Účinek remimazolamu na hyperalgezii indukovanou opioidy
Účinek remimazolamu na hyperalgezii vyvolanou remifentanilem
Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie je prozkoumat účinek remimazolamu na opioidy indukovanou hyperalgezii (OIH) u pacientů podstupujících jednoport-laparoskopicky asistovanou urologickou operaci.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- [Práh mechanické hyperalgezie]
- [Oblast hyperalgezie kolem chirurgického řezu 24 hodin po operaci (cm^2)]
Ve třech skupinách: Skupina RHR (Remimazolam- High-Dose Remifentanil), Skupina DHR (Desfluran-nízká dávka Remifentanilu) nebo Skupina DLR (Kontrola).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Devadesát tři (n = 31 na skupinu) pacientů Americké společnosti anesteziologů I-II (věk 20-65 let) bude naplánováno na jednoportovou laparoskopicky asistovanou urologickou operaci.
Skupina RHR (Remimazolam-Remifentanil): Podávejte remimazolam v počáteční dávce 6 mg/kg/h, následně 1 mg/kg/h a remifentanil v dávce 0,3 µg/kg/min.
Skupina DHR (Desfluran-Remifentanil): Podávejte desfluran v 1 minimální alveolární koncentraci (MAC), upravte dávku titrací o 1 obj. % k udržení hladin MAP a BIS a remifentanil v dávce 0,3 µg/kg/min.
Skupina DLR (kontrola): Podávejte desfluran při 1 MAC, upravte dávku titrací o 1 % obj. k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) a hladin bispektrálního indexu (BIS) a remifentanil v dávce 0,3 µg/kg/min.
Prah mechanické hyperalgezie, Doba do prvního pooperačního analgetického požadavku (min), Injikovaný objem PCA obsahující morfin po dobu 12 h po operaci (ml), Intenzita bolesti: VAS 1 h po operaci, VAS 6 h po operaci, VAS 12 h po operaci VAS 24 h po operaci. Oblast hyperalgezie kolem chirurgického řezu bude zkontrolována 24 hodin po operaci (cm^2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Iksan, Korejská republika, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Korejská republika, 54538
- Wonkwag UH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Kritéria pro zařazení budou zahrnovat následující; ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav 1-2 pacienti, věk 20-65 let a laparoskopicky asistovaná urologická chirurgie s jedním portem.
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat následující; známá alergie na remimazolam nebo remifentanil, anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, psychiatrické poruchy, akutní kardiovaskulární poruchy nebo nestabilní hypertenze a jiná respirační nebo neuromuskulární patologie, léčená jakýmkoli analgetikem obsahujícím opioid do 24 hodin před operací a kontraindikace samopodání opioidů (tj. nebyli schopni porozumět zařízení PCA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina DLR
Podávejte desfluran při 1 MAC, upravte dávku titrací o 1 obj. % pro udržení hladin MAP a BIS a remifentanil v dávce 0,025 µg/kg/min.
|
podávat desfluran
Ostatní jména:
podávat remifentanil
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina DHR
Podávejte desfluran při 1 MAC, dávku upravte titrací o 1 obj. %, aby se udržely hladiny MAP a BIS, a remifentanil v dávce 0,3 µg/kg/min.
|
podávat desfluran
Ostatní jména:
podávat remifentanil
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina RHR
Podávejte remimazolam v počáteční dávce 6 mg/kg/h, poté 1 mg/kg/h a remifentanil v dávce 0,3 µg/kg/min.
|
podávat remifentanil
Ostatní jména:
Podávejte remimazolam
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prah mechanické hyperalgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Prah mechanické hyperalgezie (g/mm^2) (před operací) a 2 cm od místa řezu s jedním portem (po operaci) ve čtyřech bodech (horizontálně a kolmo).
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první pooperační potřeby analgetika
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
|
Doba do prvního pooperačního požadavku na analgetikum (min)
|
Do 1 hodiny po operaci
|
|
Injikovaný objem PCA obsahující morfin po dobu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Injikovaný objem PCA obsahující morfin po dobu 24 hodin po operaci (ml)
|
24 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Vizuální analogové stupnice (VAS)-100 je řádek se slovy popisující extrémy bolesti od „žádné bolesti“ po „nejhorší představitelnou bolest“.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Vizuální analogové stupnice (VAS)-100 je řádek se slovy popisující extrémy bolesti od „žádné bolesti“ po „nejhorší představitelnou bolest“.
|
6 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Vizuální analogové stupnice (VAS)-100 je řádek se slovy popisující extrémy bolesti od „žádné bolesti“ po „nejhorší představitelnou bolest“.
|
12 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogové stupnice (VAS)-100 je řádek se slovy popisující extrémy bolesti od „žádné bolesti“ po „nejhorší představitelnou bolest“.
|
24 hodin po operaci
|
|
Oblast hyperalgezie kolem chirurgického řezu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Oblast hyperalgezie kolem chirurgického řezu (cm^2)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cheol Lee, M.D.,Ph.D., Wonkwang University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- Somatosenzorické poruchy
- Hyperalgezie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, inhalace
- Remifentanil
- Desfluran
Další identifikační čísla studie
- Wonkwang UH13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .