Indvirkning af høj tibial osteotomi i forebyggelse af degenerativ sygdomsprogression i medial knæ slidgigt. (HTO-IOR)
Effekten af høj tibial osteotomi i forebyggelse af sygdomsprogression i medial knæ-slidgigt: Kvantificering af virkningerne på brusk og subchondral knogle ved at bruge en kombineret biomekanisk og medicinsk billedbehandlingsmetode.
Høj tibial osteotomi (HTO) kirurgisk procedure kan føre til klinisk signifikante forbedringer i brusken og i subchondral knoglekvalitet med en opbremsning af slidgigtens (OA) progression.
Formålet med projektet er at:
(i) klinisk validere en 3D-planlagt HTO-kirurgisk tilgang gennem en kvantitativ gradering af OA-progression i et prospektivt randomiseret case-kontrol klinisk forsøg; (ii) korrelere de indre knæbelastninger med de ændringer, der vurderes i brusk- og subkondral knoglestatus for at verificere hypotesen om, at HTO-inducerede mekaniske ændringer er forbundet med klinisk signifikante OA-forbedringer; (iii) relatere billeddannelsesdata med brusk- og subkondrale knoglemekaniske egenskaber for at klassificere OA-progression på en mere følsom måde og tillade en mere præcis diagnose af patologistadiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høj tibial osteotomi (HTO) er en velovervåget procedure, der sigter mod at reducere overbelastningen i det mediale rum i varusknæet med slidgigt i tidlig og mellemstadie (OA).
Der mangler stadig klare beviser for, om det har evnen til at bestemme regenerative processer i brusk og subchondral knogle. Endvidere er der behov for prospektiv randomiseret analyse vedrørende effektiviteten af HTO med hensyn til konservativ behandling.
Hypotesen er, at en nøjagtigt planlagt HTO-kirurgi resulterer i målbare ændringer i den indre knæbiomekanik, hvilket fører til klinisk signifikante forbedringer i brusk- og subkondral knoglekvalitet, hvilket bremser OA-progression.
Præcis HTO kunne således blive det første valg hos unge/fit patienter med medial knæ OA, bevare deres knoglemasse, bremse OA progression og i sidste ende vende dens trend, med stor indflydelse på patienternes livskvalitet og på det offentlige sundhedssystems udgifter.
Mål med undersøgelsen:
- At kvantificere ved kvantitativ billeddannelse og emnespecifik modellering de biomekaniske ændringer induceret i patienters led ved nøjagtig HTO-kirurgi og de deraf følgende ændringer af artikulært vævs sammensætning og struktur, relateret til OA-progression.
- At evaluere den kirurgiske nøjagtighed af et nyt 3D HTO-planlægningssystem. Når en sammenhæng mellem biomekaniske korrektioner og klinisk resultat er etableret (mål 1), vil en sådan 3D HTO-planlægning hjælpe kirurger med at udføre personlige HTO-korrektioner.
- At definere en forbedret metode til OA-stadieinddeling ved at korrelere kvantitativ medicinsk billeddannelse med mekaniske egenskaber af brusk og subchondral knogle.
Metoder og statistiske analyser:
Prøvestørrelse: Det primære resultat af undersøgelsen er den kliniske vurdering af brusk/subkondral knogle. I fravær af standard subchondrale knoglescorer er prøvestørrelsen blevet bestemt på MRI T2-relaksometri, en pålidelig kvantitativ deskriptor af brusk i OA. Effektanalyse, baseret på brusk T2-variationer på grund af HTO (uafhængig t-test, T2 forventet forskel 3,5 ms, standardafvigelse 4,5 ms, signifikansniveau 0,05, effekt 0,8, en hale), indikerede 44 patienter (22 pr. gruppe). Vi sigter mod at indskrive 50 patienter for at kompensere for eventuelt frafald.
Kirurgisk teknik: åbningskile HTO vil blive udført gennem et medialt snit og stabiliseret med en plade og skruer. Hardware vil blive fjernet inden for 10-12 måneder for at undgå irritation af blødt væv.
Billeddannelsesvurdering: bruskmorfologi og sammensætning vil blive vurderet via T1rho og T2 kortlægning fra 3T MRI. Subchondral knogletæthed og orientering vil blive beregnet ud fra CBCT-billeder. For at kvantificere de biomekaniske ændringer induceret af HTO, vil emnespecifikke muskuloskeletale modeller af underekstremiteterne blive skabt ud fra MRI med nmsBuilder freeware og brugt til at beregne (med OpenSim software) knæbelastninger under daglige motoriske aktiviteter fra markørbaner og jordreaktionskræfter målt i ganganalysen. Der vil blive implementeret en knæledsmodel, der muliggør beregning af bruskkontakttryk. Artroskopisk vurdering af brusk vil følge International Cartilage Repair Society (ICRS) score. Histologisk analyse af bruskbiopsier vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40135
- Stefano Zaffagnini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medial knæ slidgigt i varus knæ fejlstilling (> 4°)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
- ledinfektion
- inflammatorisk kronisk sygdom
- tidligere større kirurgiske indgreb i det indekserede knæ (simpel artroskopi eller meniskektomi vil ikke blive betragtet som større procedure)
- BMI > 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kirurgisk
patienter, der gennemgår høj tibial osteotomi procedure
|
Valgus producerende Opening wedge high tibial osteotomi vil blive udført gennem et medialt snit ved den proksimale tibia og stabiliseret med en plade og skruer.
Hardware vil blive fjernet inden for 10-12 måneder for at undgå irritation af blødt væv.
|
|
Ingen indgriben: konservative
patienter, der gennemgår konservativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruskmorfologi og sammensætningsvurdering via T1rho- og T2-kortlægning fra 3Tesla (3T) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: 3 år
|
Baseline og et års follow-up bruskstatus vil blive vurderet for at påvise ændringer i bruskstatus efter behandlingen.
Kvantitativ bruskvurdering vil blive udført ved hjælp af T1rho- og T2-kortlægningssekvenser, som vil blive indsamlet under MRI.
|
3 år
|
|
Subchondral knoglemorfologisk og strukturel analyse via Cone Bean Computed Tomography (CBCT) af knæet.
Tidsramme: 3 år
|
Baseline og et-års opfølgning af subkondrale knoglemorfologiske og strukturelle træk vil blive vurderet via CBCT-analyse, som gør det muligt at udføre en vægtbærende vurdering af knæets knoglestatus og morfologi.
|
3 år
|
|
Klinisk score for knæfunktion 1
Tidsramme: 3 år
|
Marx Activity Rating Scale (MARS) score er et resultatrapporteringsmål til at evaluere aktivitetsniveauet hos patienter med forskellige knælidelser, som deltager i sport.
MARS fokuserer på fire aktivitetspunkter: løb, deceleration, klipning (skifter retning under løb) og drejning.
MARS-formularen vil blive vurderet ved baseline, seks måneder og 1-års opfølgning.
Højere score betyder et bedre resultat, lavere score betyder dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Klinisk score for knæfunktion 2
Tidsramme: 3 år
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt KOOS er selvadministreret og vurderer fem udfald: smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og fritidsfunktion og knærelateret livskvalitet.
KOOS opfylder grundlæggende kriterier for resultatmål og kan bruges til at evaluere forløbet af knæskade og behandlingsresultat.
KOOS formular vil blive vurderet ved baseline, seks måneder og 1 års opfølgning.
Højere score betyder et bedre resultat, lavere score betyder dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Klinisk score for knæfunktion 3
Tidsramme: 3 år
|
IKDC Subjektiv og objektiv knæevalueringsformular.
Hele IKDC-skemaet, som omfatter et demografisk skema, aktuelt helbredsvurderingsskema, subjektivt knæevalueringsskema, knæhistorieskema, kirurgisk dokumentationsskema og knæundersøgelsesskema, kan bruges som separate skemaer.
IKDC evalueringsskema vil blive vurderet ved baseline, seks måneder og 1 års opfølgning.
Højere score betyder et bedre resultat, lavere score betyder dårligere resultat.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalysevurdering
Tidsramme: 3 år
|
Ganganalyse vil blive vurderet ved baseline og ved et års opfølgning for at påvise ændringer i gangmønster efter behandlingen.
De aktive bevægelser vil blive vurderet af ganganalysesporingssystemer for at kvantificere gangmønsteret.
|
3 år
|
|
Score for generel sundhed
Tidsramme: 3 år
|
Kortformular undersøgelse (SF-12) er sammensat af to opsummerende score: en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12).
Højere score betyder et bedre resultat, lavere score betyder dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Scorer for smerte
Tidsramme: 3 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-2018-12368274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater