Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remimazolam hatása az opioidok által kiváltott hiperalgéziára

2023. október 5. frissítette: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

A Remimazolam hatása a Remifentanil által kiváltott hiperalgéziára

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a remimazolam opioidok által kiváltott hiperalgéziára (OIH) kifejtett hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akik egyszeri port-laparoszkópiával asszisztált urológiai műtéten esnek át.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • [A mechanikus hiperalgézia küszöbértéke]
  • [Hiperalgéziás terület a műtéti metszés körül 24 órával a műtét után (cm^2)]

Három csoportban: Group RHR (Remimazolam-High-dose Remifentanil), Group DHR (Dezflurán-alacsony dózisú Remifentanil) vagy Group DLR (Control).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kilencvenhárom (n = 31 csoportonként) az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I-II. betege (20-65 év közötti) egyetlen port-laparoszkópiával asszisztált urológiai műtétre kerül.

RHR csoport (Remimazolam-Remifentanil): Kezdetben 6 mg/ttkg/óra remimazolamot, majd 1 mg/kg/h-t, a remifentanilt pedig 0,3 µg/kg/perc dózisban adjon.

DHR csoport (Desflurane-Remifentanil): Adja be a desfluránt 1 minimális alveoláris koncentrációban (MAC), az adagot 1 térfogat%-os titrálással módosítva a MAP és BIS szintek fenntartása érdekében, a remifentanilt pedig 0,3 µg/kg/perc értékben.

DLR csoport (kontroll): Adja be a desfluránt 1 MAC-on, állítsa be az adagot 1 térfogat%-os titrálással az átlagos artériás nyomás (MAP) és a bispektrális index (BIS) szintjének fenntartásához, a remifentanilt pedig 0,3 µg/kg/perc értékben.

Mechanikus hiperalgéziás küszöb, Az első posztoperatív fájdalomcsillapításigényig eltelt idő (perc), Injektált PCA térfogat, amely morfint tartalmaz 12 órával a műtét után (ml), Fájdalom intenzitása: VAS 1 óra műtét után, VAS 6 óra műtét után, VAS 12 óra műtét után VAS 24 h műtét után. A műtét után 24 órával a műtéti metszés körüli hiperalgéziás területet (cm^2) ellenőrizzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Iksan, Koreai Köztársaság, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Koreai Köztársaság, 54538
        • Wonkwag UH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. A felvételi kritériumok a következők: ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapota 1-2 beteg, életkor 20-65 év, és egyszeri port-laparoszkópiával asszisztált urológiai műtét.
  2. A kizárási kritériumok a következők: ismert allergia remimazolámra vagy remifentanilra, anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, pszichiátriai rendellenességek, akut szív- és érrendszeri rendellenességek vagy instabil magas vérnyomás és egyéb légzőszervi vagy neuromuszkuláris patológia, amelyet ópioid tartalmú fájdalomcsillapító szerrel kezeltek a műtét előtt 24 órán belül, és a kezelés ellenjavallatai az opioidok önbeadása (azaz nem tudták megérteni a PCA eszközt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport DLR
Adja be a dezfluránt 1 MAC értékkel, állítsa be az adagot 1 térfogat%-os titrálással a MAP és BIS szintek fenntartásához, a remifentanilt pedig 0,025 µg/kg/perc értékkel.
Drog: Dezflurán
desfluránt beadni
Más nevek:
  • desfuralne
Drog: Remifentanil
adjon remifentanilt
Más nevek:
  • Ulitva
Kísérleti: Csoport DHR
Adja be a dezfluránt 1 MAC értékben, az adagot 1 térfogat%-os titrálással módosítva a MAP- és BIS-szintek fenntartásához, a remifentanilt pedig 0,3 µg/kg/perc értékben.
Drog: Dezflurán
desfluránt beadni
Más nevek:
  • desfuralne
Drog: Remifentanil
adjon remifentanilt
Más nevek:
  • Ulitva
Kísérleti: RHR csoport
Kezdetben 6 mg/kg/óra, majd 1 mg/ttkg/óra remimazolamot, majd 0,3 µg/kg/perc remifentanilt adagoljon.
Drog: Remifentanil
adjon remifentanilt
Más nevek:
  • Ulitva
Drog: Remimazolam
Adjon remimazolámot
Más nevek:
  • Byfavo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mechanikai hiperalgézia küszöbértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után
A mechanikai hiperalgézia küszöbértéke (g/mm^2) (preoperatív) és 2 cm-re az egyportos bemetszés helyétől (műtét után) négy ponton (vízszintesen és merőlegesen).
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az első posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletig
Időkeret: A műtét után 1 órán belül
Az első posztoperatív fájdalomcsillapításigényig eltelt idő (perc)
A műtét után 1 órán belül
A műtét után 24 órával morfint tartalmazó PCA-térfogatot injektáltunk
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét után 24 órával befecskendezett morfiumot tartalmazó PCA térfogat (ml)
24 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 órával a műtét után
A Visual Analogue Skála (VAS)-100 egy sor a fájdalom szélsőséges skáláját írja le a "nincs fájdalomtól" a "legrosszabb elképzelhető fájdalomig".
1 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 órával a műtét után
A Visual Analogue Skála (VAS)-100 egy sor a fájdalom szélsőséges skáláját írja le a "nincs fájdalomtól" a "legrosszabb elképzelhető fájdalomig".
6 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 órával a műtét után
A Visual Analogue Skála (VAS)-100 egy sor a fájdalom szélsőséges skáláját írja le a "nincs fájdalomtól" a "legrosszabb elképzelhető fájdalomig".
12 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A Visual Analogue Skála (VAS)-100 egy sor a fájdalom szélsőséges skáláját írja le a "nincs fájdalomtól" a "legrosszabb elképzelhető fájdalomig".
24 órával a műtét után
Hiperalgéziás terület a műtéti bemetszés körül
Időkeret: 24 órával a műtét után
Hiperalgéziás terület a műtéti bemetszés körül (cm^2)
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wonkwang University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cheol Lee, M.D.,Ph.D., Wonkwang University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Wonkwang UH13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dezflurán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel