L'effetto di Remimazolam sull'iperalgesia indotta da oppioidi
L'effetto di Remimazolam sull'iperalgesia indotta da Remifentanil
L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è quello di indagare l'effetto del remimazolam sull'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) in pazienti sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica a porta singola.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- [La soglia dell'iperalgesia meccanica]
- [Area di iperalgesia intorno all'incisione chirurgica 24 ore dopo l'intervento (cm^2)]
In tre gruppi: Gruppo RHR (Remimazolam-Remifentanil ad alto dosaggio), Gruppo DHR (Desflurano-Remifentanil a basso dosaggio) o Gruppo DLR (Controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Novantatré (n = 31 per gruppo) pazienti dell'American Society of Anesthesiologists I-II (età 20-65 anni) saranno programmati per la chirurgia urologica laparoscopicamente assistita a porta singola.
Gruppo RHR (Remimazolam-Remifentanil): somministrare inizialmente remimazolam alla dose di 6 mg/kg/h, seguita da 1 mg/kg/h e remifentanil a 0,3 µg/kg/min.
Gruppo DHR (desflurano-remifentanil): somministrare desflurano a 1 concentrazione alveolare minima (MAC), aggiustando la dose di 1 volume% di titolazione per mantenere i livelli di MAP e BIS e remifentanil a 0,3 µg/kg/min.
Gruppo DLR (controllo): somministrare desflurano a 1 MAC, regolare la dose di titolazione di 1 vol% per mantenere i livelli di pressione arteriosa media (MAP) e indice bispettrale (BIS) e remifentanil a 0,3 µg/kg/min.
Soglia di iperalgesia meccanica, tempo alla prima richiesta di analgesici postoperatori (min), volume di PCA iniettato contenente morfina per 12 ore dopo l'intervento (ml), intensità del dolore: VAS 1 h dopo l'intervento, VAS 6 h dopo l'intervento, VAS 12 h dopo l'intervento VAS 24 h dopo l'intervento chirurgico. Verrà controllata l'area di iperalgesia intorno all'incisione chirurgica 24 h dopo l'intervento (cm^2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iksan, Corea, Repubblica di, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Jeollabukdo
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Iksan, Jeollabukdo, Corea, Repubblica di, 54538
- Wonkwag UH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- I criteri di inclusione includeranno quanto segue; Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2 pazienti, età compresa tra 20 e 65 anni e chirurgia urologica laparoscopicamente assistita a porta singola.
- I criteri di esclusione includeranno quanto segue; una nota allergia al remimazolam o al remifentanil, una storia di abuso di droghe o alcol, disturbi psichiatrici, disturbi cardiovascolari acuti o ipertensione instabile e altre patologie respiratorie o neuromuscolari, trattamento con qualsiasi farmaco analgesico contenente oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico e controindicazioni a l'autosomministrazione di oppioidi (cioè, non erano in grado di comprendere il dispositivo PCA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DLR di gruppo
Somministrare desflurano a 1 MAC, regolare la dose di titolazione di 1 vol% per mantenere i livelli MAP e BIS e remifentanil a 0,025 g/kg/min.
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somministrare desflurano
Altri nomi:
somministrare remifentanil
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo DHR
Somministrare desflurano a 1 MAC, regolando la dose di titolazione di 1 vol% per mantenere i livelli MAP e BIS e remifentanil a 0,3 g/kg/min.
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somministrare desflurano
Altri nomi:
somministrare remifentanil
Altri nomi:
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Sperimentale: RHR di gruppo
Somministrare inizialmente remimazolam alla dose di 6 mg/kg/h, seguita da 1 mg/kg/h e remifentanil a 0,3 µg/kg/min.
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somministrare remifentanil
Altri nomi:
Somministrare remimazolam
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La soglia dell'iperalgesia meccanica
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
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La soglia di iperalgesia meccanica (g/mm^2) (preoperatoria) e 2 cm dal sito di incisione a porta singola (postoperatoria) in quattro punti (orizzontalmente e perpendicolarmente).
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a 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento
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Tempo al primo fabbisogno analgesico postoperatorio (min)
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Entro 1 ora dall'intervento
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Volume di PCA iniettato contenente morfina per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Volume di PCA iniettato contenente morfina per 24 ore dopo l'intervento chirurgico (ml)
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24 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS)-100 è una linea con parole che descrivono gli estremi del dolore da "nessun dolore" al "peggiore dolore immaginabile".
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1 ora dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS)-100 è una linea con parole che descrivono gli estremi del dolore da "nessun dolore" al "peggiore dolore immaginabile".
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6 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS)-100 è una linea con parole che descrivono gli estremi del dolore da "nessun dolore" al "peggiore dolore immaginabile".
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12 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS)-100 è una linea con parole che descrivono gli estremi del dolore da "nessun dolore" al "peggiore dolore immaginabile".
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24 ore dopo l'intervento
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Area di iperalgesia attorno all'incisione chirurgica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Area di iperalgesia attorno all'incisione chirurgica (cm^2)
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cheol Lee, M.D.,Ph.D., Wonkwang University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Iperalgesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Desflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wonkwang UH13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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