- Arvioida uuden 3D HTO-suunnittelujärjestelmän kirurgisen tarkkuuden. Kun biomekaanisten korjausten yhteys kliiniseen lopputulokseen on vahvistettu (tavoite 1), tällainen 3D HTO-suunnittelu auttaa kirurgeja suorittamaan yksilöllisiä HTO-korjauksia.
- Määritellä parannettu metodologia OA-vaiheen määrittämiseen korreloimalla kvantitatiivista lääketieteellistä kuvantamista ruston ja subkondraalisen luun mekaanisten ominaisuuksien kanssa.
Metodologiat ja tilastolliset analyysit:
Näytteen koko: Tutkimuksen ensisijainen tulos on ruston/subkondraalisen luun kliininen arviointi. Vakiomuotoisten subkondraalisten luupisteiden puuttuessa näytteen koko on määritetty MRI T2 -relaksometrialla, joka on luotettava kvantitatiivinen ruston kuvaaja OA:ssa. Tehoanalyysi, joka perustuu HTO:sta johtuviin ruston T2-vaihteluihin (riippumaton t-testi, T2 odotettu ero 3,5 ms, keskihajonta 4,5 ms, merkitsevyystaso 0,05, teho 0,8, yksi häntä), osoitti 44 potilasta (22 per ryhmä). Tavoitteenamme on ottaa mukaan 50 potilasta korvaamaan mahdolliset keskeyttämiset.
Kirurginen tekniikka: avauskiila HTO tehdään mediaalisen viillon kautta ja stabiloidaan levyllä ja ruuveilla. Laitteet poistetaan 10-12 kuukauden kuluessa pehmytkudosten ärsytyksen välttämiseksi.
Kuvantamisarviointi: ruston morfologia ja koostumus arvioidaan T1rho- ja T2-kartoituksella 3T MRI:stä. Subkondraalinen luun tiheys ja suuntaus lasketaan CBCT-kuvista. HTO:n aiheuttamien biomekaanisten muutosten kvantifioimiseksi alaraajojen aihekohtaiset tuki- ja liikuntaelimistön mallit luodaan magneettikuvauksesta nmsBuilder-ilmaisohjelmistolla, ja niitä käytetään laskemaan (OpenSim-ohjelmistolla) polvikuormitukset päivittäisen motorisen toiminnan aikana markkerien liikeratojen ja mitattujen reaktiovoimien perusteella. kävelyanalyysissä. Toteutetaan polvinivelmalli, joka mahdollistaa ruston kosketuspaineen laskemisen. Ruston artroskooppinen arviointi seuraa International Cartilage Repair Societyn (ICRS) pisteytystä. Rustobiopsioista tehdään histologinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40135
- Stefano Zaffagnini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mediaalinen polven nivelrikko varus-polven epätasapainossa (> 4°)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- niveltulehdus
- tulehduksellinen krooninen sairaus
- edellinen merkittävä polven leikkaus (yksinkertaista artroskopiaa tai meniskektomiaa ei pidetä suurena toimenpiteenä)
- BMI > 30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kirurginen
potilaille, joille tehdään korkean sääriluun osteotomia
|
Valgus tuottava Avauskiilan korkea sääriluun osteotomia tehdään mediaalisen viillon kautta proksimaaliseen sääriluun ja stabiloidaan levyllä ja ruuveilla.
Laitteet poistetaan 10-12 kuukauden kuluessa pehmytkudosten ärsytyksen välttämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: konservatiivinen
potilaita, jotka saavat konservatiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruston morfologian ja koostumuksen arviointi T1rho- ja T2-kartoituksella 3Teslan (3T) magneettikuvauksesta (MRI).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ruston perustila ja yhden vuoden seurantatilanne arvioidaan, jotta voidaan havaita muutokset ruston tilassa hoidon jälkeen.
Kvantitatiivinen ruston arviointi suoritetaan käyttämällä T1rho- ja T2-kartoitussekvenssejä, jotka kerätään MRI:n aikana.
|
3 vuotta
|
|
Subkondraalisen luun morfologinen ja rakenteellinen analyysi polven Cone Bean -tietokonetomografialla (CBCT).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perustilan ja vuoden seurannan subkondraalisen luun morfologiset ja rakenteelliset piirteet arvioidaan CBCT-analyysillä, jonka avulla voidaan suorittaa polven luun tilan ja morfologian kantavuusarviointi.
|
3 vuotta
|
|
Polvitoiminnon kliininen pistemäärä 1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Marx Activity Rating Scale (MARS) -pistemäärä on tulosraportointimitta, jonka avulla voidaan arvioida urheilua harrastavien potilaiden aktiivisuustasoa, joilla on erilaisia polvisairauksia.
MARS keskittyy neljään aktiivisuuspisteeseen: juoksemiseen, hidastumiseen, leikkaamiseen (suunnan muuttaminen juosten) ja kääntymiseen.
MARS-lomaketta arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta, pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
3 vuotta
|
|
Polvitoiminnon kliininen pistemäärä 2
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos KOOS on itse annettu ja arvioi viisi tulosta: kipu, oireet, päivittäiset toimet, urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
KOOS täyttää tulosmittausten peruskriteerit ja sen avulla voidaan arvioida polvivamman kulumista ja hoidon tuloksia.
KOOS-lomaketta arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta, pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
3 vuotta
|
|
Polvitoiminnon kliininen pistemäärä 3
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
IKDC:n subjektiivinen ja objektiivinen polven arviointilomake.
Erillisinä lomakkeina voidaan käyttää koko IKDC-lomaketta, joka sisältää demografisen lomakkeen, nykyisen terveydentilan arviointilomakkeen, subjektiivisen polven arviointilomakkeen, polvihistorialomakkeen, leikkausdokumentaatiolomakkeen ja polvitutkimuslomakkeen.
IKDC-arviointilomaketta arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta, pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysin arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kävelyanalyysi arvioidaan lähtötilanteessa ja yhden vuoden seurannassa, jotta voidaan havaita muutokset kävelytavassa hoidon jälkeen.
Aktiiviset liikkeet arvioidaan kävelyanalyysin seurantajärjestelmillä kävelykuvion kvantifioimiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Pisteet yleisestä terveydestä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lyhytmuotoinen kysely (SF-12) koostuu kahdesta yhteenvetopisteestä: henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta, pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
3 vuotta
|
|
Pisteet kivusta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2018-12368274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .