Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ remimazolamu na przeczulicę bólową wywołaną opioidami

5 października 2023 zaktualizowane przez: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Wpływ remimazolamu na przeczulicę bólową wywołaną remifentanylem

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu remimazolamu na przeczulicę bólową wywołaną opioidami (OIH) u pacjentów poddawanych pojedynczej operacji urologicznej wspomaganej laparoskopowo portem.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • [Mechaniczny próg hiperalgezji]
  • [Obszar hiperalgezji wokół nacięcia chirurgicznego 24 h po operacji (cm^2)]

W trzech grupach: Grupa RHR (Remimazolam – Remifentanyl w dużej dawce), Grupa DHR (Remifentanyl w małej dawce Desfluranu) lub Grupa DLR (Kontrola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziewięćdziesięciu trzech (n = 31 na grupę) pacjentów American Society of Anesthesiologists I-II (w wieku 20-65 lat) zostanie zaplanowanych na pojedynczą operację urologiczną wspomaganą laparoskopowo portem.

Grupa RHR (Remimazolam-Remifentanyl): Remimazolam należy podawać początkowo w dawce 6 mg/kg/h, następnie 1 mg/kg/h i remifentanyl w dawce 0,3 µg/kg/min.

Grupa DHR (desfluran-remifentanyl): Desfluran należy podawać w stężeniu 1 minimalnego pęcherzyka płucnego (MAC), dostosowując dawkę o 1% obj., aby utrzymać poziomy MAP i BIS, oraz remifentanyl w dawce 0,3 µg/kg/min.

Grupa DLR (kontrola): Podawać desfluran w dawce 1 MAC, dostosować dawkę o 1% obj., aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i wskaźnik bispektralny (BIS), a remifentanyl w dawce 0,3 µg/kg/min.

Mechaniczny próg hiperalgezji, Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk pooperacyjny (min), Wstrzyknięta objętość PCA zawierająca morfinę przez 12 h po zabiegu (ml), Natężenie bólu: VAS 1 h po zabiegu, VAS 6 h po zabiegu, VAS 12 h po zabiegu VAS 24 h po zabiegu. Zostanie sprawdzony obszar hiperalgezji wokół nacięcia chirurgicznego 24 h po operacji (cm^2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Iksan, Republika Korei, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Republika Korei, 54538
        • Wonkwag UH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kryteria włączenia będą obejmować: Stan fizyczny ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 1-2 pacjentów, Wiek 20-65 lat, Pojedynczy port-operacja urologiczna wspomagana laparoskopowo.
  2. Kryteria wykluczenia będą obejmować: stwierdzona alergia na remimazolam lub remifentanyl, nadużywanie leków lub alkoholu w wywiadzie, zaburzenia psychiczne, ostre zaburzenia sercowo-naczyniowe lub niestabilne nadciśnienie tętnicze oraz inne schorzenia układu oddechowego lub nerwowo-mięśniowego, leczone jakimkolwiek lekiem przeciwbólowym zawierającym opioidy w ciągu 24 h przed zabiegiem oraz przeciwwskazania do zabiegu samodzielne podawanie opioidów (tj. nie byli w stanie zrozumieć urządzenia PCA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DRL
Podaj desfluran w dawce 1 MAC, dostosuj dawkę o 1% obj., aby utrzymać poziomy MAP i BIS, a remifentanyl w dawce 0,025 µg/kg/min.
Lek: Desfluran
podać desfluran
Inne nazwy:
  • desfuralne
Lek: Remifentanyl
podać remifentanyl
Inne nazwy:
  • Ulitva
Eksperymentalny: Grupa DHR
Podawać desfluran w dawce 1 MAC, dostosowując dawkę o 1% obj., aby utrzymać poziomy MAP i BIS, oraz remifentanyl w dawce 0,3 µg/kg/min.
Lek: Desfluran
podać desfluran
Inne nazwy:
  • desfuralne
Lek: Remifentanyl
podać remifentanyl
Inne nazwy:
  • Ulitva
Eksperymentalny: Grupa RHR
Podawać remimazolam w dawce początkowej 6 mg/kg/h, następnie 1 mg/kg/h i remifentanyl w dawce 0,3 µg/kg/min.
Lek: Remifentanyl
podać remifentanyl
Inne nazwy:
  • Ulitva
Lek: Remimazolam
Podaj remimazolam
Inne nazwy:
  • Byfavo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczny próg hiperalgezji
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Próg mechanicznej hiperalgezji (g/mm^2) (przed operacją) i 2 cm od miejsca nacięcia pojedynczego portu (po operacji) w czterech punktach (poziomo i prostopadle).
w 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zabiegu
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk pooperacyjny (min)
W ciągu 1 godziny po zabiegu
Wstrzyknięta objętość PCA zawierająca morfinę przez 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wstrzyknięta objętość PCA zawierająca morfinę przez 24 h po zabiegu (ml)
24 godziny po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Wizualne skale analogowe (VAS) -100 to linia ze słowami opisującymi skrajności bólu od „bez bólu” do „najgorszego wyobrażalnego bólu”.
1 godzina po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Wizualne skale analogowe (VAS) -100 to linia ze słowami opisującymi skrajności bólu od „bez bólu” do „najgorszego wyobrażalnego bólu”.
6 godzin po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Wizualne skale analogowe (VAS) -100 to linia ze słowami opisującymi skrajności bólu od „bez bólu” do „najgorszego wyobrażalnego bólu”.
12 godzin po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualne skale analogowe (VAS) -100 to linia ze słowami opisującymi skrajności bólu od „bez bólu” do „najgorszego wyobrażalnego bólu”.
24 godziny po zabiegu
Obszar hiperalgezji wokół nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Obszar hiperalgezji wokół nacięcia chirurgicznego (cm^2)
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cheol Lee, M.D.,Ph.D., Wonkwang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wonkwang UH13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj