O efeito do remimazolam na hiperalgesia induzida por opioides
O efeito do remimazolam na hiperalgesia induzida por remifentanil
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é investigar o efeito do remimazolam na hiperalgesia induzida por opioides (HIO) em pacientes submetidos à cirurgia urológica assistida laparoscopicamente por portal único.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- [O limiar de hiperalgesia mecânica]
- [Área de hiperalgesia ao redor da incisão cirúrgica 24 h após a cirurgia (cm^2)]
Em três grupos: Grupo RHR (Remimazolam- Remifentanil em altas doses), Grupo DHR (Desflurano-Remifentanil em baixas doses) ou Grupo DLR (Controle).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa e três (n = 31 por grupo) pacientes da American Society of Anesthesiologists I-II (idade 20-65 anos) serão agendados para cirurgia urológica assistida laparoscopicamente por porta única.
Grupo RHR (Remimazolam-Remifentanil): Administrar remimazolam na dose de 6 mg/kg/h inicialmente, seguida de 1 mg/kg/h e remifentanil a 0,3 µg/kg/min.
Grupo DHR (Desflurano-Remifentanil): Administrar desflurano em 1 concentração alveolar mínima (CAM), ajustando a dose por titulação de 1 vol% para manter os níveis de PAM e BIS, e remifentanil em 0,3 µg/kg/min.
Grupo DLR (Controle): Administrar desflurano a 1 CAM, ajustar a dose por titulação de 1 vol% para manter os níveis de pressão arterial média (PAM) e índice bispectral (BIS) e remifentanil a 0,3 µg/kg/min.
Limiar de hiperalgesia mecânica, Tempo até a primeira necessidade de analgésico pós-operatório (min), Volume de PCA injetado contendo morfina por 12 h após a cirurgia (ml), Intensidade da dor: EVA 1 h após a cirurgia, EVA 6 h após a cirurgia, EVA 12 h após a cirurgia EVA 24 h após a cirurgia. A área de hiperalgesia ao redor da incisão cirúrgica 24 h após a cirurgia (cm^2) será verificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iksan, Republica da Coréia, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Jeollabukdo
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Iksan, Jeollabukdo, Republica da Coréia, 54538
- Wonkwag UH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Os critérios de inclusão incluirão o seguinte; Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2 pacientes, idade de 20-65 anos e cirurgia urológica assistida laparoscopicamente por via única.
- Os critérios de exclusão incluirão o seguinte; alergia conhecida a remimazolam ou remifentanil, história de abuso de drogas ou álcool, distúrbios psiquiátricos, distúrbios cardiovasculares agudos ou hipertensão instável e outras patologias respiratórias ou neuromusculares, tratados com qualquer medicamento analgésico opioide 24 horas antes da cirurgia e contraindicações para a autoadministração de opioides (ou seja, não conseguiam entender o dispositivo PCA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DLR
Administrar desflurano a 1 CAM, ajustar a dose por titulação de 1 vol% para manter os níveis de MAP e BIS e remifentanil a 0,025 µg/kg/min.
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administrar desflurano
Outros nomes:
administrar remifentanil
Outros nomes:
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Experimental: Grupo DHR
Administrar desflurano a 1 CAM, ajustando a dose por titulação de 1 vol% para manter os níveis de MAP e BIS, e remifentanil a 0,3 µg/kg/min.
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administrar desflurano
Outros nomes:
administrar remifentanil
Outros nomes:
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Experimental: Grupo RHR
Administrar remimazolam na dose de 6 mg/kg/h inicialmente, seguida de 1 mg/kg/h e remifentanil a 0,3 µg/kg/min.
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administrar remifentanil
Outros nomes:
Administrar remimazolam
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O limiar de hiperalgesia mecânica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O limiar de hiperalgesia mecânica (g/mm^2) (pré-operatório) e 2 cm do local de incisão de portal único (pós-operatório) em quatro pontos (horizontal e perpendicularmente).
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia
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Tempo até a primeira necessidade de analgésico pós-operatório (min)
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Dentro de 1 hora após a cirurgia
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Volume de PCA injetado contendo morfina por 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Volume de PCA injetado contendo morfina por 24 horas após a cirurgia (ml)
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24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (EVA) -100 é uma linha com palavras que descrevem os extremos de dor de "sem dor" a "pior dor imaginável".
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1 hora após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (EVA) -100 é uma linha com palavras que descrevem os extremos de dor de "sem dor" a "pior dor imaginável".
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6 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (EVA) -100 é uma linha com palavras que descrevem os extremos de dor de "sem dor" a "pior dor imaginável".
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12 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (EVA) -100 é uma linha com palavras que descrevem os extremos de dor de "sem dor" a "pior dor imaginável".
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24 horas após a cirurgia
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Área de hiperalgesia ao redor da incisão cirúrgica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Área de hiperalgesia ao redor da incisão cirúrgica (cm^2)
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cheol Lee, M.D.,Ph.D., Wonkwang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Desflurano
Outros números de identificação do estudo
- Wonkwang UH13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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