Влияние Ремимазолама на опиоид-индуцированную гипералгезию
Влияние ремимазолама на ремифентанил-индуцированную гипералгезию
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния ремимазолама на опиоид-индуцированную гипералгезию (OIH) у пациентов, перенесших урологическую операцию с однопортовой лапароскопической поддержкой.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- [Порог механической гипералгезии]
- [Площадь гипералгезии вокруг операционного разреза через 24 ч после операции (см^2)]
В трех группах: группа RHR (ремимазолам-высокая доза ремифентанила), группа DHR (десфлуран-низкая доза ремифентанила) или группа DLR (контроль).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Девяносто три (n = 31 в группе) пациента Американского общества анестезиологов I-II (возраст 20-65 лет) будут запланированы для однопортово-лапароскопической урологической хирургии.
Группа RHR (ремимазолам-ремифентанил): сначала назначьте ремимазолам в дозе 6 мг/кг/ч, затем 1 мг/кг/ч и ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг/мин.
Группа DHR (десфлуран-ремифентанил): вводите десфлуран при 1 минимальной альвеолярной концентрации (МАК), корректируя дозу путем титрования на 1 об.% для поддержания уровней MAP и BIS, и ремифентанил при 0,3 мкг/кг/мин.
Группа DLR (контроль): Вводят десфлуран в дозе 1 МАК, корректируют дозу путем титрования на 1 об.% для поддержания среднего артериального давления (САД) и уровня биспектрального индекса (БИС), а ремифентанил вводят в дозе 0,3 мкг/кг/мин.
Порог механической гипералгезии, Время до первой послеоперационной потребности в анальгетиках (мин), Вводимый объем АКП, содержащий морфин, через 12 ч после операции (мл), Интенсивность боли: ВАШ через 1 ч после операции, ВАШ через 6 ч после операции, ВАШ через 12 ч после операции ВАШ 24 ч после операции. Будет проверена площадь гипералгезии вокруг хирургического разреза через 24 часа после операции (см^2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Iksan, Корея, Республика, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Корея, Республика, 54538
- Wonkwag UH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Критерии включения будут включать следующее; ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние 1-2 пациентов, возраст от 20 до 65 лет, и однократно-лапароскопическая урологическая хирургия.
- Критерии исключения будут включать следующее; известная аллергия на ремимазолам или ремифентанил, злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, психические расстройства, острые сердечно-сосудистые заболевания или нестабильная артериальная гипертензия, а также другая респираторная или нервно-мышечная патология, лечение опиоидными любыми анальгетиками в течение 24 часов до операции и противопоказания к самостоятельный прием опиоидов (т. е. не могли понять устройство АКП).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповой DLR
Введите десфлуран в количестве 1 МАК, откорректируйте дозу путем титрования на 1 об.% для поддержания уровней MAP и BIS, а ремифентанил — в дозе 0,025 мкг/кг/мин.
|
ввести десфлуран
Другие имена:
ввести ремифентанил
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа DHR
Вводят десфлуран в дозе 1 МАК, корректируя дозу путем титрования на 1 об.% для поддержания уровней MAP и BIS, и ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг/мин.
|
ввести десфлуран
Другие имена:
ввести ремифентанил
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа RHR
Сначала введите ремимазолам в дозе 6 мг/кг/ч, затем 1 мг/кг/ч и ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг/мин.
|
ввести ремифентанил
Другие имена:
Введение ремимазолама
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог механической гипералгезии
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Порог механической гипералгезии (г/мм^2) (до операции) и 2 см от места однопортового разреза (после операции) в четырех точках (горизонтально и перпендикулярно).
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Время до первой послеоперационной потребности в анальгетиках (мин)
|
В течение 1 часа после операции
|
|
Введенный объем АКП, содержащий морфин, в течение 24 ч после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Введенный объем АКП, содержащий морфин, через 24 ч после операции (мл)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)-100 представляет собой строку со словами, описывающими крайности боли от «отсутствия боли» до «сильнейшей мыслимой боли».
|
Через 1 час после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)-100 представляет собой строку со словами, описывающими крайности боли от «отсутствия боли» до «сильнейшей мыслимой боли».
|
Через 6 часов после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)-100 представляет собой строку со словами, описывающими крайности боли от «отсутствия боли» до «сильнейшей мыслимой боли».
|
Через 12 часов после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)-100 представляет собой строку со словами, описывающими крайности боли от «отсутствия боли» до «сильнейшей мыслимой боли».
|
Через 24 часа после операции
|
|
Зона гипералгезии вокруг операционного разреза
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Площадь гипералгезии вокруг хирургического разреза (см^2)
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cheol Lee, M.D.,Ph.D., Wonkwang University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Гипералгезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики, Ингаляции
- Ремифентанил
- Десфлуран
Другие идентификационные номера исследования
- Wonkwang UH13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .